國(guó)務(wù)院新聞辦公室于2023年7月5日(星期三)上午10時(shí)舉行“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會(huì)，請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和、趙軍寧、黃果介紹“強(qiáng)化藥品監(jiān)管 切實(shí)保障人民群眾用藥安全”有關(guān)情況，并答記者問。
圖為新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)。(趙一帆 攝)
國(guó)務(wù)院新聞辦新聞局副局長(zhǎng)、新聞發(fā)言人 邢慧娜：
女士們、先生們，大家上午好!歡迎出席國(guó)務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布會(huì)。今天，我們舉行“權(quán)威部門話開局”系列主題發(fā)布會(huì)的第18場(chǎng)，我們邀請(qǐng)到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅女士，請(qǐng)她向大家介紹“強(qiáng)化藥品監(jiān)管 切實(shí)保障人民群眾用藥安全”有關(guān)情況，并回答大家關(guān)心的問題。出席今天發(fā)布會(huì)的還有：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和先生，趙軍寧先生，黃果先生。
下面，先請(qǐng)焦紅女士作介紹。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng) 焦紅：
女士們、先生們，各位媒體朋友們，大家好!非常高興有這樣的機(jī)會(huì)在這里跟大家見面。首先，我代表國(guó)家藥監(jiān)局，對(duì)社會(huì)各界及媒體朋友們對(duì)藥品監(jiān)管事業(yè)給予的支持表示衷心感謝!今天，我和我的同事將圍繞著強(qiáng)化藥品監(jiān)管，切實(shí)保障人民群眾用藥安全和大家共同交流。
圖為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅。(徐想 攝)
大家都知道，藥品安全事關(guān)人民群眾的身體健康和生命安全，也事關(guān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)和諧穩(wěn)定。國(guó)家藥監(jiān)局自成立以來，全系統(tǒng)堅(jiān)決貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管的重要指示批示精神，全面落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院重大決策部署，堅(jiān)持以人民為中心發(fā)展思想，全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持守底線來保安全、追高線來促發(fā)展，持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，持續(xù)強(qiáng)化藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，有效維護(hù)了藥品安全形勢(shì)的總體穩(wěn)定，推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越，有力保護(hù)和促進(jìn)了公眾健康。
一是堅(jiān)持嚴(yán)防風(fēng)險(xiǎn)，有效維護(hù)藥品安全總體形勢(shì)穩(wěn)定。我們修訂了《藥品管理法》，制定了《疫苗管理法》，建立和完善了藥品信息化追溯體系，疫苗管理體制改革取得歷史性突破。2022年，我國(guó)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系通過了世衛(wèi)組織的第三次評(píng)估工作，中國(guó)疫苗產(chǎn)品積極助力世界公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展。我們深入開展了藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，加強(qiáng)國(guó)家集采中選品種等相關(guān)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，不斷強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量監(jiān)管。這些年來，通過加強(qiáng)監(jiān)管，國(guó)家藥品抽檢總體合格率已經(jīng)從97.1%提升到了99.4%。
二是堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，服務(wù)支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度有序推進(jìn)，審評(píng)審批流程持續(xù)優(yōu)化，一大批創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。近年來，累計(jì)批準(zhǔn)了創(chuàng)新藥品130個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個(gè)，僅今年上半年就有24個(gè)創(chuàng)新藥、28個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，有力滿足了人民群眾的健康需求。我們落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，出臺(tái)《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，推動(dòng)建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，批準(zhǔn)中藥新藥31個(gè)，助力中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。我們?cè)鷮?shí)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，目前已累計(jì)有615個(gè)品種通過了一致性評(píng)價(jià)工作，進(jìn)一步滿足了人民群眾的用藥需求。
三是堅(jiān)持夯實(shí)基礎(chǔ)，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)。落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化。全面完成了《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》制修訂工作，發(fā)布規(guī)章13部，頒布實(shí)施2020版《中國(guó)藥典》，藥品監(jiān)管制度和標(biāo)準(zhǔn)體系的“四梁八柱”基本建立。我們?cè)O(shè)立了長(zhǎng)三角、大灣區(qū)4個(gè)藥品、醫(yī)療器械審評(píng)檢查分中心，服務(wù)國(guó)家區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略。落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》，省級(jí)藥品檢查員隊(duì)伍已經(jīng)達(dá)到2萬多人，進(jìn)一步夯實(shí)了藥品監(jiān)管基礎(chǔ)。我們?nèi)婕訌?qiáng)國(guó)際交流和合作，中國(guó)藥監(jiān)國(guó)際話語權(quán)和影響力不斷提升。
女士們、先生們、朋友們，五年來，藥品監(jiān)管事業(yè)得到了大發(fā)展、大進(jìn)步，根本在于以習(xí)近平同志為核心的黨中央堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，根本在于習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想的科學(xué)指引。今年是全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神的開局之年，國(guó)家藥監(jiān)局將堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，以深入開展主題教育為契機(jī)，全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，我們將按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，奮力譜寫中國(guó)式現(xiàn)代化藥監(jiān)篇章。
下面，我和我的同事將圍繞大家的問題與大家交流。謝謝!
