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　　近期，藥明生物首席技術官、執(zhí)行副總裁周偉昌博士攜手英諾湖醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長和首席執(zhí)行官夏明德博士，禮新醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長和首席執(zhí)行官秦瑩博士，愛科百發(fā)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官鄔征博士，映恩生物創(chuàng)始人和首席執(zhí)行官朱忠遠博士齊聚 "藥明生物視界(WuXi Bio ING)"全新直播平臺，共同討論全球疫情挑戰(zhàn)下的危機與機遇、選擇成為Biotech還是Biopharma、國內外新藥研發(fā)生態(tài)環(huán)境對比等熱點議題。

　　過去二十年，基于生命科學不斷突破及生物技術的快速發(fā)展，生物制藥行業(yè)開啟了黃金時期，生物藥幾乎占每年批準藥物的20~30%，一些"重磅炸彈"藥物也相繼出現(xiàn)，修美樂(阿達木單抗)自2002年美國上市后連續(xù)多年蟬聯(lián)全球暢銷藥排名榜首，累計銷售額近2000億美元，PD-1/PD-L1市場未來預計也將超過3000億美元。

　　"從2014年開始，每年都有超過5個單克隆抗體獲批。目前為止，全球已經(jīng)有100多款抗體藥物獲得批準上市。2021年，美國FDA獲批了9個單克隆抗體，其中一個是GSK從TESARO收購的抗PD-1抗體dostarlimab，而藥明生物正是TESARO的CDMO合作伙伴。在國內獲批上市的7款國產創(chuàng)新單克隆抗體中，藥明生物賦能合作伙伴開發(fā)和生產了4款產品。"周偉昌博士說。

　　在2021年，Science也再次將單克隆抗體評為Breakthrough of 2021，并評價，"2021年單克隆抗體開始在對抗新冠病毒和致命性病原體——包括艾滋病病毒和瘧疾寄生蟲等方面顯現(xiàn)出效果。"新冠疫情的爆發(fā)為業(yè)界如何在最短的時間內開發(fā)出安全有效的治療藥物提出挑戰(zhàn)。

　　據(jù)周偉昌博士介紹，為了加速新冠項目開發(fā)，藥明生物通過卓越的技術平臺和一體化服務能力，力求在保證質量的前提下，加速幫助合作伙伴完成從DNA到IND到BLA的藥學工作，為產品早日問世、惠及廣大患者贏得了寶貴的時間。

　　藥明生物賦能的GSK/Vir單抗sotrovimab在短短14個月的時間就被FDA授予緊急使用權(EUA)。自2021年5月獲批EUA批準至今，藥明生物已經(jīng)為GSK/Vir生產超過1.8噸的抗新冠抗體，惠及了超過350萬名患者。

　　周偉昌博士表示，創(chuàng)新最重要的是打好基礎，開發(fā)新的技術，在過去十年飛速發(fā)展過程中，藥明生物不斷通過技術創(chuàng)新加速賦能生物藥的開發(fā)和生產，建設了細胞株開發(fā)平臺、連續(xù)生產平臺、以及雙抗、ADC、mRNA等技術平臺，這些領先的一體化技術賦能平臺在加速新冠項目以及很多創(chuàng)新的生物藥開發(fā)和生產過程中發(fā)揮了巨大作用。

　　在我國，生物制藥是醫(yī)藥產業(yè)中發(fā)展最快、活力最強的戰(zhàn)略性新興產業(yè)，然而生物制藥在蓬勃發(fā)展的同時目前也面臨著種種挑戰(zhàn)與壓力，包括創(chuàng)新藥同質化嚴重、資本市場融資困難、支付體系有待完善、國際形勢復雜、新冠疫情反復、經(jīng)濟下行壓力等。

　　在當前形勢下，如何創(chuàng)新才能具備國際競爭力?如何在當前極具挑戰(zhàn)的大環(huán)境下推進新藥研發(fā)項目?在周偉昌博士的主持下，來自國內新藥研發(fā)領域代表企業(yè)的4位大咖分享了自己的思考與洞見。

