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　　康寧杰瑞生物制藥(股票代碼：9966.HK)與石藥集團(tuán)(股票代碼：1093.HK)共同宣布，HER2雙抗KN026單藥后線治療晚期HER2表達(dá)的胃癌或胃食管結(jié)合部癌(GC/GEJ)的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)，在美國(guó)時(shí)間6月3日-6月7日舉行的2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(2022 ASCO)上以壁報(bào)形式展示。

　　主題：KN026后線治療晚期HER2表達(dá)的胃癌或胃食管結(jié)合部癌的Ⅱ期臨床研究

　　摘要編號(hào)：4040

　　壁報(bào)編號(hào)：28

　　HER2在多種腫瘤中表達(dá)，與腫瘤侵襲性及不良預(yù)后相關(guān)，晚期GC/GEJ二線或后線治療目前效果仍然較差，存在巨大的未滿足需求。KN026 是一種新型HER2 靶向的雙特異性抗體，此次在ASCO 2022年會(huì)上展示了KN026單藥后線治療晚期HER2表達(dá)的GC/GEJ的Ⅱ期臨床研究的初步結(jié)果。

　　這是一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、雙隊(duì)列的Ⅱ期研究，入組至少一線系統(tǒng)治療后進(jìn)展的晚期GC/GEJ患者，隊(duì)列1為HER2高表達(dá)(IHC3+ 或 IHC 2+ /ISH+)，隊(duì)列2為HER2 低表達(dá)(IHC 2+ /ISH-, IHC 1+ 或 IHC 0/ISH-)。主要終點(diǎn)是研究者根據(jù)RECIST 1.1 評(píng)估的客觀緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)，次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)、總生存期(OS)和安全性結(jié)果。

　　截至2021年10月29日，共入組了45 例患者，其中39例(隊(duì)列1有25例，隊(duì)列2 有14例)患者可進(jìn)行有效性評(píng)估。在隊(duì)列 1 中，客觀緩解率(ORR)為 56%(95% CI: 35%-76%);中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)為9.7個(gè)月(95% CI: 4.2- NE )，中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為 8.3 個(gè)月(95% CI: 4.2-11.4)，中位總生存期(OS)為 16.3 個(gè)月(95% CI: 11.0-NE);隊(duì)列 1 中14例患者此前接受過(guò)曲妥珠單抗治療，其客觀緩解率(ORR)為 50%(95% CI: 23%-77%)，中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)為7.0個(gè)月(95% CI: 2.8- NE)，中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為 5.5 個(gè)月(95% CI: 1.5-11.0)，中位總生存期(OS)為 14.9 個(gè)月(95% CI: 11.0-NE)。在隊(duì)列 2 中，客觀緩解率(ORR)為14%(95% CI: 2%-43%)，中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)為 6.2 個(gè)月(95% CI: 3.2-NE)，中位總生存期(OS)為9.6個(gè)月(95% CI: 3.5-14.9)。

　　安全性方面，45例入組患者全部納入了安全性分析，在37例(82%)患者中觀察到治療相關(guān)的不良事件(TRAE)。最常見(jiàn)的TRAE(任何級(jí)別)為天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高(12，27%)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高(9，20%)、皮疹(7，16%)、貧血(7，16%)及輸液相關(guān)反應(yīng)(7，16%)。4例患者報(bào)告了5次3級(jí) TRAE，包括輸液相關(guān)反應(yīng)、腎鞘膜積液、輸尿管狹窄、血壓升高和肝功能異常(各1例)。未發(fā)生4級(jí)或5級(jí)TRAE。

　　結(jié)果顯示，KN026 單藥在既往接受過(guò)治療的HER2高表達(dá)GC/GEJ患者中療效優(yōu)異，在HER2低表達(dá)患者中，療效也與當(dāng)前二線化療具有可比性，且安全性良好。