邢慧娜：
謝謝焦局長(zhǎng)的介紹。下面歡迎大家提問，提問前請(qǐng)通報(bào)所在的新聞機(jī)構(gòu)。
中央廣播電視總臺(tái)央視記者：
藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革以來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新水平顯著增強(qiáng)。近年來，我國(guó)創(chuàng)新藥械研發(fā)上市呈現(xiàn)出怎樣的態(tài)勢(shì)?接下來下一步還會(huì)實(shí)施怎樣的鼓勵(lì)創(chuàng)新政策，重點(diǎn)鼓勵(lì)哪些領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)呢?
焦紅：
謝謝記者的提問，這個(gè)問題我來回答。這些年來，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械的審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)創(chuàng)新相關(guān)的政策紅利也正在不斷地釋放。正像記者朋友所關(guān)心的那樣，通過這些年藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理量、審批量，包括今年上半年的受理量和審評(píng)量，就能夠明顯看出我國(guó)的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)進(jìn)入了爆發(fā)期。鼓勵(lì)創(chuàng)新是我們藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的核心要義。這些年來，我們加快和加強(qiáng)了藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法等配套規(guī)章的制修訂，不斷地釋放政策紅利。通過優(yōu)先審評(píng)程序，每年有100個(gè)以上藥品獲批上市。通過我們資源的優(yōu)化，這些年來，我們正逐步把審評(píng)資源傾斜到臨床急需的有明確臨床價(jià)值的新藥，還有兒童用藥、罕見病用藥等這些相關(guān)產(chǎn)品，比如說這些年大家關(guān)心的兒童用藥。這些年，我們加大了兒童用藥有關(guān)指導(dǎo)原則的制修訂，去年就已經(jīng)有66個(gè)兒童用藥獲得了批準(zhǔn)上市，今年上半年，我們已經(jīng)有46個(gè)兒童用藥完成了審評(píng)。應(yīng)該說，通過相關(guān)資源的傾斜，進(jìn)一步加大了具有明確臨床價(jià)值的新藥、臨床急需用藥和醫(yī)療器械的上市。這些措施進(jìn)一步鼓勵(lì)了創(chuàng)新，更好地促進(jìn)了生物醫(yī)藥的高質(zhì)量發(fā)展。
黨的二十大報(bào)告對(duì)“加快構(gòu)建新發(fā)展格局，著力推進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展”作出了系統(tǒng)深入地闡述。大家都知道，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是充滿活力的朝陽產(chǎn)業(yè)。作為國(guó)家藥監(jiān)局，這些年我們加大了監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)力度，我們想通過監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，使藥品監(jiān)管工作更加具有科學(xué)性和前瞻性。針對(duì)鼓勵(lì)創(chuàng)新我們所采取的措施，我再簡(jiǎn)單介紹一下，下一步我們將繼續(xù)鞏固和固化審評(píng)審批制度改革成果。
第一，我們針對(duì)企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新進(jìn)一步加大工作力度。比如，我們將進(jìn)一步優(yōu)化附條件上市申請(qǐng)審評(píng)審批相關(guān)工作程序，保證藥品審評(píng)工作能夠做到科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范高效。同時(shí)繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品、醫(yī)療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國(guó)產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作，推動(dòng)審評(píng)工作重心前移，完善研審聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制，進(jìn)一步加大制定技術(shù)指導(dǎo)原則的力度，強(qiáng)化對(duì)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導(dǎo)和服務(wù)。
第二，我們也在持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。持續(xù)發(fā)布參比制劑目錄，完善相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，在口服固體制劑、注射劑的基礎(chǔ)上，穩(wěn)步研究推進(jìn)其他劑型仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。
第三，進(jìn)一步鼓勵(lì)放射性藥品研發(fā)和申報(bào)。改革完善放射性藥品審評(píng)審批工作，充分發(fā)揮放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病等診斷和治療方面的作用，從而提升我國(guó)放射性藥品研發(fā)和應(yīng)用水平。
最后，也是大家關(guān)心的藥品說明書的管理工作，我們希望解決藥品說明書看不清的問題，推動(dòng)藥品說明書適老化改革試點(diǎn)工作。我們將選擇部分老年人常用的口服、外用藥相關(guān)制劑，要求持有人提供簡(jiǎn)化版藥品說明書，就是我們通常說的大字版藥品說明書，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)一步提供語音播報(bào)和盲文服務(wù)。謝謝。
封面新聞?dòng)浾撸?