　　主持人：藥明生物首席技術官、執(zhí)行副總裁周偉昌博士

　　嘉賓：

　　映恩生物創(chuàng)始人和首席執(zhí)行官朱忠遠博士

　　愛科百發(fā)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官鄔征博士

　　禮新醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長和首席執(zhí)行官秦瑩博士

　　英諾湖醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長和首席執(zhí)行官夏明德博士

　　周偉昌：過去五年，Biotech在國內發(fā)展可謂是天時地利人和，然而今年卻面臨巨大挑戰(zhàn)，行業(yè)環(huán)境錯綜復雜、疫情反復、國際局勢變化多端、資本市場降溫。在這樣大環(huán)境背景下，什么樣的Biotech(生物科技公司)能夠逆流而上?如何逆流而上?

　　秦瑩：

　　2022年是一個非常不平凡的一年，對此我們已經(jīng)深有體會，尤其是融資環(huán)境的變化。幸而，基于早期工作積累的經(jīng)驗，我們發(fā)現(xiàn)與專業(yè)的CRO/CDMO合作效率非常高，因此禮新醫(yī)藥選擇了輕資產的運營模式。實際上，逆境更能彰顯實力和定力，Biotech公司若想逆流而上，首先要有清晰的定位和差異化的產品管線，其次是團隊的凝聚力，同時強強聯(lián)手CRO/CDMO加速項目進程。

　　鄔征：

　　資本市場遇冷對整個行業(yè)而言是一個考驗，只有真正有價值的公司才能生存下來，因此新藥研發(fā)應該回歸本質，即滿足未被滿足的臨床需求，而不是隨波逐流。第一家產品上市的公司可能占50%、60%市場，第二家能占20%、30%，第三家可能還有一點份額，那么后面的幾乎所剩無幾。長期來看，專注于專業(yè)領域又比較扎實的公司可能會走得更遠，因為賽道相對沒有那么擁擠，競爭環(huán)境相對友好。

　　夏明德：

　　對于此次中國生物醫(yī)藥股的下行，我更傾向理解為是受除了國際局勢和疫情等影響外的一種理性的價值回歸，是擠出各種不合理估值虛高泡沫和清除同質化競爭的前奏，有利于提高全行業(yè)新藥開發(fā)資源利用效率，及篩選出未來更具核心競爭力的新藥創(chuàng)新公司和產品。

　　最近也看到，在美國通脹嚴重的背景下，資金充裕的跨國公司在股市觸底之際，頻頻出手收購具有核心技術和高潛力產品的生物科技公司，例如Bristol Myers Squibb (BMS) 收購Turning Point。同時也看到，多起跨國公司在ADC領域對我國的技術和產品進行授權引進或合作開發(fā)的交易。這說明不論環(huán)境多么困難，真正擁有高創(chuàng)新價值的生物科技公司和產品始終受到市場認可，即使不從一、二級市場獲得資金支持也會獲得跨國公司合作的親賴，可以將好的技術和產品繼續(xù)往前研發(fā)推進，直至在未來釋放出巨大的市場潛能。

　　盡管國內Biotech遭遇資本寒冬，但是整個生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展階段仍處于臨床需求驅動的歷史黃金時期，隨著老齡化形勢的加劇，各種疾病存在著巨大未被滿足的臨床需求，特別是癌癥、免疫疾病、老年癡呆等疾病領域，擁有真正創(chuàng)新能力和價值的Biotech內生增長強勁，一定會穿越嚴冬，迎來中國真正的創(chuàng)新藥時代。

　　朱忠遠：

　　雖然處于資本寒冬，可能會有很多企業(yè)面臨生存挑戰(zhàn)，但從大的周期環(huán)境看來，依然有很多機會。一是活下來的肯定是好企業(yè)，那么如果只有一部分企業(yè)能夠活下來，要想一想自己是不是其中之一，因為企業(yè)只要活下來，當資本來的時候就能活得更好;二是要謀定而動，看準一個有潛力的方向去行動，而不是躺平。

　　周偉昌：上海疫情長達2-3個月的封閉管理可能對新藥研發(fā)進展帶來了一定影響，還請各位聊聊疫情封控對各自企業(yè)的影響程度和啟示?

