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　　創(chuàng)勝集團(06628.HK)，一家具備生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，今日宣布硬骨抑素單抗TST002用于治療骨質(zhì)疏松的中國I期研究成功完成首例患者給藥。

　　I期臨床試驗為一項隨機雙盲、安慰劑對照、單次給藥、劑量遞增的多中心研究，旨在評估TST002用于骨質(zhì)疏松患者治療的安全性、耐受性及藥物代謝動力學(xué)特征。

　　TST002 (Blosozumab)是一種治療骨質(zhì)疏松和其他骨質(zhì)流失疾病的人源化抗硬骨素單克隆抗體候選藥物，具有增強骨合成代謝和抗骨吸收的雙重作用，可促進骨骼形成并抑制骨吸收，從而能快速提升骨骼密度和增加骨骼強度。在接受抗硬骨素抗體治療或自然發(fā)生的基因缺失的人群中，阻斷抗硬骨素活性已被證實是提高骨密度(BMD)及降低骨折風(fēng)險的有效方法。目前只有安進的Romosozumab已經(jīng)在美國、歐洲和日本獲得批準(zhǔn)，但中國還沒有獲批準(zhǔn)的抗硬骨素抗體療法。

　　創(chuàng)勝集團于2019年獲得禮來公司(禮來)Blosozumab (TST002)在大中華區(qū)開發(fā)及商業(yè)化的授權(quán)。禮來已在美國和日本完成Blosozumab的II期臨床研究并且獲得了很好的安全性和療效數(shù)據(jù)。創(chuàng)勝集團成功完成了技術(shù)轉(zhuǎn)移，在杭州奕安濟世生產(chǎn)基地建立了生產(chǎn)工藝并完成了用于臨床研究用的GMP生產(chǎn)，并完成了CDE要求的TST002在中國進行IND申請所需的額外臨床前研究。TST002中國研究的IND申請于2021年9月22日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可開展TST002直接用于骨質(zhì)減少患者的試驗。

　　創(chuàng)勝集團執(zhí)行副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示：“TST002有望成為全球第二款硬骨抑素靶點的單抗，我們期待深入的研究，進一步評估TST002的安全性和耐受性，為我國骨質(zhì)疏松患者帶來更加高效及多元化的治療方案�！�

　　前瞻性聲明

　　本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。

　　這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。