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皓陽生物MFG1生產(chǎn)車間首批500L生產(chǎn)成功完成

2022/3/8 14:24:56 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：近日，杭州皓陽生物技術(shù)有限公司(以下簡稱“皓陽生物”或“公司”)的MFG1生產(chǎn)車間首批500L GMP生產(chǎn)原液于2022年03月02日完成放行檢測，這是繼2021年11月底MFG1生產(chǎn)車間投產(chǎn)后公司的又一重大里程碑，標(biāo)志著皓陽生物具備了大規(guī)模放大生產(chǎn)的能力。

　　近日，杭州皓陽生物技術(shù)有限公司(以下簡稱“皓陽生物”或“公司”)的MFG1生產(chǎn)車間首批500L GMP生產(chǎn)原液于2022年03月02日完成放行檢測，這是繼2021年11月底MFG1生產(chǎn)車間投產(chǎn)后公司的又一重大里程碑，標(biāo)志著皓陽生物具備了大規(guī)模放大生產(chǎn)的能力。

　　本項(xiàng)目生產(chǎn)恰逢春節(jié)前期，皓陽生物生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)秉承“客戶至上”的服務(wù)精神，積極投入到生產(chǎn)任務(wù)當(dāng)中，嚴(yán)格按照項(xiàng)目進(jìn)度表中的時(shí)間節(jié)點(diǎn)倒排工期，全力以赴推進(jìn)項(xiàng)目如期完成。

　　該項(xiàng)目從3L工藝開發(fā)至15L工藝鎖定確認(rèn)，再放大到250L non-GMP和500L GMP的中試生產(chǎn)，在不同規(guī)模體系下，產(chǎn)品的表達(dá)水平、收率以及關(guān)鍵質(zhì)量屬性等指標(biāo)均表現(xiàn)高度一致，成功實(shí)現(xiàn)了從小試工藝到500L生產(chǎn)規(guī)模的工藝放大;500L Fed-batch培養(yǎng)表達(dá)量高達(dá)8.77g/L，細(xì)胞活率保持在95%以上。這些充分體現(xiàn)了“皓越”細(xì)胞株平臺(tái)卓越的細(xì)胞株構(gòu)建優(yōu)勢以及皓陽生物所開發(fā)的上下游工藝的穩(wěn)健性和可放大性。　　

　　圖-1: 3L,15L,250L,500L 活細(xì)胞密度及活率對比圖　　

　　圖-2: 3L,15L,250L,500L D11與D14表達(dá)量圖

　　隨著皓陽生物MFG1 500L生產(chǎn)線首次成功投產(chǎn)使用，我們期待為更多行業(yè)伙伴提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，助力更多更好的產(chǎn)品走向臨床造福病患�！　�

　　圖-3: 250L 500L反應(yīng)器生產(chǎn)圖

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[責(zé)任編輯：姚小冰]