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北海康成治療Alagille綜合征新藥CAN108上市申請(qǐng)（NDA/ODR）獲臺(tái)灣藥監(jiān)局受理

2022/3/29 9:41:38 來(lái)源：中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：北�？党芍扑幱邢薰荆ㄒ韵潞�(jiǎn)稱“北海康成”，股票代碼“1228.HK”），是一家立足于中國(guó)的生物制藥公司，作為全球罕見(jiàn)疾病領(lǐng)域的領(lǐng)先公司，北�？党芍铝τ趧�(chuàng)新療法的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司于今日宣布收到臺(tái)灣藥品監(jiān)督管理局關(guān)于Maralixibat口服液（LIVMARLI™）新藥上市申請(qǐng)（NDA/ODR）正式受理通知。該藥用于治療1歲及以上的Alagille綜合征患者的膽汁淤積性瘙癢。

　　北海康成制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“北�？党伞�，股票代碼“1228.HK”），是一家立足于中國(guó)的生物制藥公司，作為全球罕見(jiàn)疾病領(lǐng)域的領(lǐng)先公司，北�？党芍铝τ趧�(chuàng)新療法的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司于今日宣布收到臺(tái)灣藥品監(jiān)督管理局關(guān)于Maralixibat口服液（LIVMARLI™）新藥上市申請(qǐng)（NDA/ODR）正式受理通知。該藥用于治療1歲及以上的Alagille綜合征患者的膽汁淤積性瘙癢。此前，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理了LIVMARLI™（Maralixibat）口服溶液相同的適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)（NDA）。

　　北�？党珊蚆irum Pharmaceuticals（簡(jiǎn)稱Mirum）簽訂了Maralixibat口服液在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)、商業(yè)化和在特定條件下生產(chǎn)獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，北�？党梢勋@得在大中華區(qū)針對(duì)Alagille綜合征（ALGS），進(jìn)行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥（PFIC）和膽道閉鎖（BA）三個(gè)適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)。

　　北�？党蓜�(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官薛群博士表示：“我們很高興臺(tái)灣藥監(jiān)局在Maralixibat獲得FDA批準(zhǔn)后，很快就接受了用于治療Alagille綜合征新藥CAN108的NDA申請(qǐng)。這體現(xiàn)了我們縮短亞洲和其他市場(chǎng)批準(zhǔn)罕見(jiàn)病治療藥物差距的目標(biāo)。作為公司正在開(kāi)發(fā)的首個(gè)罕見(jiàn)肝病治療藥物，CAN108 NDA在臺(tái)灣的成功受理，深化了我們罕見(jiàn)病產(chǎn)品組合，彰顯了公司在藥政法規(guī)事務(wù)方面的高效性�！�

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[責(zé)任編輯：姚小冰]