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　　8月8日，和黃醫(yī)藥(中國(guó))有限公司(簡(jiǎn)稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED")今天宣布呋喹替尼用于探索性治療晚期難治性的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的FRESCO-2關(guān)鍵性全球III期研究已達(dá)到總生存期("OS")這一主要終點(diǎn)。

　　FRESCO-2研究是一項(xiàng)在美國(guó)、歐洲、日本及澳洲開展的全球多中心臨床試驗(yàn)，旨在探索呋喹替尼加最佳支持治療對(duì)比安慰劑加最佳支持治療用于治療標(biāo)準(zhǔn)化療及相關(guān)生物制劑治療后疾病進(jìn)展或?qū)�TAS-102和/或瑞戈非尼(regorafenib)不耐受的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。除OS外，關(guān)鍵次要終點(diǎn)無進(jìn)展生存期("PFS")亦觀察到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。呋喹替尼的安全性與先前臨床試驗(yàn)中觀察到的一致。完整的研究數(shù)據(jù)將提交于學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)表。

　　和黃醫(yī)藥一直與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)就FRESCO-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)及實(shí)施保持溝通，并將與美國(guó)、歐洲及日本的監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論這些數(shù)據(jù)，以盡快提交上市許可申請(qǐng)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已于 2020 年 6 月授予呋喹替尼快速通道資格，開發(fā)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。

　　和黃醫(yī)藥(國(guó)際)執(zhí)行副總裁、董事總經(jīng)理兼首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)arek Kania醫(yī)生表示："我們對(duì)FRESCO-2研究取得積極結(jié)果感到十分欣喜，該研究為晚期轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者提供了一種潛在的新療法。晚期結(jié)直腸癌尚存在巨大尚未被滿足的醫(yī)療需求，患者的治療選擇有限。FRESCO研究的結(jié)果支持了呋喹替尼在中國(guó)的獲批及商業(yè)化，而FRESCO-2全球研究又在此基礎(chǔ)上作出了進(jìn)一步佐證及補(bǔ)充。我們對(duì)參與了該項(xiàng)研究并幫助實(shí)現(xiàn)這一重要里程碑的患者、他們的家人和醫(yī)療保健專業(yè)人員致以衷心的感謝。"

　　FRESCO-2研究的聯(lián)合主要研究者及指導(dǎo)委員會(huì)成員、美國(guó)范德比爾特-英格拉姆癌癥中心(Vanderbilt-Ingram Cancer Center)外科和內(nèi)科腫瘤學(xué)David H. Johnson講席教授兼胃腸道癌癥研究項(xiàng)目聯(lián)合領(lǐng)導(dǎo)人Cathy Eng 教授(MD, FACP, FASCO)表示："盡管面對(duì)新冠肺炎疫情帶來的隔離等挑戰(zhàn)， FRESCO-2國(guó)際研究能夠如期完成，反映了轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌對(duì)創(chuàng)新療法未被滿足的需求。通過達(dá)到主要終點(diǎn)OS及次要終點(diǎn)PFS，呋喹替尼為難治性結(jié)直腸癌患者提供了一種重要的潛在的新治療選擇。作為一種口服藥物，呋喹替尼為患者提供了更便利的選擇�；�于呋喹替尼的特點(diǎn)，我們將會(huì)在未來看到其在不同疾病中的更多探索。這讓人感到非常振奮，我期待最終結(jié)果發(fā)表。"

　　和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國(guó)博士表示："我們很高興成功完成我們的首項(xiàng)全球多中心臨床試驗(yàn)FRESCO-2研究，以支持呋喹替尼的全球注冊(cè)。自2018年上市以來，呋喹替尼已為中國(guó)的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者帶來獲益。呋喹替尼單藥療法以及與其他藥物聯(lián)合療法在多個(gè)瘤種中的研究亦正在世界各地進(jìn)行中。"

　　和黃醫(yī)藥擁有呋喹替尼在中國(guó)以外區(qū)域的所有商業(yè)化權(quán)利。在中國(guó)，呋喹替尼以商品名愛優(yōu)特®(ELUNATE®)上市銷售，和黃醫(yī)藥與禮來公司在中國(guó)范圍內(nèi)合作，負(fù)責(zé)開發(fā)和執(zhí)行在中國(guó)市場(chǎng)的所有醫(yī)學(xué)信息溝通、推廣以及本地和區(qū)域市場(chǎng)活動(dòng)。呋喹替尼在中國(guó)以外國(guó)家或地區(qū)尚未獲批。

　　前瞻性陳述

　　本公告包含1995年《美國(guó)私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對(duì)未來事件的預(yù)期，包括呋喹替尼用于治療晚期結(jié)直腸癌患者的治療潛力的預(yù)期以及呋喹替尼針對(duì)此適應(yīng)癥及其他適應(yīng)癥的進(jìn)一步臨床研究計(jì)劃。前瞻性陳述涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括下列假設(shè)：對(duì)研究時(shí)間和結(jié)果發(fā)布的預(yù)期、支持呋喹替尼在美國(guó)、歐洲、日本、澳洲或其他地區(qū)獲批用于治療晚期結(jié)直腸癌或其他適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)的數(shù)據(jù)充足性、獲得監(jiān)管部門快速審批或?qū)徟�的潛力，呋喹替尼的安全性。和黃醫(yī)藥為呋喹替尼進(jìn)一步臨床開發(fā)計(jì)劃及商業(yè)化提供資金并實(shí)現(xiàn)及完成的能力，此類事件發(fā)生的時(shí)間，以及新冠肺炎全球大流行對(duì)整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管及政治狀況帶來的影響等。此外，由于部分研究賴于把其他藥物產(chǎn)品如紫杉醇、替雷利珠單抗、信迪利單抗與呋喹替尼聯(lián)合使用，因此此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括有關(guān)這些治療藥物的安全性、療效、供應(yīng)和監(jiān)管批準(zhǔn)的假設(shè)。當(dāng)前和潛在投資者請(qǐng)勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發(fā)布當(dāng)日有效。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)和其他風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步討論，請(qǐng)查閱和黃醫(yī)藥向美國(guó)證券交易委員會(huì)、AIM以及香港聯(lián)合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現(xiàn)新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本公告所含訊息的義務(wù)。