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　　國內(nèi)首個且目前唯一獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的FcRn拮抗劑，用于全身型重癥肌無力(gMG)患者治療

　　在3期臨床研究ADAPT中，第一個治療周期內(nèi)，68%(n=44/65)乙酰膽堿受體抗體陽性gMG患者在接受衛(wèi)偉迦™治療后其重癥肌無力日�；顒釉u分(MG-ADL)有應(yīng)答，而安慰劑組應(yīng)答者僅為30% (n=19/64)(p<0.0001)

　　7月3日， 再鼎醫(yī)藥6月30日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)批準(zhǔn)了同類首創(chuàng)的FcRn拮抗劑衛(wèi)偉迦™(艾加莫德α注射液)的生物制品上市許可申請，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽性的成人全身型重癥肌無力(gMG)患者。

　　再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："非常高興國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了衛(wèi)偉迦靜脈注射的上市申請。這一重要的里程碑使得我們能夠為不幸罹患gMG這種復(fù)雜且難以控制的自身免疫性疾病患者提供創(chuàng)新的治療選擇。我們感謝國家藥監(jiān)局對衛(wèi)偉迦的全面審評，就其差異化的特點及國內(nèi)巨大的未滿足臨床需求給予認(rèn)可。除了gMG，我們也正在和合作伙伴argenx共同推進(jìn)其他三項注冊性臨床研究，探索艾加莫德作為創(chuàng)新治療選擇在其他免疫球蛋白G(IgG)介導(dǎo)的自身免疫性疾病中的應(yīng)用。我們也期待未來在更多潛在適應(yīng)證中開展探索研究。"

　　復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科副主任、華山罕見病中心工作小組主任趙重波教授表示："據(jù)估計，中國至少有20萬重癥肌無力(MG)患者1。盡管目前有可用的治療手段，但仍然存在巨大的未被滿足的需求。對于MG患者群體來說，衛(wèi)偉迦在中國的獲批是至關(guān)重要的里程碑，也為臨床醫(yī)生提供了創(chuàng)新、安全和有效的療法，幫助提升患者的生活質(zhì)量。在臨床研究中，艾加莫德已經(jīng)證實了其在起效時間、療效、安全性等方面的突出特點，能夠幫助患者改善肌肉力量和生活質(zhì)量。作為國內(nèi)首個且目前唯一獲批的FcRn拮抗劑，相信該藥有望改變國內(nèi)gMG患者的治療格局。作為臨床醫(yī)生，我們感謝再鼎醫(yī)藥對長期飽受疾病困擾的gMG患者的支持。"

　　全球3期臨床研究ADAPT達(dá)到了其主要終點，證實了與安慰劑相比，在接受艾加莫德治療后，有顯著更多的AChR抗體陽性的gMG患者是重癥肌無力日�；顒釉u分(MG-ADL)應(yīng)答者(68%對比30%;p<0.0001)。應(yīng)答者定義為在第一個治療周期內(nèi)MG-ADL評分連續(xù)4周或以上至少改善2分[2]。

　　此外，艾加莫德治療后患者的定量重癥肌無力評分(QMG)的應(yīng)答率也顯著高于安慰劑(63%對比14%; p<0.0001)。應(yīng)答者定義為第一個治療周期內(nèi)QMG評分連續(xù)4周或以上至少改善3分。

　　在ADAPT臨床研究中，艾加莫德顯示出良好的安全性。最常見的不良反應(yīng)是上呼吸道感染(10.7%對比4.8%安慰劑)和尿路感染(9.5%對比4.8%安慰劑)。