　　夏明德：

　　上海疫情封控后我們有必要思考復盤，哪些做得好，哪些做得不好，哪些可以調整。對我們公司而言，因為研發(fā)實驗室不在上海，內部研發(fā)受到的影響較小，但商務運營在上海，因此在上海封控管理前，考慮到上海醫(yī)院的臨床研究可能會受疫情影響，除了A計劃之外，我們還準備了B計劃和C計劃。

　　簡而言之，我們在全國的包括上海、濟南、北京、廈門在內的多個城市的醫(yī)院均有布局，即使一、兩個城市被封控，其他城市依然可以進行臨床項目研究，比如上海東方醫(yī)院封控后，我們迅速啟動了山東腫瘤醫(yī)院的臨床研究，患者入組速度非�？�，沒有受到任何影響�；�于自身團隊的努力和藥明康德、藥明生物的配合，以及醫(yī)院PI、患者及家屬的支持，第二個劑量的臨床研究已經(jīng)順利開始。

　　朱忠遠：

　　由于我們是中美臨床同步申報，所以美國的臨床啟動得早一點，因此美國的臨床沒有受到影響，在疫情期間，我們已經(jīng)爬到了第四個劑量，即將開始臨床二期研究。

　　秦瑩：

　　禮新醫(yī)藥主要和CRO/CDMO合作，因此疫情對我們的影響總體可控，就CMC而言影響也不大。當然，上海疫情的確對臨床研究造成了不小的影響，體現(xiàn)出布局周邊地區(qū)臨床多中心研究的重要性。

　　鄔征：

　　愛科百發(fā)研發(fā)中心在蘇州，但是其他管理人員、臨床人員均在上海，不過我們主要與CRO/CDMO合作，因此疫情對我們而言影響總體不大。而且我們的臨床Ⅲ期研究已經(jīng)在疫情前做完，員工在封控期間可以在家分析數(shù)據(jù)。但是還是有臨床項目在上海的醫(yī)院，本來應該入組幾名患者也只能放棄，因此臨床研究中心多點布局非常重要。

　　周偉昌：創(chuàng)新是Biotech的核心價值，要有符合臨床需求的好產品，你們認為Biotech的核心價值主要體現(xiàn)在哪些方面呢?

　　鄔征：

　　Biotech首先得有人才，有了優(yōu)秀的科學家才能做項目。其次是找到好項目、好賽道，發(fā)揮真正的臨床價值。以愛科百發(fā)為例，雖然腫瘤免疫市場非常大，但我們的經(jīng)驗和技術不在于此，因而始終專注于自身擅長并且深耕多年的抗病毒領域。

　　秦瑩：

　　Biotech公司規(guī)模相對較小，人才也比較集中，不可能什么都做，必須找準定位、確定目標，明白自己的強項是什么，把能做好的做到極致。此外，要建立良好的生態(tài)圈，發(fā)揮各自的優(yōu)勢，比如禮新醫(yī)藥只要做好源頭創(chuàng)新部分，生產部分可以和CDMO合作，商業(yè)化時也可以尋找優(yōu)勢合作伙伴，這樣成功的概率也會更高。

　　朱忠遠：

　　Biotech成功可能更重要的是創(chuàng)新，每個人對于創(chuàng)新的理解又不盡相同，有的人認為是靶點創(chuàng)新，有的人認為是其他方面的創(chuàng)新。我認為DS-8201(Enhertu)的快速成功就是一個很好的啟示。靶點是老靶點，ADC也不是新概念，但是它將modality和靶點結合，就產生了一個完全不同的生物學機制，近期DS-8201針對Her-2陽性晚期乳腺癌的研究數(shù)據(jù)也在ASCO大放異彩。當一個公司能夠在藥物研發(fā)過程中挖掘新的生物學機制，并且將其轉化為臨床價值就會非常具有潛力，研發(fā)風險也相對較小。映恩生物也早已前瞻性布局了ADC平臺，建立了first in class和best in class 產品線。

