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　　信達生物制藥集團(香港聯(lián)交所股票代碼：01801)，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布其研發(fā)的全球首創(chuàng)通用“模塊化”抗緊密連接蛋白18.2(Claudin18.2)嵌合抗原受體T細胞注射液(研發(fā)代號：IBI345)在治療晚期Claudin18.2陽性實體瘤的臨床試驗中完成首例患者給藥。與羅氏制藥在2020年6月9日宣布達成戰(zhàn)略合作以來，信達生物快速轉(zhuǎn)化雙方創(chuàng)新性技術(shù)至候選藥物，并完成了臨床前功能和藥效驗證。IBI345是首個基于此創(chuàng)新性技術(shù)平臺進入臨床開發(fā)階段的產(chǎn)品。

　　該研究(NCT05199519)是一項研究者發(fā)起(IIT)的臨床試驗，主要目的是評價IBI345在治療Claudin18.2陽性實體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效。

　　CAR-T細胞作為一種基因工程修飾的新型高效、精準靶向的腫瘤細胞免疫治療藥物，已經(jīng)在血液腫瘤治療中展現(xiàn)巨大治療潛力，國內(nèi)外有多個產(chǎn)品獲批上市，但在實體腫瘤治療亟待突破。IBI345作為全球首創(chuàng)的通用“模塊化”CAR-T細胞產(chǎn)品，相較于傳統(tǒng)CAR-T細胞的潛在優(yōu)勢包括：1)通過利用抗體的“靶向標定”作用，放大抗原靶點信號，引導CAR-T細胞進入腫瘤并啟動識別和殺傷效應。2)通過調(diào)節(jié)抗體給藥，調(diào)控CAR-T細胞活性，達到控制毒副效應的目的。3)“模塊化”CAR-T具有通用性，可以結(jié)合不同抗體，通過序貫或同時給予一種以上靶向不同抗原靶點的抗體，治療抗原表達高度異質(zhì)性的實體腫瘤或抗原缺失導致的腫瘤復發(fā)，從而有望在實體瘤CAR-T治療中取得突破，并降低CAR-T細胞治療費用，提高患者CAR-T細胞治療可及性。

　　該項研究的主要研究者，蘇州大學附屬第一醫(yī)院黨委書記、消化內(nèi)科主任醫(yī)師、陳衛(wèi)昌教授指出：“胃癌及胰腺癌等實體瘤是全球范圍內(nèi)高發(fā)的惡性腫瘤，Claudin18.2在患者人群中陽性率超過50%。目前對于晚期胃癌及胰腺癌臨床治療手段有限，如何改善這些患者的治療現(xiàn)狀是大家都非常期待的。IBI345不僅結(jié)合了抗體和細胞的雙重抗腫瘤效應，而且能夠通過調(diào)節(jié)抗體給藥調(diào)控CAR-T細胞活性，達到控制毒副效應的目的。我們期待IBI345在實體瘤患者中的安全性、耐受性和療效數(shù)據(jù)獲得積極結(jié)果�！�

　　信達生物制藥集團副總裁兼細胞治療研發(fā)負責人徐偉博士表示：“IBI345是信達生物開發(fā)的具有全新作用機制的高度差異化的CAR-T細胞產(chǎn)品，作為國際首創(chuàng)的通用“模塊化”CAR-T細胞治療產(chǎn)品，通過抗體的橋接來控制CAR-T細胞的功能，這相當于給CAR-T細胞裝了一個精準控制開關(guān)，不僅能夠通過調(diào)節(jié)CAR-T細胞擴增和活性從而控制毒副效應、而且可以通過切換針對不同抗原的抗體達到治療不同腫瘤和克服由于抗原丟失而導致的腫瘤復發(fā)。臨床前研究結(jié)果初步驗證了技術(shù)可靠性、潛在治療優(yōu)勢，為開展IIT研究帶來了充分的科學數(shù)據(jù)。在接下來的研究中，我們將探索IBI345安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效，摸索臨床給藥劑量和方案，臨床確認通用“模塊化”CAR-T細胞作用機制，為后續(xù)正式IND申報提供臨床數(shù)據(jù)支持。我們堅信，信達生物通過平臺技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品轉(zhuǎn)化以及與臨床學術(shù)界的深入合作，一定能將更多的創(chuàng)新型細胞藥物帶到臨床，最終惠及更多的患者和家庭�！�

　　關(guān)于緊密連接蛋白18.2(Claudin18.2)

　　Claudin蛋白是緊密連接(tight junction)復合物分子關(guān)鍵組分，在人體的生命活動中，緊密連接起著重要的作用。一方面，緊密連接可以行使"屏障"的功能，對物質(zhì)的大小和電荷進行選擇，進而調(diào)控細胞旁途徑的物質(zhì)轉(zhuǎn)運。例如，腦血管內(nèi)皮細胞可以通過這道屏障，阻止血液與腦細胞外液相混等等。另一方面，緊密連接還可以行使"柵欄"的功能，通過調(diào)控頂膜和基底側(cè)膜兩個功能區(qū)之間的脂質(zhì)和蛋白等物質(zhì)的自由彌散，維持細胞的極性。

