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　　8月8日，和黃醫(yī)藥(中國)有限公司(簡稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED")今天宣布呋喹替尼用于探索性治療晚期難治性的轉移性結直腸癌的FRESCO-2關鍵性全球III期研究已達到總生存期("OS")這一主要終點。

　　FRESCO-2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的全球多中心臨床試驗，旨在探索呋喹替尼加最佳支持治療對比安慰劑加最佳支持治療用于治療標準化療及相關生物制劑治療后疾病進展或對TAS-102和/或瑞戈非尼(regorafenib)不耐受的轉移性結直腸癌患者。除OS外，關鍵次要終點無進展生存期("PFS")亦觀察到具有統(tǒng)計學意義的顯著改善。呋喹替尼的安全性與先前臨床試驗中觀察到的一致。完整的研究數(shù)據(jù)將提交于學術會議上發(fā)表。

　　和黃醫(yī)藥一直與全球監(jiān)管機構就FRESCO-2研究的試驗設計及實施保持溝通，并將與美國、歐洲及日本的監(jiān)管機構討論這些數(shù)據(jù)，以盡快提交上市許可申請。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已于 2020 年 6 月授予呋喹替尼快速通道資格，開發(fā)用于治療轉移性結直腸癌患者。

　　和黃醫(yī)藥(國際)執(zhí)行副總裁、董事總經理兼首席醫(yī)學官Marek Kania醫(yī)生表示："我們對FRESCO-2研究取得積極結果感到十分欣喜，該研究為晚期轉移性結直腸癌患者提供了一種潛在的新療法。晚期結直腸癌尚存在巨大尚未被滿足的醫(yī)療需求，患者的治療選擇有限。FRESCO研究的結果支持了呋喹替尼在中國的獲批及商業(yè)化，而FRESCO-2全球研究又在此基礎上作出了進一步佐證及補充。我們對參與了該項研究并幫助實現(xiàn)這一重要里程碑的患者、他們的家人和醫(yī)療保健專業(yè)人員致以衷心的感謝。"

　　FRESCO-2研究的聯(lián)合主要研究者及指導委員會成員、美國范德比爾特-英格拉姆癌癥中心(Vanderbilt-Ingram Cancer Center)外科和內科腫瘤學David H. Johnson講席教授兼胃腸道癌癥研究項目聯(lián)合領導人Cathy Eng 教授(MD, FACP, FASCO)表示："盡管面對新冠肺炎疫情帶來的隔離等挑戰(zhàn)， FRESCO-2國際研究能夠如期完成，反映了轉移性結直腸癌對創(chuàng)新療法未被滿足的需求。通過達到主要終點OS及次要終點PFS，呋喹替尼為難治性結直腸癌患者提供了一種重要的潛在的新治療選擇。作為一種口服藥物，呋喹替尼為患者提供了更便利的選擇�；�于呋喹替尼的特點，我們將會在未來看到其在不同疾病中的更多探索。這讓人感到非常振奮，我期待最終結果發(fā)表。"

　　和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學官蘇慰國博士表示："我們很高興成功完成我們的首項全球多中心臨床試驗FRESCO-2研究，以支持呋喹替尼的全球注冊。自2018年上市以來，呋喹替尼已為中國的轉移性結直腸癌患者帶來獲益。呋喹替尼單藥療法以及與其他藥物聯(lián)合療法在多個瘤種中的研究亦正在世界各地進行中。"

　　和黃醫(yī)藥擁有呋喹替尼在中國以外區(qū)域的所有商業(yè)化權利。在中國，呋喹替尼以商品名愛優(yōu)特®(ELUNATE®)上市銷售，和黃醫(yī)藥與禮來公司在中國范圍內合作，負責開發(fā)和執(zhí)行在中國市場的所有醫(yī)學信息溝通、推廣以及本地和區(qū)域市場活動。呋喹替尼在中國以外國家或地區(qū)尚未獲批。

　　前瞻性陳述

　　本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對未來事件的預期，包括呋喹替尼用于治療晚期結直腸癌患者的治療潛力的預期以及呋喹替尼針對此適應癥及其他適應癥的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：對研究時間和結果發(fā)布的預期、支持呋喹替尼在美國、歐洲、日本、澳洲或其他地區(qū)獲批用于治療晚期結直腸癌或其他適應癥的新藥上市申請的數(shù)據(jù)充足性、獲得監(jiān)管部門快速審批或審批的潛力，呋喹替尼的安全性。和黃醫(yī)藥為呋喹替尼進一步臨床開發(fā)計劃及商業(yè)化提供資金并實現(xiàn)及完成的能力，此類事件發(fā)生的時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經濟、監(jiān)管及政治狀況帶來的影響等。此外，由于部分研究賴于把其他藥物產品如紫杉醇、替雷利珠單抗、信迪利單抗與呋喹替尼聯(lián)合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監(jiān)管批準的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發(fā)布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫(yī)藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯(lián)合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現(xiàn)新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔更新或修訂本公告所含訊息的義務。