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肺癌新藥獲批艾弗沙將加速打破進(jìn)口藥壟斷

2022/6/30 14:55:08 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導(dǎo)言：6月29日上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司(股票代碼：688578)官網(wǎng)宣布，艾弗沙®(甲磺酸伏美替尼)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于具有表皮生長因子受體(EGFR)敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

　　6月29日上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司(股票代碼：688578)官網(wǎng)宣布，艾弗沙®(甲磺酸伏美替尼)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于具有表皮生長因子受體(EGFR)敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

　　艾弗沙®是第二個獲批上市治療晚期NSCLC的中國原研的，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的三代EGFR-TKI類藥物，也是國內(nèi)第三個獲批一線治療EGFR敏感突變晚期NSCLC的三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)類藥物。

　　艾弗沙®此次新適應(yīng)癥獲批是基于一項全國多中心、隨機(jī)對照、雙盲的III期注冊臨床研究結(jié)果。研究結(jié)果顯示[1]，艾弗沙®一線治療中國EGFR敏感突變晚期NSCLC患者可帶來20.8個月的中位無進(jìn)展生存期(PFS)，在數(shù)值上優(yōu)于其它三代EGFR-TKI藥物, 相比當(dāng)前國內(nèi)應(yīng)用最廣泛的進(jìn)口三代EGFR-TKI藥物一線治療中國人群研究的數(shù)據(jù)，PFS提升整整3個月[2]。

　　艾弗沙®一線治療適應(yīng)癥申請于2021年底被NMPA納入突破性治療品種，并獲得優(yōu)先審評資格;一線治療適應(yīng)癥從申請遞交至獲批用時不到7個月。

　　2017年即在中國獲批治療晚期NSCLC的進(jìn)口三代EGFR-TKI奧希替尼(俗稱9291)是這個治療領(lǐng)域的"主力軍", 但是無論是在中國肺癌人群中的抗腫瘤療效，還是藥物的長期安全性和耐受性都有巨大的提升空間。

　　2021年3月，艾弗沙®在中國獲批治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展、并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。2021年12月該適應(yīng)癥被納入國家醫(yī)保報銷目錄。

　　因為艾弗沙®具有安全性好，控制腦轉(zhuǎn)移肺癌的療效佳的特點(diǎn)，所以當(dāng)前已被廣泛應(yīng)用于伴有腦轉(zhuǎn)移的晚期肺癌患者，以及無法耐受其它三代EGFR-TKI藥物毒副作用的中國肺癌患者。

　　此次艾弗沙®一線治療適應(yīng)癥獲批有望讓更多肺癌患者更早得到更優(yōu)的治療方案，從而獲得更優(yōu)的生存。

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[責(zé)任編輯：姚小冰]