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　　10月28日，四川大學(xué)華西醫(yī)院心臟內(nèi)科陳茂教授帶領(lǐng)的多學(xué)科心臟團(tuán)隊(duì)成功應(yīng)用經(jīng)導(dǎo)管瓣膜成形環(huán)系統(tǒng)(DragonRing)完成全球首例人體植入手術(shù)。DragonRing是中國(guó)首款模擬當(dāng)代心臟外科房室瓣瓣環(huán)環(huán)縮技術(shù)，完全自主研發(fā)的經(jīng)股靜脈介入瓣環(huán)成形系統(tǒng)，可用于因瓣環(huán)擴(kuò)張導(dǎo)致瓣葉對(duì)合高度缺失的功能性二、三尖瓣反流患者。　　

　　專家合照

　　DragonRing經(jīng)導(dǎo)管瓣膜成形環(huán)系統(tǒng)是由杭州德晉醫(yī)療科技有限公司聯(lián)合四川大學(xué)華西醫(yī)院陳茂教授團(tuán)隊(duì)和四川大學(xué)國(guó)家生物醫(yī)學(xué)材料中心王云兵教授團(tuán)隊(duì)研發(fā)而成，與國(guó)際同類產(chǎn)品相比，具有理念先進(jìn)、操作精準(zhǔn)流暢、錨定確切、安全性高等特點(diǎn)。此次手術(shù)的成功，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新在瓣膜介入治療領(lǐng)域的又一次重大突破!

　　患者情況

　　患者為77歲女性，既往診斷為"心房顫動(dòng)"13年余。1年前出現(xiàn)胸悶、氣促等癥狀，心電圖顯示房顫，心超診斷為二尖瓣輕度反流，未予以重視。2月前，病人自覺(jué)活動(dòng)后胸悶氣促加重，前往醫(yī)院復(fù)查，心電圖顯示房顫，心超檢查提示二尖瓣重度反流(MR 4+，Carpentier I型)，三尖瓣中度反流，雙房增大，雙室大小正常，左、右心功能保留，二尖瓣瓣環(huán)明顯擴(kuò)大、扁平，二尖瓣瓣環(huán)生理立體形態(tài)丟失。測(cè)得前后葉對(duì)合高度1.5mm，二尖瓣瓣口面積4.28cm2,LVEDD 46mm，LVESD 29mm，LVEF 65%，LAD 60mm，RAD 43mm，PASP 27mmHg，TAPSE 16mm。心臟門(mén)控CT顯示二尖瓣瓣環(huán)周長(zhǎng)107mm，瓣環(huán)最大徑線38mm，瓣環(huán)形態(tài)平坦、擴(kuò)張明顯。

　　陳茂教授團(tuán)隊(duì)綜合患者病程、查體、影像及實(shí)驗(yàn)室檢查，判斷患者因長(zhǎng)時(shí)間房顫引發(fā)心房及二尖瓣瓣環(huán)嚴(yán)重?cái)U(kuò)大，二尖瓣前后葉對(duì)合高度明顯減少，瓣葉瓣環(huán)比(Leaflet-to-Annulus ratio，LAI)遠(yuǎn)低于正常值，引發(fā)重度功能性房性二尖瓣反流(aFMR)，進(jìn)一步出現(xiàn)心臟功能保留的心力衰竭(HFpEF)癥狀。

　　患者左房?jī)?nèi)徑超過(guò)60mm，且房顫持續(xù)時(shí)間遠(yuǎn)大于3年，根據(jù)目前已有的電生理房顫消融經(jīng)驗(yàn)技術(shù)，針對(duì)病因治療的房顫轉(zhuǎn)復(fù)并維持竇性心律的可能性極小。因患者呈永久性房顫，僅能通過(guò)藥物保守治療控制心室率，此外目前無(wú)高指南推薦等級(jí)的其他治療手段。經(jīng)華西醫(yī)院心臟團(tuán)隊(duì)多學(xué)科多次討論，選擇杭州德晉醫(yī)療科技有限公司的DragonRing瓣膜成形環(huán)系統(tǒng)，進(jìn)行微創(chuàng)下經(jīng)導(dǎo)管、股靜脈-房間隔路徑的二尖瓣瓣環(huán)修復(fù)是針對(duì)該患者目前最佳的治療方式。

