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　　1月11日，三生制藥(01530.HK)宣布，公司向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)提交的5%米諾地爾泡沫劑上市申請(qǐng)已獲得受理，用于治療雄激素性脫發(fā)。

　　5%米諾地爾泡沫劑，為三生制藥在米諾地爾酊(蔓迪)基礎(chǔ)上新一代防脫生發(fā)產(chǎn)品，是國(guó)內(nèi)唯一進(jìn)行臨床研究和上市申報(bào)的米諾地爾泡沫劑，將有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的米諾地爾泡沫劑型。其處方體系不含有丙二醇(少數(shù)患者敏感)，可以減少過(guò)敏瘙癢的發(fā)生率;泡沫劑密度小，較其它外用制劑(酊劑、搽劑、外用溶液、噴霧劑)更容易分布于表皮，利于涂沫后藥物分散且均勻;同時(shí)，泡沫劑給藥更精準(zhǔn)，可以避免對(duì)非預(yù)期部位刺激毛發(fā)生長(zhǎng);易于患者脫發(fā)部位的有效定位治療，給患者帶來(lái)更好的順應(yīng)性和體驗(yàn)感。

　　此次上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)評(píng)估5%米諾地爾泡沫劑和ROGAINE®(5%米諾地爾泡沫劑)在雄激素性禿發(fā)患者中療效的等效性、安全性和耐受性的多中心、雙盲、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計(jì)學(xué)終點(diǎn)。結(jié)果表明，本研究試驗(yàn)藥物5%米諾地爾泡沫劑療效等效于對(duì)照藥物ROGAINE®，5%米諾地爾泡沫劑與ROGAINE®的安全性和耐受性相似。

　　三生制藥董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示：“我們很高興看到5%米諾地爾泡沫劑提交上市申請(qǐng)并獲受理。雄激素性禿發(fā)是最常見(jiàn)的禿發(fā)疾病，我國(guó)雄禿患者人數(shù)眾多。三生制藥期望通過(guò)開(kāi)發(fā)該產(chǎn)品為中國(guó)雄激素性禿發(fā)患者提供更優(yōu)的療法，繼續(xù)鞏固三生制藥在脫發(fā)外用藥領(lǐng)域的領(lǐng)先地位�！�

　　警示說(shuō)明及前瞻性陳述

　　本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景,或公司的意圖、計(jì)劃、認(rèn)知、預(yù)期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料，并按本新聞稿發(fā)布時(shí)的展望陳述。該等前瞻性陳述基于若干預(yù)測(cè)、假設(shè)及前提，其中一些是主觀性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或?qū)��?lái)可能無(wú)法實(shí)現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)癥, 我們無(wú)法確保其將能成功開(kāi)發(fā)或最終上市銷售。該等前瞻性陳述受各種風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素影響。我們的其他公開(kāi)披露文件可能提供該等風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學(xué)信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買(mǎi)賣(mài)本公司股份時(shí)，請(qǐng)務(wù)必謹(jǐn)慎行事。