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　　綠葉制藥集團(tuán)宣布，抗腫瘤創(chuàng)新藥Lurbinectedin已獲得海南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，進(jìn)口至海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)博鰲未來醫(yī)院應(yīng)用于臨床急需，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌(SCLC)成人患者。20多年來復(fù)發(fā)性SCLC的治療進(jìn)展有限，此次獲準(zhǔn)將為該疾病領(lǐng)域的患者帶來新的治療選擇。

　　SCLC具高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，二線治療患者獲益有限

　　2020年國際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)統(tǒng)計(jì)顯示，中國肺癌的發(fā)病率及死亡率高居癌癥之首，新發(fā)患者81.5萬人，死亡71.4萬人[i];其中SCLC是一種高級(jí)別神經(jīng)內(nèi)分泌癌，占肺癌的13~17%[ii]。SCLC早期極易發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，確診時(shí)多為晚期，預(yù)后極差，五年生存率僅7%，廣泛期SCLC患者的五年生存率僅3%[iii]。

　　盡管SCLC對(duì)于初始治療非常敏感，但大多數(shù)患者會(huì)在初始治療后出現(xiàn)復(fù)發(fā)及耐藥，這些患者在接受進(jìn)一步的化療后總生存期(Overall Survival, OS)中位數(shù)只有4~5個(gè)月[ii]，約75%的局部晚期患者和超過90%的轉(zhuǎn)移性疾病患者在治療2年內(nèi)復(fù)發(fā)[iv]。

　　Lurbinectedin為SCLC二線治療帶來新突破

　　2020年，Lurbinectedin在美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)獲得加速批準(zhǔn)，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性SCLC成人患者。在此之前的二十多年間，美國FDA僅于1996年批準(zhǔn)了一個(gè)新分子實(shí)體用于復(fù)發(fā)性SCLC的治療。

　　這項(xiàng)批準(zhǔn)主要基于一項(xiàng)Lurbinectedin單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的SCLC成人患者(包括鉑類敏感和耐藥患者)的開放標(biāo)簽、多中心、單臂研究。研究數(shù)據(jù)顯示：接受Lurbinectedin治療的患者總有效率(Overall Response Rate, ORR)達(dá)到35%，緩解持續(xù)時(shí)間(Duration of Response, DoR)中位數(shù)達(dá)到5.3個(gè)月，OS中位數(shù)達(dá)到9.3個(gè)月。

　　目前，Lurbinectedin也已在中國內(nèi)地處于I期臨床試驗(yàn)的收尾階段。中國I期臨床的初步結(jié)果顯示：推薦劑量(3.2mg/m2、1小時(shí)靜脈注輸、每3周1次)的Lurbinectedin已在中國SCLC患者群體的二線治療中展現(xiàn)出積極的療效潛力：由獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估確認(rèn)的ORR為45.5%，其中，在難治性SCLC受試者中超過30%;無進(jìn)展生存期(Progression-Free Survival，PFS)中位數(shù)為6.6個(gè)月;此外，Lurbinectedin表現(xiàn)出良好的耐受性與可控的安全性。

　　受惠于政策"東風(fēng)"，Lurbinectedin率先落地博鰲

　　自2020年6月起，Lurbinectedin已陸續(xù)在美國、阿聯(lián)酋、加拿大、澳大利亞、新加坡、卡塔爾獲得上市批準(zhǔn)，并獲得《ESMO小細(xì)胞肺癌指南(2021版)》和《NCCN小細(xì)胞肺癌指南(2022版)》推薦，廣泛服務(wù)于多國患者。

　　"小細(xì)胞肺癌的惡性程度較高、侵襲性較強(qiáng)，存在較大的未被滿足的治療需求。在海南自由貿(mào)易港一系列‘先行先試’政策之下，Lurbinectedin獲準(zhǔn)引進(jìn)博鰲樂城先行區(qū)，使中國患者不出國門就能獲益于這一國際先進(jìn)的治療新方案。"綠葉制藥集團(tuán)管理層表示："除了率先落地博鰲，我們也已在香港地區(qū)提交了Lurbinectedin的新藥上市申請(qǐng)(NDA)，并即將在中國內(nèi)地提交NDA，致力于讓創(chuàng)新治療方案盡早惠及更多有需要的患者。"