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　　3月7日，羅欣藥業(yè)集團股份有限公司(002793.SZ，簡稱“羅欣藥業(yè)”或“公司”)創(chuàng)新藥替戈拉生片新適應癥臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，新增適應癥為聯(lián)用適當抗菌療法根除成人幽門螺桿菌(Hp)感染。根據(jù)該批準，羅欣藥業(yè)計劃開展一項多中心、隨機、雙盲雙模擬的III期臨床研究，旨在評價含替戈拉生對比含艾司奧美拉唑的鉍劑四聯(lián)療法根除幽門螺桿菌的療效和安全性。

　　流行病學研究表明，世界范圍內(nèi)一半以上人口感染幽門螺桿菌，我國幽門螺桿菌感染率為40%~60%[1]。幽門螺桿菌感染與多種疾病的發(fā)生有關，包括消化性潰瘍、胃癌、慢性胃炎、黏膜相關淋巴組織淋巴瘤等[2]。此外，2021 年 12 月，美國衛(wèi)生及公共服務部下屬美國毒理研究所公布了第 15 版致癌物報告，其中幽門螺桿菌慢性感染被列為明確人類致癌物[3]。國內(nèi)外指南或共識一致推薦，證實有幽門螺桿菌感染者應進行根除治療[4]-[7]。

　　替戈拉生片是新型鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物(Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB)，具有起效快、作用時間長、酸性條件下穩(wěn)定、可同時抑制激活和靜息狀態(tài)質(zhì)子泵等特點。通過與鉀離子競爭作用，可逆性抑制 H+-K+-ATP酶，從而抑制胃酸分泌。P-CAB與抗生素聯(lián)合用藥，通過其抑酸作用，能為抗生素根除幽門螺桿菌提供最佳pH環(huán)境，臨床應用前景廣闊。

　　此項III期臨床研究的Leading PI，北京大學第三醫(yī)院消化科主任醫(yī)師周麗雅教授表示：“非常高興能作為主要研究者牽頭開展這項III期臨床研究。我國是Hp高感染率國家，如何進一步優(yōu)化Hp根除方案、提高Hp根除率，是臨床中需要不斷探究和驗證的問題。抑酸藥物在Hp根除方案中發(fā)揮著重要作用，隨著這項臨床試驗的開展，我們能更科學嚴謹?shù)靥剿餍滦鸵炙崴幬锾娓昀�生片的�?yōu)勢和療效，為臨床應用提供更多的循證醫(yī)學證據(jù)�！�

　　羅欣藥業(yè)高級副總裁、研發(fā)中心負責人朱曉彤表示：“消化系統(tǒng)疾病領域是公司持續(xù)關注并具有明顯優(yōu)勢的核心疾病領域之一。作為公司消化領域重點產(chǎn)品之一，替戈拉生片新適應癥III期臨床試驗獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，代表著公司在消化系統(tǒng)疾病領域取得的又一重要里程碑。在此激勵下，我們的研發(fā)團隊正在加速推進替戈拉生片的研發(fā)進程，爭取早日為患者帶來更優(yōu)質(zhì)的治療方案�！�

　　目前，除Hp根除以外，替戈拉生片的另一項新適應癥十二指腸潰瘍的開發(fā)也處于III期臨床研究階段。此外，替戈拉生片反流性食管炎適應癥1類新藥上市申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，預計今年內(nèi)獲批上市。