近年來，網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)發(fā)展迅速，網(wǎng)售藥品為百姓提供便利的同時(shí)催生一些新的問題。請(qǐng)問，在強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管方面，有哪些重點(diǎn)舉措?謝謝。
圖為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)黃果。(徐想 攝)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng) 黃果：
謝謝，我來介紹一下相關(guān)情況。記者問了一個(gè)很好的問題，如你所說，當(dāng)前我國(guó)藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售整體呈現(xiàn)出高速發(fā)展態(tài)勢(shì)。據(jù)估算，2022年，僅藥品和醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售額已達(dá)到2924億元，預(yù)計(jì)2023年將超過3500億元，這是一個(gè)很大的市場(chǎng)規(guī)模。為了統(tǒng)籌提升網(wǎng)購本身的便利性以及網(wǎng)售藥品的質(zhì)量安全，國(guó)家藥監(jiān)局提前謀劃采取了一系列措施，主要有以下三個(gè)方面：
一是完善法治。我們強(qiáng)調(diào)，網(wǎng)絡(luò)不是法外之地。針對(duì)新情況新問題，抓緊建立健全法規(guī)體系。截至目前，藥品、醫(yī)療器械、化妝品均已出臺(tái)了專門的網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法，主要明確了監(jiān)管部門、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和第三方平臺(tái)的法律責(zé)任，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)、發(fā)現(xiàn)案件調(diào)查處理的相關(guān)規(guī)定，強(qiáng)調(diào)安全風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)措施，要求對(duì)網(wǎng)售全過程強(qiáng)化質(zhì)量管理。目前，各級(jí)藥品監(jiān)管部門正在加強(qiáng)上述法規(guī)的宣傳貫徹工作，持續(xù)完善配套制度，督促相關(guān)企業(yè)依法履行法定義務(wù)。
二是加強(qiáng)網(wǎng)治。針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為的隱蔽性和發(fā)散性，我們抓緊建立了“以網(wǎng)管網(wǎng)”機(jī)制，探索采取“以快治快”辦法，就是要快速發(fā)現(xiàn)和消除網(wǎng)售可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)。目前，我們已經(jīng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和主要的第三方平臺(tái)實(shí)行了全覆蓋的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)，后續(xù)還將不斷強(qiáng)化監(jiān)測(cè)力度，提升監(jiān)測(cè)的靶向性、準(zhǔn)確性和時(shí)效性。針對(duì)發(fā)現(xiàn)的突出問題，藥品監(jiān)管部門先后組織開展了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)整治、醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動(dòng)”、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源專項(xiàng)行動(dòng)”等，對(duì)違法違規(guī)線索及時(shí)調(diào)查處置，采取產(chǎn)品下架、網(wǎng)絡(luò)關(guān)停、取消備案等一系列措施持續(xù)凈化網(wǎng)絡(luò)市場(chǎng)。大家可能關(guān)注到了，我們還向社會(huì)公開曝光了兩批藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)典型案例，目的就是要強(qiáng)化警示震懾效應(yīng)，堅(jiān)決打擊網(wǎng)上各種違法違規(guī)行為。
三是促進(jìn)共治。我們加強(qiáng)多部門協(xié)作，積極推進(jìn)與工信、網(wǎng)信、衛(wèi)健、市場(chǎng)監(jiān)管等多部門聯(lián)動(dòng)，形成監(jiān)管合力;同時(shí)注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用，建立健全行業(yè)規(guī)范，引導(dǎo)行業(yè)自律;還鼓勵(lì)新聞媒體、消費(fèi)者等積極參與，構(gòu)建全社會(huì)齊抓共管格局。在這里，我想借這個(gè)機(jī)會(huì)強(qiáng)調(diào)一下，第三方平臺(tái)落實(shí)好平臺(tái)治理責(zé)任，對(duì)于提升網(wǎng)售質(zhì)量、培育良好網(wǎng)售產(chǎn)業(yè)生態(tài)至關(guān)重要。尤其是像阿里、京東、美團(tuán)、拼多多、小紅書等這樣的大型平臺(tái)，要帶頭落實(shí)平臺(tái)責(zé)任，用足用好自身技術(shù)優(yōu)勢(shì)和管理優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)對(duì)入駐商家的合法資質(zhì)審核和管理，強(qiáng)化平臺(tái)在產(chǎn)品召回、風(fēng)險(xiǎn)處置和監(jiān)督檢查中的配合義務(wù)，配合相關(guān)部門做好相關(guān)工作。我想，只有這樣我們才能共同做好藥品網(wǎng)絡(luò)銷售系統(tǒng)治理和綜合治理這篇大文章。
謝謝!
