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一、制定背景

為推動診所健康發(fā)展，我委于2019年會同有關(guān)部門在北京等10個試點城市組織開展了促進診所發(fā)展試點工作，試點將診所設(shè)置審批改為備案管理。為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》要求，國家衛(wèi)生健康委于2021年7月印發(fā)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療領(lǐng)域“證照分離”改革措施的通知》，明確了診所設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記改革措施，“開辦診所不再向衛(wèi)生健康行政部門申請辦理設(shè)置審批，直接辦理診所執(zhí)業(yè)備案”；“取消對診所執(zhí)業(yè)的許可準入管理，改為備案管理”。同時積極推動修訂《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》涉及診所備案的部分條款，3月29日，《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》公布并自今年5月1日起施行，其中明確了診所備案的有關(guān)法規(guī)條款。

為進一步規(guī)范診所備案管理，國家衛(wèi)生健康委在總結(jié)診所發(fā)展試點經(jīng)驗基礎(chǔ)上，會同國家中醫(yī)藥管理局制定了《診所備案管理暫行辦法》（以下簡稱《辦法》）。

二、基本原則和重點內(nèi)容

《辦法》共包括正文四個部分和附錄：

第一部分：總則。明確了《辦法》的法律依據(jù)、診所定義和適用范圍，明確了各級衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門的權(quán)責(zé)分工。

第二部分：備案。明確了設(shè)置診所需要具備的條件、備案所需材料、備案流程，提出了需要向原備案機關(guān)重新備案的情形以及診所開展診療活動應(yīng)遵循的規(guī)定和要求。

第三部分：監(jiān)督管理。細化各級衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門的監(jiān)管責(zé)任，提出了對新設(shè)置的診所自發(fā)放診所備案憑證之日起45個工作日內(nèi)進行現(xiàn)場核查、對轄區(qū)內(nèi)診所每年開展至少一次現(xiàn)場監(jiān)督檢查以及開展日常信息化監(jiān)管的要求，明確了撤銷診所備案的情形。

第四部分：附則。統(tǒng)一規(guī)定了診所備案信息表和診所備案憑證樣式；明確了對本辦法施行前已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的診所直接予以備案，過渡期限為一年；明確了中外合資、合作診所，港澳臺資診所的管理按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第五部分：附錄。在2010年出臺的《診所基本標準》的基礎(chǔ)上，更新了普通診所、口腔診所、中醫(yī)（綜合）診所、中西醫(yī)結(jié)合診所的基本標準，形成了《診所基本標準（2022年版）》；制定了全國統(tǒng)一的診所備案信息表和診所備案憑證樣式。

三、組織落實

下一步，國家衛(wèi)生健康委將指導(dǎo)地方落實診所備案管理各項要求，立足本地區(qū)實際情況，做好診所監(jiān)督管理，推動診所規(guī)范化健康發(fā)展，成為公立醫(yī)療服務(wù)體系的重要補充。

專家解讀一

放管結(jié)合 推動診所規(guī)范健康發(fā)展
國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心
武寧

診所是提升醫(yī)療服務(wù)整體效能，滿足人民群眾多層次、多樣化醫(yī)療服務(wù)需求的重要組成部分，是提升基層群眾就醫(yī)獲得感的重要抓手�！对\所備案暫行管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”），其中包括《診所基本標準（2022年版）》（以下簡稱“《標準》”）。立足取消診所規(guī)劃限制、推行診所備案制改革、利用信息化手段加強監(jiān)管、多措并舉調(diào)動診所發(fā)展積極性，對推動診所規(guī)范健康發(fā)展具有重要意義�！掇k法》的出臺和實施有幾個關(guān)鍵：

第一，試點先行。2019年起國家衛(wèi)生健康委會同有關(guān)部門在北京、上海等10個城市開展促進診所發(fā)展試點工作，將診所由設(shè)置審批改為備案管理，同時鼓勵非試點省份和城市開展診所改革和發(fā)展試點工作。在充分總結(jié)試點經(jīng)驗基礎(chǔ)上出臺了《辦法》。

