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　　2月21日，君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)治療首診IV期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究(TORCHLIGHT研究)已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(IDMC)判定研究的主要終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。君實(shí)生物將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交該新適應(yīng)癥上市申請事宜。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球乳腺癌的年新發(fā)病例數(shù)達(dá)226萬，死亡病例數(shù)達(dá)68萬1，是全球發(fā)病率最高的癌癥。在我國，乳腺癌年新發(fā)病例數(shù)達(dá)42萬，死亡病例數(shù)達(dá)12萬，分別占全球例數(shù)的18.4%和17.1%2。其中，三陰性乳腺癌(TNBC)約占所有乳腺癌的15-20%，具有侵襲性強(qiáng)、復(fù)發(fā)率高和預(yù)后較差的特點(diǎn)3,4。晚期TNBC對靶向治療和內(nèi)分泌治療不敏感，缺乏特異性的治療方法。

　　近年，以PD-(L)1抑制劑為代表的腫瘤免疫治療藥物在多個(gè)瘤種當(dāng)中取得了一系列突破。但目前中國尚無針對晚期TNBC的免疫治療藥物獲批，治療仍以化療為主，可選擇的藥物包括蒽環(huán)類藥物、紫杉烷、鉑類藥物等。但無論單藥或是聯(lián)合化療均療效欠佳，中位生存期約9~12個(gè)月，5年生存率不足30%4,5。

　　TORCHLIGHT研究(NCT04085276)是國內(nèi)首個(gè)在晚期TNBC免疫治療領(lǐng)域取得陽性結(jié)果的III期注冊研究。這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究，旨在首診IV期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性TNBC患者中比較特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)與安慰劑聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的療效和安全性。根據(jù)本研究期中分析結(jié)果，與注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)相比，特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)用于首診IV期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性TNBC患者可顯著延長PD-L1陽性人群的無進(jìn)展生存期(PFS)，同時(shí)，全人群和PD-L1陽性人群的次要終點(diǎn)——總生存期(OS)也顯示出明顯獲益趨勢。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。關(guān)于詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)，君實(shí)生物將在近期的國際學(xué)術(shù)大會(huì)上公布。

　　TORCHLIGHT研究的主要研究者、中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)副理事長兼秘書長、解放軍總醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部江澤飛教授表示："TNBC是乳腺癌中最具侵襲性、預(yù)后最差的亞型，晚期患者缺乏有效的治療手段，生存率極其有限。為了改變患者的生存境遇，首個(gè)由中國學(xué)者主導(dǎo)、針對晚期TNBC患者腫瘤免疫治療的III期研究TORCHLIGHT順利開展，尤其是經(jīng)受住了過去三年的新冠疫情挑戰(zhàn)，最終取得了令人振奮的突破性成果。結(jié)果顯示，在傳統(tǒng)化療基礎(chǔ)上聯(lián)用特瑞普利單抗可顯著延長患者的PFS，有望成為首診IV期及復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性TNBC的治療新標(biāo)準(zhǔn)，為患者帶來新希望!"

　　君實(shí)生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示："很高興TORCHLIGHT研究取得成功，這離不開患者、研究者與研發(fā)團(tuán)隊(duì)的共同努力和奉獻(xiàn)。我們將與監(jiān)管部門積極溝通，盡快推進(jìn)相關(guān)適應(yīng)癥的上市申報(bào)工作。我們希望特瑞普利單抗能夠讓我國晚期TNBC患者獲得效果更好的治療選擇，解決未盡的臨床之需。"