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天港醫(yī)諾TGI-6雙特異性抗體獲美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)許可

2023/6/16 14:17:59 來(lái)源:中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng)

導(dǎo)言:6月16日,合肥天港免疫藥物有限公司(天港醫(yī)諾)宣布,由其獨(dú)立自主研發(fā)的雙特異性抗體(項(xiàng)目代號(hào)TGI-6)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)許可,將于近期在美國(guó)開(kāi)展Ⅰ期臨床研究。目前,國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同靶點(diǎn)的產(chǎn)品獲批上市。

  6月16日,合肥天港免疫藥物有限公司(天港醫(yī)諾)宣布,由其獨(dú)立自主研發(fā)的雙特異性抗體(項(xiàng)目代號(hào)TGI-6)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)許可,將于近期在美國(guó)開(kāi)展Ⅰ期臨床研究。目前,國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同靶點(diǎn)的產(chǎn)品獲批上市。

  TGI-6是天港醫(yī)諾自主研制的一種新型、強(qiáng)效的雙特異性抗體。作為針對(duì)一個(gè)全新藥物靶點(diǎn)的抗體藥物,TGI-6具有抗腫瘤活性高、成藥性好、潛在安全性好等特性,主要用于治療結(jié)直腸癌和其它腫瘤相關(guān)抗原陽(yáng)性的實(shí)體瘤。

  TGI-6可以同時(shí)特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的腫瘤相關(guān)抗原和T細(xì)胞表面的CD3分子,強(qiáng)烈活化T細(xì)胞并殺傷腫瘤細(xì)胞。TGI-6采用了高親和力結(jié)合腫瘤靶點(diǎn)和低親和力結(jié)合CD3的設(shè)計(jì),在確保高殺傷活性的同時(shí),降低了產(chǎn)生細(xì)胞因子風(fēng)暴的風(fēng)險(xiǎn)。TGI-6可以靶向多種實(shí)體瘤,包括結(jié)直腸癌、乳腺癌、肝細(xì)胞癌、胃癌、卵巢癌和胰腺癌等。臨床前研究表明,該抗體在結(jié)直腸癌動(dòng)物模型中單次給藥即具有完全清除腫瘤的能力,表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。該產(chǎn)品由天港醫(yī)諾的兩位戰(zhàn)略合作伙伴康締亞(原dMed-Clinipace)和金斯瑞蓬勃生物分別提供了IND申報(bào)遞交服務(wù)和臨床前CMC服務(wù)。

  據(jù)中國(guó)工程院&歐洲科學(xué)院雙院士、天港醫(yī)諾創(chuàng)始人田志剛教授介紹,"對(duì)于TGI-6項(xiàng)目獲得IND,我感到由衷地高興和自豪。目前全球唯一同靶點(diǎn)競(jìng)品藥物正在進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn),與競(jìng)品相比,TGI-6具有更強(qiáng)的抗腫瘤活性和潛在的臨床安全性。與此同時(shí),我們要探索的東西還很多,天港醫(yī)諾團(tuán)隊(duì)已經(jīng)著手對(duì)下一階段項(xiàng)目進(jìn)行更多、更深入地研究。天港醫(yī)諾堅(jiān)持自主研發(fā)的創(chuàng)新路線,在NK細(xì)胞領(lǐng)域,我們還有10余項(xiàng)產(chǎn)品管線在如期推進(jìn),希望為全球患者帶來(lái)更多的新型療法。"

  天港醫(yī)諾正進(jìn)行A輪融資,若有意向合作,可與下方融資負(fù)責(zé)人聯(lián)系。

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[責(zé)任編輯:姚小冰]
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