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　　百濟(jì)神州是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物。公司今日宣布，加拿大衛(wèi)生部已批準(zhǔn)百悅澤®(澤布替尼)用于治療既往接受過(guò)至少一種抗CD20療法的邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)成人患者。

　　百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“我們很高興百悅澤®此次在加拿大獲批用于復(fù)發(fā)或難治性(R/R) MZL，這也是其在加拿大取得的第三項(xiàng)適應(yīng)癥許可，這一里程碑歸功于所有參與百悅澤®臨床研究的患者和研究者的貢獻(xiàn)。這次獲批使我們更加堅(jiān)信，百悅澤®是一款潛在的‘同類最佳’BTK抑制劑。通過(guò)MAGNOLIA試驗(yàn)在R/R MZL患者中取得的數(shù)據(jù)，進(jìn)一步證明百悅澤®經(jīng)過(guò)藥物設(shè)計(jì)的優(yōu)化，具備更高的選擇性，進(jìn)而能夠提升患者的治療結(jié)局。我們將繼續(xù)與臨床醫(yī)生及患者合作，推進(jìn)百悅澤®廣泛的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目。目前，百悅澤®已在全球開展35項(xiàng)臨床試驗(yàn)，覆蓋全球28個(gè)市場(chǎng)，入組了超過(guò)3,900例受試者�！�

　　加拿大阿爾伯塔省埃德蒙頓跨癌癥研究所血液學(xué)家Anthea Peters博士表示：“百悅澤®是一款高選擇性的新一代BTK抑制劑，其藥物設(shè)計(jì)旨在最小化脫靶效應(yīng)，從而改善耐受性。在臨床試驗(yàn)中，百悅澤®在R/R MZL患者中展示了較高的總緩解率，且總體耐受性良好。本次獲批后，加拿大的R/R MZL患者將有機(jī)會(huì)得到百悅澤®單藥治療，這將為他們帶來(lái)新的希望，改善治療結(jié)局�！�

　　加拿大淋巴瘤基金會(huì)首席執(zhí)行官Antonella Rizza表示：“此次百悅澤®的獲批，意味著R/R MZL患者有了一種新的治療選擇，對(duì)于罹患這類罕見淋巴瘤的加拿大患者而言，這是一個(gè)令人欣喜的消息。”

　　百濟(jì)神州加拿大地區(qū)總經(jīng)理Peter Brenders表示：“我們很高興目前百悅澤®獲批用于R/R MZL患者。自11個(gè)月前百悅澤®在加拿大首次獲批以來(lái)，我們?cè)诩幽么蟮膱F(tuán)隊(duì)持續(xù)拓展，積極致力于將百悅澤®帶給有罹患MCL和WM的患者。如今，MZL患者也將能夠從百悅澤®中獲益”。

　　加拿大衛(wèi)生部對(duì)百悅澤®用于R/R MZL的上市批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)開放性、多中心、單臂臨床試驗(yàn)的有效性結(jié)果。其中，MAGNOLIA試驗(yàn)(NCT03846427)在既往接受過(guò)至少一種抗CD20療法的MZL患者(n = 68)中開展了研究，其中38%的患者患有結(jié)外MZL，38%的患者患有淋巴結(jié)MZL，18%的患者患有脾臟MZL，6%的患者為未知亞型。另一項(xiàng)BGB-3111-AU-003試驗(yàn)(NCT02343120)納入的既往經(jīng)治的MZL患者(n = 20)中，45%的患者患有結(jié)外MZL，25%的患者患有淋巴結(jié)MZL，30%的患者患有脾臟MZL�；颊呓邮馨賽倽�®治療的每日用藥總劑量為320 mg/天，包括每次服用160 mg、每日兩次，或每次服用320 mg、每日一次。

　　經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)根據(jù)2014 Lugano標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估，百悅澤®在MAGNOLIA研究中，總緩解率(ORR)為68%(95% CI;56，79)，在BGB-3111-AU-003研究中，ORR為80%(95% CI;56，94)。而在另一項(xiàng)BGB-3111-214研究中，百悅澤®取得的中位緩解時(shí)間為2.8個(gè)月(范圍：1.7 ~ 11.1個(gè)月)。

　　由于治療導(dǎo)致的嚴(yán)重不良事件在35例患者(40%)中發(fā)生。最常見的嚴(yán)重不良事件(發(fā)生率大于等于 2%)為發(fā)熱(8%)、感染性肺炎(7%)、流行性感冒(2%)、貧血(2%)、腹瀉(2%)、房顫/房撲(2%)以及跌倒(2%)。

　　在接受百悅澤®治療的88例MZL患者中，5例患者(6%)因不良事件導(dǎo)致治療終止。導(dǎo)致治療終止的不良事件包括2例感染性肺炎(由COVID-19肺炎引起)，另外各有1例患者分別出現(xiàn)發(fā)熱、心肌梗死以及腹瀉。2例患者(2%)因不良事件而減少用藥劑量。3例患者(3%)在末次給藥后30天內(nèi)因不良事件死亡。導(dǎo)致死亡的不良事件中，2例患者(2%)是由于感染COVID-19肺炎，另外1例患者(1%)發(fā)生心肌梗死。

　　百悅澤®的推薦劑量為160 mg每日兩次，或320 mg每日一次，空腹或餐后口服均可�？筛鶕�(jù)不良反應(yīng)調(diào)整劑量，對(duì)于存在重度肝損害，或正在服用與百悅澤®存在潛在藥物相互作用的藥物的患者，可降低劑量。

　　前瞻性聲明

　　本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯(lián)邦證券法中定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于百悅澤®成為“同類最優(yōu)”BTK抑制劑的潛力，百悅澤®的臨床獲益與為患者改善治療結(jié)局的潛力，百悅澤®的全球臨床開發(fā)計(jì)劃、在加拿大商業(yè)化和市場(chǎng)準(zhǔn)入計(jì)劃的聲明，以及在“關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)”和“關(guān)于百濟(jì)神州”副標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批;藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批;百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力;百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行對(duì)百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響;百濟(jì)神州在最近年度報(bào)告的10-K表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn);以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該等信息。