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　　百濟(jì)神州是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)已受理公司自主研發(fā)的抗PD-1抗體百澤安®(替雷利珠單抗)聯(lián)合化療，用于一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)(sBLA)。

　　此次上市許可申請(qǐng)的遞交，是基于百澤安®聯(lián)合化療與安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性G/GEJ腺癌患者的全球性臨床試驗(yàn)RATIONALE 305在期中分析取得的積極結(jié)果。在中國(guó)，胃癌(GC)已成為第三大常見(jiàn)癌癥[i]，而腺癌是GC的主要組織學(xué)亞型，占全球報(bào)告病例的90%以上[ii]。

　　百濟(jì)神州全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來(lái)博士表示：“在中國(guó)，胃癌是導(dǎo)致各類癌癥死亡的第二大原因，但目前，對(duì)于晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的治療手段卻非常有限。通過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目和試驗(yàn)數(shù)據(jù)，百澤安®聯(lián)合化療已被證實(shí)可為腫瘤表達(dá)PD-L1的G/GEJ腺癌患者帶來(lái)生存獲益，對(duì)此我們無(wú)比振奮。我們期待與監(jiān)管部門進(jìn)一步溝通合作，推動(dòng)這一潛在的新型治療方案惠及更多患者�！�

　　本次sBLA的申報(bào)是百澤安®在中國(guó)遞交的第10項(xiàng)上市許可申請(qǐng)，此前，百澤安®已獲NMPA批準(zhǔn)用于9項(xiàng)適應(yīng)癥的治療。在海外，百澤安®用于治療既往接受過(guò)化療的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者的上市許可申請(qǐng)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)的受理，正在審評(píng)過(guò)程中。此外，百澤安®用于治療既往接受過(guò)化療的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者，以及百澤安®聯(lián)合化療用于既往未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的申請(qǐng)也已獲EMA受理，目前正在審評(píng)中。2021年1月，百濟(jì)神州宣布與諾華達(dá)成合作，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。目前，百澤安®在中國(guó)以外國(guó)家或地區(qū)尚未獲批。

　　前瞻性聲明

　　本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百澤安®潛在的臨床獲益和優(yōu)勢(shì)、百濟(jì)神州的進(jìn)展計(jì)劃、百澤安®預(yù)期的臨床開(kāi)發(fā)、藥政里程碑和商業(yè)化進(jìn)程、潛在患者獲益，以及在“關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)”和“關(guān)于百濟(jì)神州”標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州的計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)的聲明。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物有效性和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批;藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批;百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力;百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)并保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行對(duì)百濟(jì)神州的臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響;百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn);以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該等信息。