六度影院鲁鲁片在线看_亚洲av无码乱码国产精品_国产精品一二三入口播放_国产一区二区不卡高清更新

　　箕星藥業(yè)(下文簡稱“箕星”)，一家致力于為罹患嚴重危及生命疾病的中國患者提供創(chuàng)新藥物的臨床階段生物制藥公司今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心授予 aficamten(CK-3773274片)治療癥狀性梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)的突破性治療藥物認定。Aficamten由箕星的許可合作伙伴 Cytokinetics公司研發(fā)，是一種用于治療肥厚型心肌病(HCM)的潛在新一代心肌肌球蛋白抑制劑。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)之前已經向Cytokinetics授予aficamten用于治療癥狀性oHCM的突破性治療藥物認定。

　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心授予aficamten突破性治療藥物認定，是認可該藥物對中國oHCM患者群體帶來的潛在價值，并支持aficamten在中國的加速開發(fā)和審評。根據臨床試驗的結果，特別是aficamten針對癥狀性oHCM患者的全球2期臨床試驗REDWOOD-HCM隊列1和隊列2的結果，藥品審評中心授予aficamten用于治療癥狀性oHCM這一嚴重危及生命疾病的突破性治療藥物認定。目前用于癥狀性oHCM的治療手段非常有限，aficamten可能成為現有治療手段之外的潛在選擇。藥品審評中心對納入突破性治療藥物程序的藥物會優(yōu)先配置資源進行溝通交流，并會加強指導并促進藥物研發(fā)。獲得突破性治療藥物認定的藥物還將有資格在新藥上市申請時獲得優(yōu)先審評審批，進一步縮短審評審批時間，加速上市進程。

　　“我們感謝國家藥品監(jiān)督管理局授予aficamten突破性治療藥物認定。 這一重要的監(jiān)管決定 (突破性治療藥物認定) 使我們有可能加速aficamten的臨床開發(fā)，使飽受疾病困擾的oHCM患者獲益。 我們期待繼續(xù)與國家藥品監(jiān)督管理局緊密合作，根據與Cytokinetics的合作開展全球3期臨床試驗SEQUOIA-HCM的中國隊列�！� 箕星首席執(zhí)行官羅萬里(Joseph Romanelli)表示：“作為企業(yè)，我們的目標是通過突破創(chuàng)新幫助提升中國患者的標準治療，這一突破性治療藥物認定是我們持續(xù)探索中的又一個重要里程碑�！�

　　2021年12月，箕星宣布順利完成用于治療肥厚型心肌病(HCM)的潛在新一代心肌肌球蛋白抑制劑aficamten中國1期臨床試驗。該試驗是一項在中國健康受試者中進行的、評價aficamten的安全性、耐受性和藥代動力學參數的雙盲、隨機、安慰劑對照、1期研究。共28例受試者隨機分配并全部完成研究，總體展現了aficamten和安慰劑相似的良好耐受性以及與劑量成比例的藥代動力學特性，這與先前在美國主要是健康高加索受試者中進行的1期研究觀察到的結果相似。