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　　基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼：2616)宣布，其自主研發(fā)的全人源及全長抗PD-L1單抗擇捷美®(舒格利單抗注射液)兩項(xiàng)三期注冊性臨床試驗(yàn)完成全部受試者入組，分別是擇捷美®聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的GEMSTONE-303研究以及擇捷美®聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的GEMSTONE-304研究。

　　基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“我們很高興看到擇捷美®在消化道腫瘤領(lǐng)域的兩項(xiàng)重磅研究，一線聯(lián)合化療治療胃癌和食管癌的III期注冊研究順利完成全部受試者入組。這是擇捷美®繼2021年12月于中國大陸獲批上市、用于一線治IV期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，2021年9月成功遞交III期NSCLC的上市申請以及2022年1月用于治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤注冊性臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)后，基石藥業(yè)產(chǎn)品研發(fā)管線的又一重要進(jìn)展。我們要感謝所有參與到研究中的研究者，受試者及其家屬。同肺癌一樣，胃癌和食管癌的發(fā)病率和死亡率在全球尤其是中國位居前列，廣大患者仍面臨著巨大未被滿足的治療需求。我們期待這兩項(xiàng)研究結(jié)果可以早日為患者帶來更好的治療選擇。”

　　胃癌和食管癌是全球常見的癌癥之一，據(jù)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)，2020年全球新發(fā)胃癌病例超過100萬例，死亡病例達(dá)76.9萬例，是全球第5位的常見癌癥和第4位的癌癥死亡原因;新發(fā)食管癌的病例超過60萬例，死亡病例達(dá)54.4萬例，是全球第8位常見癌癥和第6位癌癥死亡原因。胃腺癌的發(fā)生率占胃惡性腫瘤的90%以上，胃食管結(jié)合部腺癌的發(fā)病率近年來也呈上升趨勢。另據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國食管癌患者中約90%為食管鱗癌，且多數(shù)食管鱗癌患者在確診時(shí)已為晚期，失去根治性治療的機(jī)會(huì)。

　　GEMSTONE-303研究為一項(xiàng)多中心、安慰劑對照的三期注冊性臨床試驗(yàn)，旨在評估擇捷美®聯(lián)合CAPOX化療方案(奧沙利鉑+卡培他濱)作為一線治療無法手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌的療效和安全性。Ib期研究[1]顯示，擇捷美®聯(lián)合CAPOX化療方案做為一線治療胃癌或胃食管交界處癌的客觀緩解率達(dá)到62.1%(18/29)，疾病控制率達(dá)到82.8%，且緩解可持續(xù)。

　　GEMSTONE-304研究為一項(xiàng)多中心、安慰劑對照的三期注冊性臨床試驗(yàn)，旨在評估擇捷美®聯(lián)合FP化療方案(氟尿嘧啶+順鉑)作為一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的療效和安全性。Ib期研究[1]顯示，擇捷美®聯(lián)合FP化療方案作為一線治療晚期食管鱗癌的客觀緩解率達(dá)到67.6%(25/37)，疾病控制率達(dá)到89.2%，且緩解可持續(xù)。

　　前瞻性聲明

　　本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。

　　參考資料：

　　[1] Shen, L., et al., #1445P, Presented at European Society for Medical Oncology (ESMO), 2020.