　　手術(shù)過(guò)程

　　該手術(shù)由陳茂教授、馮沅教授聯(lián)合超聲科的梁玉佳、魏薪醫(yī)師共同開(kāi)展，美國(guó)Virginia大學(xué)心臟瓣膜中心主任David Scott Lim教授、美國(guó)Montefiore醫(yī)學(xué)中心介入中心主任Azeem Latib教授、德國(guó)Schleswig-Holstein大學(xué)心臟科主任Felix Kreidel教授通過(guò)視頻會(huì)議遠(yuǎn)程進(jìn)行技術(shù)交流。術(shù)前華西心臟團(tuán)隊(duì)、海外專家團(tuán)隊(duì)及德晉研發(fā)與醫(yī)學(xué)技術(shù)團(tuán)隊(duì)共同討論預(yù)演，并制定了詳細(xì)的手術(shù)策略，明確以下手術(shù)難點(diǎn)：

　　1、術(shù)前評(píng)估患者穿刺點(diǎn)高度較低，穿刺點(diǎn)距二尖瓣瓣環(huán)平面的高度預(yù)估為35mm，對(duì)經(jīng)導(dǎo)管經(jīng)股靜脈環(huán)縮器械在狹小空間的調(diào)節(jié)靈活度要求極高;

　　2. 術(shù)前CT顯示該患者二尖瓣瓣環(huán)計(jì)劃錨定總長(zhǎng)度為83.3mm，計(jì)劃植入多枚錨釘，其中有部分錨定點(diǎn)距冠脈距離較近，如何術(shù)中保護(hù)冠脈保證錨釘安全、確切、穩(wěn)定的植入對(duì)介入操作提出挑戰(zhàn);

　　3. 術(shù)中需要經(jīng)食道超聲心動(dòng)圖三維多平面與DSA影像相互來(lái)回配合輔助準(zhǔn)確流暢的操作，影像技術(shù)新影像團(tuán)隊(duì)配合要求高;

　　4. 患者房顫常態(tài)心率不齊，瓣環(huán)運(yùn)動(dòng)情況和心肌收縮狀態(tài)時(shí)刻改變且較難進(jìn)行預(yù)測(cè)，對(duì)器械準(zhǔn)確、穩(wěn)定貼合術(shù)前預(yù)定的錨釘位置帶來(lái)難度。同時(shí)麻醉科醫(yī)生需要將患者的血流動(dòng)力學(xué)及術(shù)中心率，心肌收縮力調(diào)整到最佳狀態(tài)。

　　手術(shù)在患者全麻狀態(tài)下進(jìn)行，在經(jīng)食道超聲心動(dòng)圖及DSA成像的引導(dǎo)下通過(guò)右側(cè)股靜脈入路，穿刺房間隔，逐漸將DragonRing成形環(huán)與患者自然二尖瓣瓣環(huán)形成C形多點(diǎn)連接，通過(guò)調(diào)整成形環(huán)的尺寸收縮二尖瓣瓣環(huán)，在術(shù)中DSA和心超MPR雙重影像輔助下實(shí)時(shí)相互核對(duì)確認(rèn)，進(jìn)而達(dá)到手術(shù)即刻二尖瓣反流控制至最佳的效果。同時(shí)術(shù)前、過(guò)程中及術(shù)后行反復(fù)冠脈造影，確保冠脈安全，術(shù)后即刻二尖瓣反流程度下降到1+，左房肺靜脈逆流消失，二尖瓣平均跨瓣壓為2mmHg，二尖瓣口面積未見(jiàn)明顯狹窄，冠脈血流通暢，整個(gè)手術(shù)操作安全、流暢�；颊咝g(shù)后第二天即可自主下床活動(dòng)，臨床癥狀明顯改善。

