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　　羅氏制藥中國(guó)今日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(National Medical Products Administration ,NMPA)正式批準(zhǔn)了羅氏旗下靶向抗癌藥物羅圣全®(英文商品名：ROZLYTREK，中英通用名：恩曲替尼/Entrectinib)用于治療ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(下文簡(jiǎn)稱NSCLC)成人患者。

　　這是羅圣全®繼7月29日獲批用于治療攜NTRK融合基因陽(yáng)性實(shí)體瘤患者后，不到兩周內(nèi)在華獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥。

　　截至獲批當(dāng)日，恩曲替尼是國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)具有明確中樞神經(jīng)系統(tǒng)(Central Nervous System ,下文簡(jiǎn)稱CNS)療效的ROS1抑制劑，有望填補(bǔ)特定肺癌領(lǐng)域治療空白，為中國(guó)ROS1陽(yáng)性NSCLC患者帶來長(zhǎng)期生存新希望。

　　中國(guó)ROS1陽(yáng)性肺癌患者，存在極大未滿足臨床需求

　　據(jù)2022年國(guó)家癌癥中心發(fā)布的全國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示[1]，中國(guó)肺癌全民發(fā)病率和死亡率均居第一位。僅2016年就有超過82.8萬(wàn)人診斷為肺癌，其中非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)約占所有肺癌的85%[2]。

　　ROS1是一種編碼受體酪氨酸激酶，與間變性淋巴瘤激酶(ALK)結(jié)構(gòu)相似，是NSCLC明確的一種少見驅(qū)動(dòng)基因，中國(guó)人群中的發(fā)病率在1-3%之間[3][4][5]，融合(重排)是ROS1基因的主要變異類型。ROS1融合陽(yáng)性NSCLC患者在疾病確診時(shí)，發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉(zhuǎn)移的患者比例高達(dá)40%。[6][7][8][9]

　　恩曲替尼是一款靶向泛TRK及ROS1酪氨酸激酶的強(qiáng)效選擇性的抑制劑[10] [11]，具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)活性，能夠穿過血腦屏障，通過阻斷ROS1和NTRK激酶的活性，造成ROS1陽(yáng)性或NTRK陽(yáng)性癌細(xì)胞死亡。

　　新一代靶向精準(zhǔn)治療，點(diǎn)亮ROS1陽(yáng)性患者新曙光

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)本次批準(zhǔn)恩曲替尼用于治療ROS1陽(yáng)性NSCLC患者，主要依據(jù)3項(xiàng)I/II期臨床研究(ALKA-372-001，STARTRK-1，STARTRK-2)[12] [13] [14] [15]的合并分析結(jié)果。研究結(jié)果顯示，無論是否存在中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉(zhuǎn)移，恩曲替尼的數(shù)據(jù)均顯示出了有效性[16]。

　　基于2022世界肺癌大會(huì)(WCLC)的數(shù)據(jù)更新，在ROS1陽(yáng)性NSCLC患者的一線治療中，恩曲替尼總體的客觀緩解率(ORR)達(dá)68.7%，中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR )達(dá)35.6個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期(PFS)達(dá)17.7個(gè)月，中位總生存時(shí)間(OS)為47.7個(gè)月。同時(shí)，恩曲替尼展現(xiàn)了優(yōu)秀的腦保護(hù)效果：經(jīng)恩曲替尼治療12個(gè)月的患者顱內(nèi)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)僅為1%;且基線有可測(cè)量腦轉(zhuǎn)移病灶的患者的顱內(nèi)客觀緩解率(IC-ORR)也達(dá)80.0%[17]，表現(xiàn)出顱內(nèi)抗腫瘤效果，而且藥物安全可耐受。

　　近年來，針對(duì)少見基因突變的治療取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步，不僅為患者帶來了切實(shí)獲益，也推動(dòng)了少見靶點(diǎn)治療方案的長(zhǎng)期發(fā)展。作為恩曲替尼全球臨床研究 STARTRK-2首席研究者，上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院陸舜教授表示："目前，國(guó)內(nèi) ROS1 靶向治療方案選擇相對(duì)較為局限，臨床中還有很多未被滿足的需求。新一代ROS1抑制劑恩曲替尼獲批，為中國(guó)ROS1陽(yáng)性NSCLC患者帶來新的治療選擇。"