第二，尊重實際�！掇k法》明確提出：“各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門可根據(jù)實際情況制定管理細則”。

第三，簡化條件�！掇k法》對申請備案的診所只提最基本、最必要的條件，包括法定代表人或主要負責(zé)人、診所標準、名稱等滿足相關(guān)文件要求即可。

第四，放管并重。診所推行備案制管理只是準入形式發(fā)生了變化，不改變其醫(yī)療機構(gòu)的屬性，因此各地在推行診所備案的同時，應(yīng)參照醫(yī)療機構(gòu)管理相關(guān)法律法規(guī)對備案診所的日常服務(wù)展開監(jiān)管，做到“放管結(jié)合、放管并重”。

第五，創(chuàng)新監(jiān)管手段�！掇k法》明確提出“應(yīng)當(dāng)依托現(xiàn)有信息平臺或新建信息化平臺開展診所監(jiān)管，利用信息化、大數(shù)據(jù)等手段提升監(jiān)管效能”�！稑藴省访鞔_提出“診所應(yīng)具備門診電子病歷系統(tǒng)，與所在地診所信息化監(jiān)管平臺對接”。各地可根據(jù)本地區(qū)信息化建設(shè)現(xiàn)狀將診所與信息化監(jiān)管平臺對接，如建立診所監(jiān)管平臺，備案診所直接接入監(jiān)管平臺；如安裝前置機采集診所監(jiān)管所需信息；如定期報送診所監(jiān)管所需信息等。試點城市在利用信息化手段對診所進行監(jiān)管探索了多種做法：

北京市建立市級監(jiān)管平臺并積極推進區(qū)級信息化平臺建設(shè)，明確診所的監(jiān)管指標和接口標準，要求診所與監(jiān)管平臺進行對接，每日報送診療數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對備案制診所運營和醫(yī)療服務(wù)的信息化監(jiān)管以及和實際平臺的對接工作，實現(xiàn)實時監(jiān)管，確保醫(yī)療質(zhì)量安全。

武漢市充分運用信息化手段，搭建“云診所平臺”，推動診所信息化建設(shè)，創(chuàng)新診所監(jiān)管方法，提升監(jiān)管水平，降低監(jiān)管成本。診所通過“云診所平臺”主動對接省監(jiān)管平臺、全民健康信息平臺、電子證照系統(tǒng)，實現(xiàn)信息共享。市、區(qū)兩級衛(wèi)生健康主管部門通過“云診所平臺”對診所的資質(zhì)監(jiān)管、異常處方識別、信息采集三個方面來實現(xiàn)診所事前、事中、事后監(jiān)管。

成都市衛(wèi)生健康委、市網(wǎng)絡(luò)理政辦聯(lián)合印發(fā)《成都市診所信息接入管理辦法》，要求診所在備案時已完成信息系統(tǒng)建設(shè)，并最遲于備案成功后3個月內(nèi)接入成都市全民健康信息平臺，納入全市綜合監(jiān)管體系。

西安市雁塔區(qū)試點將診所納入信息化平臺，平臺包含診療、監(jiān)管和公眾服務(wù)三大模塊，并與指紋驗證結(jié)合，有效解決目前診所監(jiān)管難的問題。

專家解讀二

依法推進診所備案制落地實施
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所
醫(yī)療衛(wèi)生法制研究室主任、研究員
曹艷林

