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　　康日百奧已于2021年12月份完成了合作伙伴2000L臨床II期樣品生產(chǎn)項(xiàng)目，該項(xiàng)目從50L直接放大至2000L，不僅標(biāo)志著康日百奧有能力向全球合作伙伴提供生物藥臨床樣品制備及商業(yè)化生產(chǎn)的服務(wù)，同時(shí)作為擁有豐富放大生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的CDMO，康日百奧在兼顧技術(shù)開發(fā)效率和時(shí)間成本效益上，有著優(yōu)秀實(shí)踐。

　　該項(xiàng)目從小試3L工藝轉(zhuǎn)移至中試50L轉(zhuǎn)移放大最終直接放大至2000L進(jìn)行商業(yè)化規(guī)模的生產(chǎn)。其中不同規(guī)模下的產(chǎn)品表達(dá)水平，收率以及關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)等均高度相似，實(shí)現(xiàn)了高效的工藝轉(zhuǎn)移和成功的放大生產(chǎn)。其中放大至2000L后，上游細(xì)胞生長(zhǎng)曲線與小試規(guī)模高度一致，表達(dá)量和收獲液質(zhì)量符合要求。下游各步驟收率與小試規(guī)模一致，同時(shí)符合預(yù)期要求，最終產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)均實(shí)現(xiàn)高標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　規(guī)模放大始終是一個(gè)細(xì)致且伴隨各種風(fēng)險(xiǎn)因素的過(guò)程。對(duì)于放大過(guò)程的每個(gè)階段，必須根據(jù)法規(guī)以及轉(zhuǎn)移的分析方法進(jìn)行分析檢測(cè)，并對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析以及轉(zhuǎn)移確認(rèn)，以確保工藝能夠被驗(yàn)證。同時(shí)技術(shù)轉(zhuǎn)移團(tuán)隊(duì)需要保持跟合作伙伴就項(xiàng)目細(xì)節(jié)的持續(xù)溝通，確保在轉(zhuǎn)移過(guò)程中實(shí)現(xiàn)對(duì)工藝特性的深度了解，以及工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的預(yù)期要求�！　�

　　圖1：2000L反應(yīng)器生產(chǎn)

　　康日百奧團(tuán)隊(duì)成員已經(jīng)幫助多家國(guó)內(nèi)外知名公司成功轉(zhuǎn)移、放大和生產(chǎn)2000L的臨床和商業(yè)化產(chǎn)品，其中包含多批具有較高技術(shù)難度，從3L直接放大至2000L的生產(chǎn)項(xiàng)目，成功率100%，團(tuán)隊(duì)成員深諳工藝放大生產(chǎn)中如何將細(xì)胞培養(yǎng)、收獲和純化等流程有效的集成。此次案例的成功再一次證明了團(tuán)隊(duì)的能力。

　　康日百奧已經(jīng)擁有完整的臨床階段工藝表征技術(shù)平臺(tái)，并已經(jīng)確定了工藝放大流程，針對(duì)市場(chǎng)主流的反應(yīng)器系統(tǒng)建立了相應(yīng)的縮小模型，根據(jù)影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的中高風(fēng)險(xiǎn)參數(shù)進(jìn)行多變量實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，基于臨床II，III期工藝表征以及關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)的確定，為商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)工藝參數(shù)確定科學(xué)合理的設(shè)計(jì)區(qū)間， 根據(jù)不同合作伙伴項(xiàng)目的獨(dú)特性，制定技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝開發(fā)及放大生產(chǎn)方案。

　　康日百奧已經(jīng)從積累充足的數(shù)據(jù)、經(jīng)驗(yàn)過(guò)渡到前瞻性的不斷進(jìn)行技術(shù)突破，敏捷高效的為合作伙伴的項(xiàng)目提供匹配的服務(wù)。在放大生產(chǎn)項(xiàng)目中，技術(shù)轉(zhuǎn)移團(tuán)隊(duì)和項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)秉持“全周期”思維，康日百奧對(duì)質(zhì)量和優(yōu)化服務(wù)的追求體現(xiàn)在從細(xì)胞株構(gòu)建到商業(yè)生產(chǎn)的每一個(gè)工藝開發(fā)、生產(chǎn)的環(huán)節(jié)上。動(dòng)態(tài)地考慮客戶的整體需求，幫助合作伙伴規(guī)避潛在風(fēng)險(xiǎn)。

　　康日百奧于2021年落地了2000L 一次性生物反應(yīng)器，相繼通過(guò)了歐盟質(zhì)量受權(quán)人審計(jì)，獲得《藥品生產(chǎn)許可證》的同時(shí)，也不斷優(yōu)化質(zhì)量體系的建設(shè)，加速文檔數(shù)據(jù)化運(yùn)營(yíng)，構(gòu)建“高質(zhì)量產(chǎn)能” 的同時(shí)，也已成功幫助多個(gè)合作伙伴項(xiàng)目獲得中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞、歐洲等的臨床批件，期待為更多優(yōu)秀的行業(yè)內(nèi)的伙伴賦能。