　　隨著我國(guó)臨床研究水平的不斷提升，中國(guó)臨床試驗(yàn)逐漸與國(guó)際接軌，更多創(chuàng)新藥物在中國(guó)加速上市，為中國(guó)患者帶來與全球同步的創(chuàng)新治療方案。對(duì)于此次恩曲替尼的中國(guó)獲批，中國(guó)科學(xué)院大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院范云教授談道："恩曲替尼在中國(guó)人群中展現(xiàn)了與全球人群一致的治療獲益。為中國(guó)ROS1陽(yáng)性患者提供了更多的治療選擇 和藥物可及性。希望未來這樣的創(chuàng)新藥能夠快速進(jìn)入中國(guó)，為臨床抗擊癌癥再添利器。"

　　惠及中國(guó)患者，助力健康中國(guó)2030

　　2019年8月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)恩曲替尼用于治療ROS1陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)選擇性靶向ROS1和NTRK的療法。目前，國(guó)內(nèi)外最新指南均已將恩曲替尼納入推薦方案中， 2022 年V3版美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN) 非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)指南已將恩曲替尼列為ROS1陽(yáng)性NSCLC一線首選治療方案。

　　羅氏全球藥品開發(fā)中國(guó)中心負(fù)責(zé)人李昕表示："恩曲替尼獲批用于治療ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者，將為中國(guó)ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者帶來更長(zhǎng)的生存希望。未來，羅氏將會(huì)持續(xù)在肺癌領(lǐng)域投入研發(fā)，力爭(zhēng)在更多的肺癌少見靶點(diǎn)突變治療領(lǐng)域不斷突破，讓更多肺癌患者獲益。"

　　羅氏制藥中國(guó)總裁邊欣表示："在短短兩周的時(shí)間內(nèi)，繼NTRK適應(yīng)癥獲批后，恩曲替尼(羅圣全® )ROS1適應(yīng)癥獲得中國(guó)政府批準(zhǔn)，將給ROS1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌患者帶來更長(zhǎng)生存，并顯著減少腦轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)。羅氏將一如既往地秉持‘先患者之需而行'的理念，與時(shí)俱進(jìn)，將更多的創(chuàng)新產(chǎn)品更快地引進(jìn)中國(guó)，以滿足中國(guó)腫瘤患者的未盡之需，同時(shí)也感謝為羅圣全®獲批做出巨大貢獻(xiàn)的患者，醫(yī)學(xué)專業(yè)人士，及相關(guān)政府部門。"

　　[1] 赫捷, 李霓, 陳萬(wàn)青, 等. 中國(guó)肺癌篩查與早診早治指南(2021，北京)[J]. 中華腫瘤雜志, 2021, 43(3):243-268. DOI:10.3760/cma.j.cn112152-20210119-00060.

　　[2] Jeroen, N.Hiltermann, Anthonie,等. Promote the development of circulating tumor cells and lung cancer [J]. International Journal of Pathology and Clinical Medicine, 2013, 33(5):374-375.

　　[3] Tsao, et al. J ThoracOncol2016.

　　[4] Bergethon, et al. J ClinOncol2012

　　[5] Dugay, et al. Oncotarget2017.

　　[6] Patil , et al. J Thorac Oncol 2018.

　　[7] Gainor , et al. JCO Precis Oncol 2017.

　　[8] Mazières , et al. J Clin Oncol 2015.

　　[9] Wu, et al. J Clin Oncol 2018 5.

　　[10] Menichincheri, et al. J Med Chem 2016.

　　[11] Fischer, et al. Neuro Oncol 2020.

　　[12] Drilon, et al. Cancer Discov2017; 2.

　　[13] Drilon, et al. Lancet Oncol2020.

　　[14] Doebele, et al. Lancet Oncol2020; 4.

　　[15] Rolfo, et al. ASCO 2020.

　　[16] MA13.04-Entrectinib in Patients with ROS1 Fusion-Positive (ROS1-fp) NSCLC: Updated Efficacy and Safety Analysis. WCLC 2022.

　　[17] Drilon, et al. JTO CRR,2022.