　　術(shù)后4天，患者復(fù)查經(jīng)胸超聲心動(dòng)圖檢查及CT檢查，超聲測(cè)得環(huán)縮后二尖瓣反流程度降至1+，對(duì)合緣高度由術(shù)前1.6mm增加至術(shù)后3.8mm，LAI由術(shù)前1.1增加至1.6，提高45%，二尖瓣瓣口面積2.8cm2。CT成像測(cè)得二尖瓣瓣環(huán)面積下降近22%，瓣環(huán)前后徑由術(shù)前29.3mm下降至24.5mm，減小16%，縮環(huán)效果顯著。三尖瓣反流由術(shù)前2+降低至1+，PASP較術(shù)前無(wú)明顯改變。

　　專家評(píng)語(yǔ)

　　美國(guó)心臟病專家Scott Lim教授術(shù)后評(píng)價(jià)到："介入二尖瓣瓣環(huán)縮的治療原理更接近心臟外科常用的修復(fù)方法，對(duì)功能性二尖瓣反流，是一種更加接近生理的修復(fù)方法，且具有允許疊加其它瓣膜介入治療技術(shù)的設(shè)計(jì)優(yōu)勢(shì)。DragonRing的設(shè)計(jì)獨(dú)特，本次手術(shù)過(guò)程順利，效果顯著，期待更多的病例和隨訪證據(jù)。"

　　目前在全球范圍內(nèi)，僅有唯一一款接近當(dāng)代外科環(huán)縮技術(shù)的經(jīng)導(dǎo)管瓣環(huán)成形系統(tǒng)獲得CE標(biāo)志，即Cardioband系統(tǒng)，但目前尚未獲得國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)使用。為了填補(bǔ)了中國(guó)在經(jīng)導(dǎo)管經(jīng)靜脈二、三間瓣瓣環(huán)成形領(lǐng)域的技術(shù)空白，秉承"醫(yī)工結(jié)合，自主創(chuàng)新為旨，予以深度融合、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為行"的理念。德晉醫(yī)療作為民族龍頭企業(yè)自主創(chuàng)新研發(fā)DragonRing系統(tǒng)，成功攻克我國(guó)亟需解決的醫(yī)學(xué)"卡脖子"技術(shù)，其優(yōu)異的安全性及治療效果有望讓中國(guó)智造在這一領(lǐng)域趕超國(guó)際水平，特別針對(duì)于aFMR這一特殊又龐大的病源群體，對(duì)其心臟瓣膜解剖病變?cè)搭^進(jìn)行糾治，推動(dòng)介入治療結(jié)構(gòu)性心臟病技術(shù)邁入新環(huán)縮時(shí)代。

　　德晉醫(yī)療總經(jīng)理兼首席技術(shù)官?gòu)埻コ�博士表示：二尖瓣治療的四種主要方法包括環(huán)縮、人工腱索、緣對(duì)緣和置換。DragonRing環(huán)縮產(chǎn)品是德晉的又一個(gè)里程碑的產(chǎn)品，此前德晉已經(jīng)成功開(kāi)發(fā)出DragonFly緣對(duì)緣修復(fù)和MitralStitch人工腱索修復(fù)產(chǎn)品。DragonRing的成功研發(fā)將為二尖瓣患者提供一種新的治療方法，德晉醫(yī)療也將持續(xù)創(chuàng)新突破，豐富微創(chuàng)介入結(jié)構(gòu)心治療的整體解決方案(Tool Box Concept)，為臨床提供更多的技術(shù)選擇。

　　目前，DragonRing正處于探索性臨床研究階段，本次手術(shù)的成功開(kāi)展為實(shí)施介入瓣環(huán)成形術(shù)提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)，相信在一次次國(guó)內(nèi)外知名心臟團(tuán)隊(duì)醫(yī)學(xué)巨匠們的實(shí)踐與知識(shí)積累中，以德晉醫(yī)療Dragon系列為代表的中國(guó)醫(yī)療創(chuàng)新器械將領(lǐng)跑我國(guó)醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展與革新，為廣大患者提供新的選擇!