　　Claudin18.2是Claudin蛋白家族中的一員，它是一種具有高度組織表達特異性的蛋白，正常生理狀態(tài)下僅在胃粘膜上已分化的上皮細胞中表達。研究發(fā)現(xiàn)，在許多胃癌、胰腺癌、管食道腺癌、結(jié)直腸腺癌等腫瘤中，Claudin18.2卻呈現(xiàn)高表達的現(xiàn)象。這一正常組織局限性表達而腫瘤中特異性高表達的特點使Claudin18.2成為了研究人員開發(fā)實體瘤免疫療法的一個理想靶點。

　　全球范圍內(nèi)，目前尚無靶向Claudin18.2的療法獲批上市，不過已有許多候選療法正在臨床開發(fā)階段，這些藥物的開發(fā)類型包括單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物以及CAR-T細胞產(chǎn)品。

　　關(guān)于胃癌和胰腺癌

　　胃癌和胰腺癌都是嚴重危害人體生命健康的消化系統(tǒng)惡性腫瘤。最新全球癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，2020年全球胃癌新發(fā)病例約108.9萬，占全球癌癥發(fā)病人數(shù)的5.6%，死亡人數(shù)約為76.8萬人，占全球癌癥死亡人數(shù)的7.7%。胰腺癌新發(fā)病例約49.5萬，占全球癌癥發(fā)病人數(shù)的2.6%，死亡人數(shù)約為46.6萬人，占全球癌癥死亡人數(shù)的4.7%。根據(jù)2019年國家癌癥中心發(fā)布的全國惡性腫瘤統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2015年中國胃癌發(fā)病人數(shù)約40.3萬人，占總惡性腫瘤發(fā)病人數(shù)的10.26%，僅次于肺癌的20.03%，以發(fā)病率29.31/10萬人列于第二;死亡人數(shù)為29.1萬人，占總惡性腫瘤死亡人數(shù)的12.45%，位于肺癌、肝癌之后，死亡率為21.16/10萬人。2015年全國胰腺癌發(fā)病例數(shù)和死亡例數(shù)分別為9.5萬和8.5萬，位居惡性腫瘤發(fā)病和死亡的第10位和第6位，胰腺癌發(fā)病率與死亡率之比為1：0.89，是名副其實的“癌中之王”。盡管近年來在治療手段上取得了進展，但耐藥、復發(fā)和轉(zhuǎn)移仍不可避免，晚期胃癌患者5年生存率約為5-20%，中位生存約為10個月。胰腺癌預后更差，5年生存率僅為6～8%。

　　關(guān)于IBI345

　　IBI345是信達生物基于羅氏專利技術(shù)開發(fā)的第一個通用“模塊化”CAR-T細胞產(chǎn)品，屬國際首創(chuàng)的具有全新作用機制的高度差異化CAR-T細胞產(chǎn)品。包含兩個組分：抗Claudin18.2抗體和“模塊化”CAR-T細胞;有別于傳統(tǒng)CAR-T細胞直接識別殺傷腫瘤細胞，IBI345通過抗體識別腫瘤細胞抗原靶點，從而“標定、放大”腫瘤抗原信號，并指引“模塊化”CAR-T細胞進入腫瘤，啟動CAR-T細胞殺傷效應，發(fā)揮抗腫瘤作用。相比較傳統(tǒng)CAR-T細胞，IBI345具有多種潛在優(yōu)勢，包括抗體和細胞雙重作用增加抗腫瘤療效、通過抗體調(diào)節(jié)細胞活性從而控制毒副效應;此外，“模塊化”CAR-T細胞具有通用型，可以在不改變CAR-T細胞情況下與不同抗體結(jié)合應用，通過序貫或同時給予一種以上靶向不同抗原靶點的抗體，治療抗原表達高度異質(zhì)性的腫瘤或抗原缺失導致的腫瘤復發(fā)，從而有望降低CAR-T細胞治療費用，提高患者CAR-T細胞治療可及性。

　　IBI345治療晚期Claudin18.2陽性實體瘤的研究者發(fā)起臨床試驗(NCT05199519)于2022年2月宣布完成首例受試者給藥，目前入組進行中。將探索IBI345安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效，摸索臨床給藥劑量和方案，為后續(xù)正式IND申報提供臨床數(shù)據(jù)支持。

　　關(guān)于信達生物

　　“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

　　自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括29個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中7個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有 6個產(chǎn)品(信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®;阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®;利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®; pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克®)獲得批準上市， 5個品種進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個產(chǎn)品已進入臨床研究。

　　信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。