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　　致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥(6855.HK)今日宣布，公司原創(chuàng)1類新藥耐立克®(奧雷巴替尼)已于近日獲加拿大衛(wèi)生部臨床試驗許可，將開展其治療耐藥慢性髓細胞白血病(CML)和費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)患者的Ib臨床研究。這將是亞盛醫(yī)藥在加拿大進行的第一項臨床研究。

　　該研究是一項開放標簽、多中心、隨機入組的Ib期全球臨床試驗，旨在評估奧雷巴替尼在至少對兩種酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)耐藥和/或不耐受的CML慢性期(CP)、加速期(AP)和急變期(BP)患者和Ph+ ALL患者中的安全性、有效性、藥代動力學特征(PK)以及II 期臨床研究推薦劑量(RP2D)。

　　CML是一種與白細胞有關(guān)的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn)，而BCR-ABL激酶區(qū)突變是獲得性耐藥的重要機制之一。目前，臨床上亟需安全有效的新一代藥物。

　　奧雷巴替尼是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代BCR-ABL 抑制劑，用于治療對一代、二代TKI耐藥的CML，對包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。作為全球第二個和中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL 抑制劑，奧雷巴替尼具全球"best-in-class"潛力，其臨床進展自2018年開始，連續(xù)四年入選美國血液學會(ASH)年會口頭報告，并榮獲2019 ASH年會"最佳研究"的提名。目前，奧雷巴替尼共獲1項FDA審評快速通道資格;3項美國FDA孤兒藥資格認定，適應(yīng)癥分別為CML, ALL和急性髓系白血病(AML);還獲一項1項歐盟孤兒藥資格認定，適應(yīng)癥為CML。

　　亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示："克服耐藥是全球CML治療領(lǐng)域尚未解決的臨床需求，此次奧雷巴替尼在加拿大獲臨床試驗許可，既表明其療效和安全性數(shù)據(jù)越來越得到全球認可，也是該在研藥物產(chǎn)品開發(fā)的重要里程碑，更表明公司在海外的布局日趨深入。我們將進一步加速該品種的全球臨床開發(fā)和產(chǎn)品上市，使其惠及更多患者。"

　　前瞻性聲明

　　本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。