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　　天境生物(“公司”)在第63屆美國血液學(xué)會年會(ASH 2021)上，公布了來佐利單抗與利妥昔單抗(Rituxan®)聯(lián)合治療復(fù)發(fā)或難治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)重癥患者的美國臨床研究(NCT03934814)的初步數(shù)據(jù)。

　　來佐利單抗是一款由天境生物自主研發(fā)的創(chuàng)新CD47單克隆抗體，其獨特的抗原結(jié)合表位可阻斷CD47與SIRPα的連接，并能夠最大程度地減少與正常紅細(xì)胞的結(jié)合，從而減少臨床嚴(yán)重貧血的發(fā)生。天境生物迄今已完成及進(jìn)展中的多項臨床研究均顯示，來佐利單抗無需預(yù)激給藥。

　　來佐利單抗美國NHL研究的主要研究者、美國阿拉巴馬大學(xué)伯明翰淋巴瘤項目及O’Neal綜合癌癥中心(UABCCC)主任Amitkumar Mehta教授表示：“初步臨床結(jié)果顯示，來佐利單抗與利妥昔單抗的聯(lián)合療法的安全性和耐受性良好，且無需預(yù)激給藥。此次公布的初步數(shù)據(jù)將支持我們進(jìn)一步評估該聯(lián)合療法治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)和惰性淋巴瘤的安全性和療效。”

　　初步臨床結(jié)果顯示，在9例至少接受過二線治療(中位數(shù)為四線)的復(fù)發(fā)或難治性NHL患者中，每周給藥劑量為20 mg/kg和30 mg/kg的情況下，來佐利單抗具有良好的安全性和耐受性，無需預(yù)激給藥，且未達(dá)到最大耐受劑量(MTD)。大多數(shù)治療相關(guān)的不良事件(TRAE)均為可管理的輸液相關(guān)反應(yīng)(n=4)。7例可評估療效的患者中，4例患者(包括1例濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化DLBCL患者，以及3例濾泡性淋巴瘤患者)在治療后達(dá)到完全緩解(CR);1例濾泡性淋巴瘤患者達(dá)到部分緩解(PR)，客觀緩解率達(dá)71%;還有2例患者疾病穩(wěn)定(SD)，疾病控制率(DCR)為100%。所有可評估患者均觀察到腫瘤病灶縮小。中位應(yīng)答時間為50天，應(yīng)答持續(xù)時間為61至236天。腫瘤活檢樣本的免疫組化染色分析顯示，治療后平均腫瘤浸潤陽性率高達(dá)80%(20mg/kg每周)和90%(30mg/kg每周)。

　　天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“此次公布的來佐利單抗中期臨床研究結(jié)果進(jìn)一步增強(qiáng)了我們對這一抗腫瘤創(chuàng)新療法的信心。我們將繼續(xù)不遺余力地加速在中美兩地開展來佐利單抗國際多中心臨床研究，使其盡快進(jìn)入注冊臨床試驗，早日為廣大淋巴瘤患者帶來新的希望。”

　　目前，來佐利單抗(30 mg/kg每周)聯(lián)合利妥昔單抗的臨床研究已擴(kuò)展至復(fù)發(fā)/難治性DLBCL或惰性淋巴瘤患者隊列，相關(guān)患者招募工作正在進(jìn)行中。

　　關(guān)于CD47和來佐利單抗

　　CD47是一種廣泛表達(dá)于多種癌細(xì)胞表面的糖蛋白，通過與腫瘤吞噬細(xì)胞表面SIRPα連接釋放“不要吃我”信號，阻止巨噬細(xì)胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號，使巨噬細(xì)胞攻擊腫瘤細(xì)胞，故成為目前最有開發(fā)前景的腫瘤免疫靶點之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細(xì)胞的同時，會與正常紅細(xì)胞的結(jié)合從而引起血液學(xué)副作用，如嚴(yán)重貧血，這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發(fā)和臨床應(yīng)用受到阻礙。天境生物的科學(xué)家突破性的發(fā)現(xiàn)了一種獨特的CD47抗體來佐利單抗，其能有效地靶向腫瘤細(xì)胞，同時將對紅細(xì)胞產(chǎn)生的不良影響降至最低，從而可避免嚴(yán)重貧血。

　　目前，來佐利單抗與化療或免疫檢查點抑制劑聯(lián)合治療血液腫瘤(包括急性髓系白血病/骨髓增生異常綜合征)和實體瘤的多項臨床研究正在中美兩地開展，相關(guān)研究結(jié)果將助推來佐利單抗快速在中國進(jìn)入注冊臨床試驗階段。

　　2020年9月，天境生物與艾伯維就來佐利單抗的開發(fā)和商業(yè)化建立廣泛的全球戰(zhàn)略合作關(guān)系。根據(jù)合作協(xié)議，雙方將合作設(shè)計并進(jìn)一步在全球范圍開展臨床試驗，以評估來佐利單抗在多種癌癥中的治療潛力。截至2021年4月，艾伯維已成為來佐利單抗美國臨床研究的申辦方。

　　關(guān)于天境生物

　　天境生物(納斯達(dá)克股票代碼：IMAB)是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過20余個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實力以及正在快速推進(jìn)的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海(總部)、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設(shè)有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設(shè)有研發(fā)中心并形成美國研發(fā)總部。

　　天境生物前瞻性聲明

　　本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)來佐利單抗的臨床前研究，臨床試驗數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)來佐利單抗單抗的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風(fēng)險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批;相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時間;天境生物的候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力;天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;天境生物有限的運營歷史和獲得進(jìn)一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力;新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運營帶來的影響;以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險;以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。