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諾誠(chéng)健華奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲受理

2022/8/12 14:02:45 來(lái)源：中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：生物醫(yī)藥高科技公司諾誠(chéng)健華今天宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)已受理布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼用于治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(sNDA)。

　　生物醫(yī)藥高科技公司諾誠(chéng)健華今天宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)已受理布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼用于治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(sNDA)。

　　北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院大內(nèi)科主任、淋巴瘤科主任朱軍教授說(shuō)："作為主要研究者，很高興看到奧布替尼在每天一次150 毫克劑量下治療復(fù)發(fā)/難治性MZL患者達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，顯示持續(xù)的療效及良好的安全性和耐受性。目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)BTK抑制劑獲批用于復(fù)發(fā)/難治的MZL患者，期待奧布替尼可以填補(bǔ)這一領(lǐng)域的空白。"

　　諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說(shuō)："MZL是常見(jiàn)的非霍奇金淋巴瘤類型，在所有NHL中占比約7~10%[1]，在老年人中，尤其是80歲以上的老年人中，發(fā)病率較高。但目前對(duì)于復(fù)發(fā)/難治性MZL的治療手段有限，奧布替尼有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)治療復(fù)發(fā)/難治性MZL的BTK抑制劑。我們希望奧布替尼早日惠及亟需創(chuàng)新治療的MZL患者。"

　　奧布替尼于2020年12月25日在中國(guó)獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 兩項(xiàng)適應(yīng)癥，并于2021年底納入國(guó)家醫(yī)保。今年3月，奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥(WM)的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲受理。

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[責(zé)任編輯：姚小冰]