　　夏明德：

　　我認為Biotech要想逆流而上，一是要有非常優(yōu)秀的人才隊伍，要招到合適的人才，做正確的事情，每個員工要有內在的驅動力，各個部門之間要通力協(xié)作，一個積極的組織環(huán)境氛圍對企業(yè)創(chuàng)新的成功至關重要;二是選擇具有未被滿足臨床需求的細分領域進行差異化地創(chuàng)新，項目要有足夠的科學數(shù)據(jù)支持并具有全球競爭力，而在目前的形勢下應該優(yōu)化產品管線布局，集中資源加速推進在研項目，提高重點項目的研發(fā)推進過程中每一個關鍵點的成功率;三是保證有效的財務支持，提高資源的利用效率，因為只有一部分的項目能夠進入真正的開發(fā)階段，必須做好有效資源的投入組合管理;四是通過多維度的對外合作，優(yōu)化行業(yè)資源的使用效率，整合內外技術平臺的優(yōu)勢，以提高未來產品的應用潛力及開發(fā)速度，做到取長補短、合作共贏。

　　周偉昌：作為已經(jīng)成功的Biotech，你們的愿景是有一天成為Biopharma嗎?

　　秦瑩：

　　我個人傾向于繼續(xù)做Biotech，因為這是我們擅長的領域，畢竟Biopharma的生產領域對我們而言充滿挑戰(zhàn)。至于有沒有必要成為Biopharma則要看市場、投資人以及未來的市場需求，就目前而言，我們還是希望做好自己擅長的方面。

　　鄔征：

　　在美國，Biotech專注于產品，Biopharma則專注于渠道。在中國，Biotech的確有可能成為 Biopharma，一方面資本市場期望Biotech做大做強進行IPO，另一方面中國生物醫(yī)藥產業(yè)相對薄弱，若Biotech有一個拳頭產品出來，做大做強不無可能。對于愛科百發(fā)而言，我們希望有朝一日成為Biopharma，但是在這過程中我們還是會和不同的公司合作，畢竟公司規(guī)模不大的時候不可能面面俱到，比如臨床研究可以與藥明康德合作，生產可以與合全藥業(yè)、藥明生物合作，商業(yè)化上市后渠道方面也可以找相應的合作伙伴。

　　夏明德：

　　我覺得還是要結合每家公司的特點和市場需求的變化，如果科研能力很強，那么做Biotech也未嘗不可，畢竟我國的CRO/CDMO非常成熟，在MAH制度的加持下Biotech也完全可以做好。但是隨著產品線的增加，為了保證生產，可以與更多的CDMO企業(yè)合作，也可以建設自己的生產基地。

　　朱忠遠：

　　是Biotech還是Biopharma關鍵看公司處于什么階段，若是在臨床前階段應該先想著怎么活下來，若已進入臨床階段則要想著怎么進入二期、三期，進入三期后再想著如何商業(yè)化，是選擇合作伙伴還是自己組建銷售團隊。在那時若只有一兩個產品，我可能選擇尋找合作伙伴進行商業(yè)化，但是隨著時間的推移，若已經(jīng)有幾個產品在臨床三期階段，而且已經(jīng)上市的產品銷售數(shù)據(jù)也很好，那么我可能就會選擇自己商業(yè)化。

　　周偉昌：行業(yè)的高質量可持續(xù)發(fā)展離不開生態(tài)圈的建設，近年來長三角生物醫(yī)藥生態(tài)圈的發(fā)展也引人矚目，這其中包括監(jiān)管機構、科研院所、Biotech、CRO/CDMO技術賦能平臺等等，你們認為我們的生態(tài)圈建設是不是已經(jīng)達到比肩美國波士頓、舊金山的水平?