一、診所備案是一項法律上規(guī)定的制度

診所備案制是我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的成熟經(jīng)驗之一，從中醫(yī)診所備案逐步推廣到所有診所的備案管理，并被我國立法機關(guān)所采納，其制度正當(dāng)性先后被我國《中醫(yī)藥法》《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)師法》所明確�！吨嗅t(yī)藥法》第十四條規(guī)定：舉辦中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)管理的規(guī)定辦理審批手續(xù)，并遵守醫(yī)療機構(gòu)管理的有關(guān)規(guī)定。舉辦中醫(yī)診所的，將診所的名稱、地址、診療范圍、人員配備情況等報所在地縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動。中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)將本診所的診療范圍、中醫(yī)醫(yī)師的姓名及其執(zhí)業(yè)范圍在診所的明顯位置公示，不得超出備案范圍開展醫(yī)療活動。具體辦法由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門擬訂，報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審核、發(fā)布�！痘�本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》第三十八條規(guī)定：舉辦醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理審批或者備案手續(xù)：（一）有符合規(guī)定的名稱、組織機構(gòu)和場所；（二）有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費、設(shè)施、設(shè)備和醫(yī)療衛(wèi)生人員；（三）有相應(yīng)的規(guī)章制度；（四）能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任；（五）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件�！夺t(yī)師法》第二十條規(guī)定：醫(yī)師個體行醫(yī)應(yīng)當(dāng)依法辦理審批或者備案手續(xù)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師個體行醫(yī)，須經(jīng)注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿五年；但是，依照本法第十一條第二款規(guī)定取得中醫(yī)醫(yī)師資格的人員，按照考核內(nèi)容進行執(zhí)業(yè)注冊后，即可在注冊的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)個體行醫(yī)。

二、辦法是法律法規(guī)規(guī)定的細化、具體化

除上述法律規(guī)定外，《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第十四條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；診所按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案后，可以執(zhí)業(yè)。本次頒布的《診所備案管理暫行辦法》（簡稱辦法）是對法律法規(guī)規(guī)定的診所備案制度安排的細化、具體化及可操作性的明確。辦法從主管機關(guān)、備案主體、備案材料、備案程序、監(jiān)督管理等方面進行了詳細規(guī)定。分別由縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門負責(zé)備案；縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門負責(zé)監(jiān)督管理。申請設(shè)置診所的單位或者個人是備案主體。備案內(nèi)容為診所備案信息表等十一個方面。辦法還規(guī)定縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)加強對診所執(zhí)業(yè)活動、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等情況的監(jiān)督管理。

三、辦法在方便診所舉辦與確保醫(yī)療質(zhì)量安全之間合理平衡

診所備案是在診所審批制上簡化、演變過來，目的是根據(jù)診所設(shè)置的特點，采取與其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置相比較為簡單、方便的準入形式，由審批制改為備案制，只要達到診所備案要求，即可獲得診所備案憑證，就可以開展診所醫(yī)療業(yè)務(wù)。診所備案制的最終目的是使診所醫(yī)療服務(wù)供給更充分，使廣大人民群眾在常見病、普通病等醫(yī)療服務(wù)獲得方面更加便捷。雖然診所醫(yī)療服務(wù)是技術(shù)和難度相對較低的醫(yī)療服務(wù)，但它也還是醫(yī)療服務(wù)，還是涉及人民群眾身體健康，甚至是生命安全，還得保障其質(zhì)量和安全，絕不能完全放開，也不能撒手不管。因此，辦法在診所備案制度設(shè)計上，盡管比審批制的準入門檻降低了很多，但仍然對診所備案提出了系列要求。比如辦法規(guī)定：個人設(shè)置診所的，申請人應(yīng)當(dāng)為診所法定發(fā)表人或者主要負責(zé)人，須經(jīng)注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿五年；單位設(shè)置診所的，主要負責(zé)人為單位任命（聘任）的診所負責(zé)人，并符合《備案管理暫行辦法》有關(guān)要求。這就是保障診所醫(yī)療質(zhì)量安全方面的重要人員制度安排。辦法還規(guī)定診所應(yīng)當(dāng)將診所備案憑證、衛(wèi)生技術(shù)人員執(zhí)業(yè)注冊信息在診所的明顯位置公示，接受社會監(jiān)督；縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)對新設(shè)置的診所自發(fā)放診所備案憑證之日起45日內(nèi)進行現(xiàn)場核查，對不符合備案條件的應(yīng)當(dāng)限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合條件的，撤銷其備案并及時向社會公告。這些規(guī)定本質(zhì)是從注重事前監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑�、事中、事后監(jiān)管并重，最終還是為了在方便診所舉辦的同時，仍然能確保診所醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療質(zhì)量與安全。