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　　箕星藥業(yè)(下文簡稱“箕星”)，一家致力于為罹患嚴(yán)重危及生命疾病的中國患者提供創(chuàng)新藥物的臨床階段生物制藥公司今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心授予 aficamten(CK-3773274片)治療癥狀性梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)的突破性治療藥物認(rèn)定。Aficamten由箕星的許可合作伙伴 Cytokinetics公司研發(fā)，是一種用于治療肥厚型心肌病(HCM)的潛在新一代心肌肌球蛋白抑制劑。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)之前已經(jīng)向Cytokinetics授予aficamten用于治療癥狀性oHCM的突破性治療藥物認(rèn)定。

　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心授予aficamten突破性治療藥物認(rèn)定，是認(rèn)可該藥物對中國oHCM患者群體帶來的潛在價值，并支持aficamten在中國的加速開發(fā)和審評。根據(jù)臨床試驗(yàn)的結(jié)果，特別是aficamten針對癥狀性oHCM患者的全球2期臨床試驗(yàn)REDWOOD-HCM隊(duì)列1和隊(duì)列2的結(jié)果，藥品審評中心授予aficamten用于治療癥狀性oHCM這一嚴(yán)重危及生命疾病的突破性治療藥物認(rèn)定。目前用于癥狀性oHCM的治療手段非常有限，aficamten可能成為現(xiàn)有治療手段之外的潛在選擇。藥品審評中心對納入突破性治療藥物程序的藥物會優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，并會加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)。獲得突破性治療藥物認(rèn)定的藥物還將有資格在新藥上市申請時獲得優(yōu)先審評審批，進(jìn)一步縮短審評審批時間，加速上市進(jìn)程。

　　“我們感謝國家藥品監(jiān)督管理局授予aficamten突破性治療藥物認(rèn)定。 這一重要的監(jiān)管決定 (突破性治療藥物認(rèn)定) 使我們有可能加速aficamten的臨床開發(fā)，使飽受疾病困擾的oHCM患者獲益。 我們期待繼續(xù)與國家藥品監(jiān)督管理局緊密合作，根據(jù)與Cytokinetics的合作開展全球3期臨床試驗(yàn)SEQUOIA-HCM的中國隊(duì)列�！� 箕星首席執(zhí)行官羅萬里(Joseph Romanelli)表示：“作為企業(yè)，我們的目標(biāo)是通過突破創(chuàng)新幫助提升中國患者的標(biāo)準(zhǔn)治療，這一突破性治療藥物認(rèn)定是我們持續(xù)探索中的又一個重要里程碑�！�

　　2021年12月，箕星宣布順利完成用于治療肥厚型心肌病(HCM)的潛在新一代心肌肌球蛋白抑制劑aficamten中國1期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國健康受試者中進(jìn)行的、評價aficamten的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)參數(shù)的雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照、1期研究。共28例受試者隨機(jī)分配并全部完成研究，總體展現(xiàn)了aficamten和安慰劑相似的良好耐受性以及與劑量成比例的藥代動力學(xué)特性，這與先前在美國主要是健康高加索受試者中進(jìn)行的1期研究觀察到的結(jié)果相似。