　　鄔征：

　　生態(tài)圈具有集聚效應，包括人才、項目等。得益于政府的大力支持，長三角的生物醫(yī)藥生態(tài)圈建設已經(jīng)卓有成效，這也是為什么這么多Biotech公司能夠如雨后春筍般涌現(xiàn)的原因之一，但是在某些方面仍然有所欠缺，比如缺乏真正掌握核心技術的高端人才，資本的持續(xù)注入能力也有待加強。

　　秦瑩：

　　不論是波士頓、圣地亞哥，還是舊金山、長三角，甚至小到張江，其實每個生態(tài)圈都各有特色。生態(tài)圈中的合作非常重要，首先是Biotech和CRO/CDMO之間的合作，其次是Biotech公司之間的合作，比如禮新醫(yī)藥擅長研發(fā)抗體，我們非常愿意和小分子領域開發(fā)有效載荷、連接子的公司合作，同時我們有雙抗產品，也希望與做CAR-T、NK細胞療法的公司合作。此外，人才在生態(tài)圈建設中也扮演著非常重要的角色，在生態(tài)圈中人才的招聘引入也相對更容易。

　　朱忠遠：

　　在VIC模式中，即風險投資(Venture Capital)、知識產權(Intellectual Property)和合同定制研發(fā)服務機構(Contract Research Organization)三者結合開發(fā)新藥的一種模式，三個因素都很重要。以前國內經(jīng)常從國外license in產品，其實國內就有很多Biotech，很多資源、平臺可以互補，比如我們公司擁有ADC技術平臺，非常愿意和其他優(yōu)秀的生物醫(yī)藥公司合作，共同開發(fā)ADC藥物。

　　夏明德：

　　創(chuàng)新生態(tài)圈包含著產、學、研、醫(yī)、患、政、經(jīng)等多種要素，因此創(chuàng)新本身是全球的文化、科學、資本、人才的疊加融合，成熟的創(chuàng)新生態(tài)圈不僅要有成熟的轉化醫(yī)學和充足的資本支持，還要有科學規(guī)范穩(wěn)定透明的醫(yī)藥監(jiān)管體系、嚴格的知識產權保護體系，以及合適的新藥定價和醫(yī)保支付體系，而這些體系在波士頓和舊金山已經(jīng)比較成熟，這也是全球80%的創(chuàng)新藥產業(yè)集中在美國的原因。

　　相比之下，我國仍有不小差距，這體現(xiàn)于一是基礎研究和轉化醫(yī)學方面，國內從基礎研究到臨床轉化成功開發(fā)的案例較少，特別是大品種;二是前沿的原始創(chuàng)新技術的研究探索方面，新興的原始靶點、技術和國外相比仍然滯后;三是國內針對同一靶點的開發(fā)，常常有幾十家公司處于同質化競爭和資源的重復投入;四是目前國內大多數(shù)創(chuàng)新藥產品主要聚焦國內市場很少能夠成功地實現(xiàn)國際化，一方面臨床數(shù)據(jù)是否可以被歐美監(jiān)管機構的認可，另一方面是海外商業(yè)化能力的建設尚需時日。

　　總而言之，我國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)越來越成熟是必然的趨勢，未來十年中國的支付能力和購買規(guī)模將成倍提升，將給整個生態(tài)提供支持，包括合理的價格和合理的回報。

　　周偉昌：你們覺得國內再過多少年能夠看到造福人類的大型生物醫(yī)藥公司?即可以對標安進、再生元、Biogen的公司?

　　鄔征：

　　一個公司的成功需要天時地利人和。Biotech什么時候出現(xiàn)像安進這樣的公司，現(xiàn)在來說可能還為時過早，目前國內大部分的Biotech成立至今還不足十年。像日本的武田已經(jīng)慢慢走了出來，我相信對于中國公司而言只是時間問題。

　　秦瑩：

　　我也對中國誕生頂尖的醫(yī)藥企業(yè)非常有信心，只是時間問題，也許哪天有幾家比較強的公司合并了，很快就能成為國際化的制藥巨頭。

　　夏明德：

　　中國從原來的仿制藥大國開始做創(chuàng)新藥的時間還不長，因此整個創(chuàng)新生態(tài)還在進一步完善中，相信隨著生態(tài)的逐漸成熟，將有更多的優(yōu)秀公司脫穎而出，走向海外參與國際市場的競爭。

