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　　6月24日，杭州先為達(dá)生物科技有限公司宣布將在美國糖尿病協(xié)會(ADA)第83屆年會上公布Ecnoglutide三項(xiàng)臨床研究的積極結(jié)果。臨床Ⅰ期和Ⅱ期研究數(shù)據(jù)將顯示Ecnoglutide在治療超重/肥胖癥和2型糖尿病臨床研究中的安全性和有效性。ADA會議于2023年6月23日至26日在加州圣地亞哥舉行。

　　最新墻報(bào)展示(Late-breaking Poster)(79-LB)：2023年6月24日星期六11:30AM - 12:30PM

　　"一項(xiàng)針對新型GLP-1受體激動(dòng)劑Ecnoglutide(XW003)在成年肥胖患者中的開放標(biāo)簽、陽性對照的臨床Ⅱ期療效評估研究"

　　本項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、陽性對照的Ⅱ期研究旨在評估Ecnoglutide與利拉魯肽(Saxenda®)在澳大利亞和新西蘭成年肥胖癥患者中的減重療效。受試者隨機(jī)接受每周一次皮下注射目標(biāo)劑量為1.2 mg、1.8 mg、2.4 mg的Ecnoglutide或每天一次皮下注射3.0 mg利拉魯肽(Saxenda®)治療，持續(xù)26周(包含達(dá)到目標(biāo)劑量前長達(dá)14周的劑量滴定遞增期)。

　　治療26周后，Ecnoglutide 1.2 mg、1.8 mg和2.4 mg組的受試者體重分別較基線降低11.5%、11.2%和14.7%(2.4 mg組，P<0.001)，而利拉魯肽3.0 mg組的受試者體重較基線降低8.8%。在本項(xiàng)研究中，Ecnoglutide的總體安全性與其他GLP-1類藥物相似。

　　墻報(bào)展示(755-P)：2023年6月25日星期日11:30AM - 12:30PM

　　"一項(xiàng)針對新型GLP-1受體激動(dòng)劑Ecnoglutide(XW003)用于成年2型糖尿病患者血糖控制的Ⅱ期療效評估研究"

　　本項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床研究旨在評估Ecnoglutide在中國2型糖尿病患者中的療效。受試者接受每周一次皮下注射目標(biāo)劑量為0.4 mg、0.8 mg、1.2 mg的Ecnoglutide或安慰劑治療，持續(xù)20周。

　　在治療20周時(shí)，Ecnoglutide組的受試者糖化血紅蛋白(HbA1c)較基線顯著降低1.81% 至2.39%，安慰劑組則降低0.55%(P<0.0001)。治療結(jié)束時(shí)，81%的Ecnoglutide組受試者實(shí)現(xiàn)HbA1c<7%，安慰劑組為19%;33%的Ecnoglutide組受試者體重較基線降低≥5%，安慰劑組為3%。Ecnoglutide在中國2型糖尿病患者中安全性、耐受性普遍良好，未發(fā)生與治療相關(guān)的≥3級的不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)。

　　墻報(bào)展示(756-P)：2023年6月25日星期日11:30AM - 12:30PM

　　"一項(xiàng)針對GLP-1受體激動(dòng)劑Ecnoglutide(XW003)用于成年超重/肥胖患者體重管理的臨床Ⅰc期療效評估研究"

　　本項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床研究累計(jì)招募60名非糖尿病的中國成年超重或肥胖患者。受試者接受每周一次皮下注射1.8 mg、2.4 mg的Ecnoglutide或安慰劑治療，持續(xù)14周(包括劑量遞增期)。核心治療期結(jié)束后，Ecnoglutide組將進(jìn)入12周的開放治療延長期，總治療周期為26周。

　　在本項(xiàng)研究中，Ecnoglutide安全性、耐受性良好，未見與研究藥物相關(guān)的≥3級的不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)。在治療14周時(shí)，Ecnoglutide組受試者體重較基線降低8.9%至9.5%，安慰劑組則為0.87%(P<0.0001)。在開放治療延長期間，Ecnoglutide組受試者體重繼續(xù)下降，在26周時(shí)達(dá)到13.2%至15.0%的降幅。在延長治療期結(jié)束時(shí)，94.7%的1.8 mg組受試者和100%的2.4 mg組受試者體重較基線降低≥5%，其他與體重相關(guān)的參數(shù)也發(fā)生了顯著變化，包括BMI、腰圍和腰臀比。

　　基于以上臨床研究的積極結(jié)果，先為達(dá)于今年年初啟動(dòng)Ecnoglutide中國Ⅲ期注冊臨床試驗(yàn)的受試者招募，旨在評估周注射劑Ecnoglutide在成年超重/肥胖患者(最高劑量為2.4 mg)以及2型糖尿病患者(最高劑量為1.2 mg)中的安全性和有效性。這些Ⅲ期注冊試驗(yàn)?zāi)壳熬�已完成全部受試者入組，預(yù)計(jì)將于2024年獲得頂線數(shù)據(jù)。