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　　近日，葛蘭素史克(GSK)宣布倍力騰(通用名稱：注射用貝利尤單抗)狼瘡腎炎適應(yīng)癥正式在中國(guó)上市。貝利尤單抗新適應(yīng)癥在中國(guó)的上市，將打破現(xiàn)有狼瘡腎炎治療困境，為患者提供生物制劑靶向治療新選擇。

　　GSK中國(guó)處方藥和疫苗總經(jīng)理齊欣表示："GSK在狼瘡領(lǐng)域已深耕十余年。貝利尤單抗是全球及中國(guó)首款獲批用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡和成人狼瘡腎炎的藥物。狼瘡腎炎是系統(tǒng)性紅斑狼瘡最常見的并發(fā)癥之一，此次貝利尤單抗獲批狼瘡腎炎適應(yīng)癥，將為中國(guó)患者帶來(lái)新的治療選擇。未來(lái)，我們將加快推進(jìn)更多適應(yīng)癥進(jìn)入中國(guó)，為狼瘡患者和家庭帶來(lái)希望。"

　　貝利尤單抗新適應(yīng)癥上市：中國(guó)狼瘡腎炎治療進(jìn)入生物靶向治療時(shí)代

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，約40%-60% 的 系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)患者起病初即有狼瘡腎炎，且復(fù)發(fā)率高達(dá)33%-40%[1]。10-20% 狼瘡腎炎患者在診斷5年之內(nèi)可進(jìn)展為終末期腎病[2]、[3]，狼瘡腎炎是導(dǎo)致SLE患者死亡的重要原因[4]。

　　全球BLISS-LN研究中國(guó)主要研究者，廣東省人民醫(yī)院院長(zhǎng)余學(xué)清教授表示："過(guò)往狼瘡腎炎基于激素聯(lián)合免疫抑制劑的治療方案，仍存在腎臟緩解率偏低、復(fù)發(fā)率高、長(zhǎng)期治療藥物毒副作用明顯等問(wèn)題。生物靶向制劑貝利尤單抗聯(lián)合常規(guī)療法可顯著改善狼瘡腎炎患者的腎臟緩解，顯著降低狼瘡腎炎患者腎臟相關(guān)事件/死亡的風(fēng)險(xiǎn)，減少?gòu)?fù)發(fā)、感染及激素用量，整體安全耐受性好，最終有助于狼瘡腎炎長(zhǎng)期治療目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。我們期待貝利尤單抗新適應(yīng)癥的上市，為患者開啟全新的治療模式。"

　　北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任曾小峰教授表示："腎臟是SLE最常累及的器官，若狼瘡腎炎控制不佳會(huì)導(dǎo)致病情反復(fù)發(fā)作，并且對(duì)腎臟造成更嚴(yán)重的傷害。與傳統(tǒng)糖皮質(zhì)激素及免疫抑制劑相比，生物靶向制劑最大的創(chuàng)新價(jià)值在于：能夠選擇性地抑制自身反應(yīng)的淋巴細(xì)胞而且還能減少其它藥物的應(yīng)用及不良反應(yīng)的發(fā)生。隨著貝利尤單抗等精準(zhǔn)靶向生物制劑的廣泛應(yīng)用，患者將有望延緩長(zhǎng)期、大劑量激素和免疫抑制劑等藥物帶來(lái)的腎內(nèi)和腎外全身器官損傷。"

　　指南推薦：提高長(zhǎng)期存活率及生活質(zhì)量成為狼瘡腎炎治療的最終目標(biāo)

　　《2019年中國(guó)狼瘡腎炎診斷和治療指南》指出：提高人和腎臟長(zhǎng)期存活率、改善生活質(zhì)量是治療狼瘡腎炎的最終目標(biāo)。狼瘡腎炎的治療需從誘導(dǎo)到維持連續(xù)的長(zhǎng)期治療，長(zhǎng)期維持激素最好能減量至7.5 mg/d以內(nèi)，如果條件允許則停用，在獲得完全緩解后的維持治療時(shí)間應(yīng)至少達(dá)到 3 年。

　　曾小峰教授表示："狼瘡作為一種累及全身多個(gè)系統(tǒng)的自身免疫性疾病，會(huì)對(duì)人體腎臟等重要臟器造成不可逆的損害，甚至可能危及生命。因此，疾病治療目標(biāo)不僅僅要求達(dá)到臨床緩解，更加強(qiáng)調(diào)在控制病情的情況下，減少疾病并發(fā)癥和藥物毒副作用，從而減輕組織器官的累積損傷，提高患者的長(zhǎng)期生存率及生存質(zhì)量。貝利尤單抗長(zhǎng)期治療可減少狼瘡的復(fù)發(fā)次數(shù)，降低疾病活動(dòng)度，尤其可以預(yù)防長(zhǎng)期的器官累積受損，從而提高患者的長(zhǎng)期存活率，改善生活質(zhì)量。"

　　由于對(duì)病情的控制不理想，有相當(dāng)多的患者面臨復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，而每一次復(fù)發(fā)，將會(huì)對(duì)腎臟功能造成更嚴(yán)重的損害，甚至有不少患者會(huì)進(jìn)展到腎衰竭，需要進(jìn)行腎透析或腎移植。"狼瘡腎炎的治療需要更多的創(chuàng)新藥物提高療效、減少?gòu)?fù)發(fā)、延緩或阻止病人向終末期腎衰竭進(jìn)展，改善病人的臨床結(jié)局。此次貝利尤單抗狼瘡腎炎適應(yīng)癥的上市，也為我們揭示了未來(lái)治療的方向。" 余學(xué)清教授介紹。

　　針對(duì)活動(dòng)性狼瘡腎炎全球規(guī)模最大、歷時(shí)最長(zhǎng)的3期臨床試驗(yàn)BLISS-LN研究結(jié)果已證實(shí)，與安慰劑相比，誘導(dǎo)期即使用貝利尤單抗，在所有四個(gè)關(guān)鍵性終點(diǎn)數(shù)據(jù)上均顯示出顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，包括治療兩年(104周)時(shí)的主要腎臟緩解(PERR)、完全腎臟緩解(CRR)、至腎臟相關(guān)事件或死亡事件的時(shí)間，兩年后的整體腎臟應(yīng)答(ORR)。《2021 KDIGO指南》推薦貝利尤單抗用于活動(dòng)性增殖型狼瘡腎炎患者的初始治療。

　　參考文獻(xiàn)

　　[1] Wang Z, Wang Y, Zhu R, et al. Medicine, 2015, 94(17). e794

　　[2] Yu Feng. Nature Reviews Nephrology. 2017;13:483–495

　　[3] Bertsias, G. K. et al. Ann. Rheum. Dis. 71, 1771–1782 (2012)

　　[4] 中國(guó)狼瘡腎炎診斷和治療指南編寫組. 中國(guó)狼瘡腎炎診斷和治療指南 [J] . 中華醫(yī)學(xué)雜志,2019,99 (44): 3441-3455.