　　朱忠遠：

　　我覺得中國Biotech目前階段很像日本上世紀90年代的時候，彼時日本的Biotech開始走出去，出海到美國。做個大膽的預測，中國現(xiàn)在的仿制藥未來大多會被 Biotech取代，Biotech的比重將越來越大，我覺得可能會涌現(xiàn)出一批像百濟神州、信達生物、再鼎醫(yī)藥這樣的優(yōu)秀企業(yè)。

　　周偉昌：對于Biotech公司而言，選擇和找到好的合作伙伴是非常重要的。 你們可否和大家分享一下，你們怎樣尋找到合適的合作伙伴呢?

　　鄔征：

　　生物醫(yī)藥研發(fā)投入大，若在臨床試驗時出現(xiàn)任何問題，時間成本和資金成本是很多公司無法承受的，因此我們在選擇第一個生物藥合作伙伴時，綜合考量了質量、效率、成本等多個因素，最終選擇了藥明生物，因為其具備堅實的技術和豐富的經(jīng)驗。

　　秦瑩：

　　對我們而言，首先看質量，其次就是背后的技術支持。

　　夏明德：

　　在創(chuàng)新生態(tài)中，CRO/CDMO扮演著非常重要的角色，可以給Biotech提供重要支持，近年來得益于中國藥品上市許可人制度的實施，極大地推動了生物醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展。

　　Biotech的創(chuàng)新包括原始靶點創(chuàng)新、臨床創(chuàng)新以及已知靶點上新的治療領域的突破等，還有商業(yè)運作模式的創(chuàng)新，比如與CRO/CDMO合作，藥明生物無論在速度和效率上，還是在CMC的數(shù)據(jù)質量方面都能夠達到我們中美雙報的標準，而且在中、美都有生產基地，內部的技術轉移非常方便，可以節(jié)省大量的時間。

　　朱忠遠：

　　Biotech的產品與跨國公司合作，如果 CMC是藥明生物提供服務的，跨國藥企通常覺得沒問題，這是一個很大的加分項。

　　Q：你們如何看待目前國內創(chuàng)新藥面臨商業(yè)化的挑戰(zhàn)，以及國際化是否是創(chuàng)新藥最好的出路?

　　鄔征：

　　真正的創(chuàng)新藥一定不缺市場。當然，若能出海將獲得更廣闊的市場，而且可能定價是中國的10倍以上。

　　夏明德：

　　關于商業(yè)化方面，Biotech的產品若只有1-2個，商業(yè)化完全可以找合作伙伴，因為產品少時進行商業(yè)化營銷成本特別高，等有了3-5個產品之后再自己做營銷，效率和成本就可以達到一個平衡點。

　　至于創(chuàng)新藥出海，我認為一個好公司好產品一定要走向國際，因為歐美市場非常大，未滿足的臨床需求非常多，關鍵是產品是不是足夠創(chuàng)新，能夠解決這些未滿足的臨床需求。

　　秦瑩：

　　我認為這也要看每個公司的定位，比如有的公司價值大、能力強，的確可以在國外開展一些合作。對于禮新醫(yī)藥而言，能夠在早期將項目License Out也不妨是一個理想的選擇，因為國外三期臨床的成本非常大，而且國外的商業(yè)化也不是我們擅長的部分。

　　Q：你們認為當下哪些領域值得關注，生物制藥下一個時代的增長點在哪里?

　　夏明德：

　　首先是否能夠在細分領域找到未滿足的臨床需求，其次項目是否有足夠的科學數(shù)據(jù)來支持。目前癌癥、免疫疾病、老年癡呆均是全世界面臨的難題，關鍵在于找到一個非常好的靶點和技術，提供優(yōu)秀的解決方案。

　　朱忠遠：

　　我覺得每個modality都是熱點，尤其是ADC領域，因為只要有領先的ADC平臺、連接子平臺，而這個平臺是可以拓展的，只要連上一個靶點就變成一個分子，然后不同的靶點不同分子可以進行排列組合，這里面的想象空間巨大。