　　背景資料

　　二尖瓣反流是全球最常見(jiàn)的心臟瓣膜病，如治療不及時(shí)將嚴(yán)重危害患者的生命健康，根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)，重度二尖瓣反流的1年死亡率高達(dá)57%[1]。功能性二尖瓣反流的發(fā)病率是退行性二尖瓣反流的3~4倍[2][3]，是心房顫動(dòng)患者不良預(yù)后的主要預(yù)測(cè)因素[4]。心臟外科手術(shù)是接受指南指導(dǎo)規(guī)范治療后仍有癥狀的功能性二尖瓣反流患者的替代治療手段但心臟外科直視下瓣膜修復(fù)手術(shù)須要體外循環(huán)支持，且手術(shù)創(chuàng)傷較大。由于證據(jù)有限且綜合其風(fēng)險(xiǎn)獲益比，心臟瓣膜外科手術(shù)用于糾治功能性二尖瓣反流在國(guó)際各大心臟協(xié)會(huì)指南中推薦等級(jí)并不高(《2020 美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)(ACC)/美國(guó)心臟協(xié)會(huì)(AHA)瓣膜性心臟病處理指南》推薦，由于瓣環(huán)擴(kuò)張引起的癥狀嚴(yán)重，心衰、房顫治療后，NYHA分級(jí)依舊為 III或IV級(jí)的功能性二尖瓣反流患者實(shí)施外科手術(shù){2b,B-NR}) [5]。由于高齡及合并癥等原因，仍有大量患者尤其是"老房顫"患者無(wú)法接受外科手術(shù)治療功能性二尖瓣反流，隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)及醫(yī)療器械的高速發(fā)展，經(jīng)導(dǎo)管介入治療已然為該群體帶來(lái)新的解決方案。

　　在二尖瓣介入修復(fù)治療領(lǐng)域，相較于緣對(duì)緣修復(fù)、腱索修復(fù)等，瓣環(huán)成形術(shù)因其器械設(shè)計(jì)復(fù)雜精妙、操作難度大、學(xué)習(xí)曲線較長(zhǎng)，可謂是最具技術(shù)難度的術(shù)式之一。DragonRing系統(tǒng)的設(shè)計(jì)靈感是來(lái)源于當(dāng)代心臟外科治療功能性二尖瓣反流的"金標(biāo)準(zhǔn)"——瓣環(huán)成形術(shù)，通過(guò)縮小擴(kuò)張的瓣環(huán)，增加瓣葉對(duì)合高度，進(jìn)而改善或消除反流，減少左心前負(fù)荷，穩(wěn)定及分散二尖瓣左室收縮末期張力，減少左房容量及左房壓。對(duì)于由房顫等病因?qū)е掳戥h(huán)擴(kuò)張而引起的反流，瓣環(huán)成形術(shù)可獲得更生理的、針對(duì)瓣環(huán)擴(kuò)大而進(jìn)行的病因糾治。有相關(guān)研究顯示，相較于室性功能性二尖瓣反流，房性功能性二尖瓣反流患者在緣對(duì)緣修復(fù)后表現(xiàn)出更高的全因死亡率和心衰再入院率[6]。雖然，TEER術(shù)式在aFMR患者中的有效性已在部分研究中得到初步證明[7]，但是，瓣環(huán)大小以及瓣葉對(duì)合程度被認(rèn)為是影響其術(shù)后效果的主要因素[8][9]。aFMR患者的瓣環(huán)擴(kuò)大，瓣葉張力高，使得TEER術(shù)中可能會(huì)出現(xiàn)瓣葉瓣環(huán)幾何形態(tài)扭曲，反流無(wú)法消除，瓣葉撕裂等一系列風(fēng)險(xiǎn)，術(shù)后結(jié)果呈現(xiàn)一定的不確定性。