香港紫荊雜志記者：
近年來，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，多款高水平醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)自主研發(fā)。請(qǐng)問，在促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面還會(huì)有哪些舉措?謝謝。
焦紅：
謝謝記者朋友的提問。記者朋友已經(jīng)關(guān)注到，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)正在進(jìn)入快速發(fā)展的階段，有關(guān)詳細(xì)情況，請(qǐng)我們徐景和副局長(zhǎng)給大家介紹。
圖為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和。(徐想 攝)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng) 徐景和：
謝謝你的提問。黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高度重視。習(xí)近平總書記多次強(qiáng)調(diào)，要加快補(bǔ)齊我國(guó)高端醫(yī)療裝備短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控。為貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記重要指示精神，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求，近年來，國(guó)家藥監(jiān)局主要做了以下幾個(gè)方面的工作。
一是強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)，推進(jìn)部門協(xié)同。國(guó)家藥監(jiān)局與多部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，明確促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的總體原則、目標(biāo)和任務(wù)。與工信部、國(guó)家衛(wèi)健委等部門聯(lián)合印發(fā)了《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等文件，形成政策合力。牽頭建立了人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用生物材料兩個(gè)技術(shù)創(chuàng)新合作平臺(tái)，加快相關(guān)科技成果在醫(yī)療器械領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，配合開展相關(guān)產(chǎn)品揭榜掛帥等工作，聚焦科技發(fā)展前沿，提前布局。
二是加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，不斷創(chuàng)新審查舉措。啟動(dòng)實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，圍繞技術(shù)和監(jiān)管前沿持續(xù)研發(fā)醫(yī)療器械監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。建立技術(shù)審評(píng)向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機(jī)制，重點(diǎn)圍繞如ECMO、粒子治療系統(tǒng)、心室輔助系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械，提前介入指導(dǎo)，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，以點(diǎn)帶面，助推我國(guó)高端醫(yī)療器械突破。
三是鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。近年來，國(guó)家藥監(jiān)局以創(chuàng)新醫(yī)療器械為主攻點(diǎn)，先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨(dú)排隊(duì)，一路快跑”。目前已批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)的“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動(dòng)態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個(gè)創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，實(shí)現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況，其中多數(shù)產(chǎn)品已服務(wù)于臨床診療中，取得了良好的使用效果，提升了我國(guó)醫(yī)學(xué)診療水平。
下周我們將舉辦2023年全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周，期間將舉辦創(chuàng)新醫(yī)療器械成果報(bào)告會(huì)，歡迎大家報(bào)名參加。
隨著多項(xiàng)支持政策的不斷落地，近年來，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，近5年年均復(fù)合增長(zhǎng)率為10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場(chǎng)，產(chǎn)業(yè)集聚度、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力不斷提升。下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將持續(xù)跟蹤醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的新情況新進(jìn)展，不斷總結(jié)新經(jīng)驗(yàn)、探索新規(guī)律、推出新舉措，批準(zhǔn)更多更好地創(chuàng)新高端醫(yī)療器械上市，為推動(dòng)我國(guó)由“制械大國(guó)”向“制械強(qiáng)國(guó)”的歷史性跨越不斷貢獻(xiàn)力量，更好滿足公眾健康需求。謝謝。
央廣網(wǎng)記者：
近年來，罕見病用藥一直備受社會(huì)關(guān)注。請(qǐng)問，國(guó)家藥監(jiān)局在鼓勵(lì)罕見病藥品的研發(fā)創(chuàng)新和生產(chǎn)供應(yīng)方面有哪些舉措?謝謝。
焦紅：
謝謝記者的提問。罕見病患者是需要重點(diǎn)關(guān)心關(guān)注的人群，罕見病患者用藥也是國(guó)家藥監(jiān)局的重點(diǎn)工作之一，相關(guān)情況請(qǐng)黃果副局長(zhǎng)給大家介紹。
黃果：
確實(shí)，有媒體的關(guān)心我們就更有信心，媒體的提問本身也體現(xiàn)了大家對(duì)罕見病的關(guān)心和支持。
正如大家知道的，盡管罕見病發(fā)病率不高，罕見病用藥研發(fā)難度很大，市場(chǎng)規(guī)模不大，但是具體到每一個(gè)家庭、每一個(gè)患者，罕見病用藥往往是不可或缺的救命藥。因此我們認(rèn)為，每一種罕見病藥物都值得我們?nèi)σ愿啊?
近年來，國(guó)家藥監(jiān)局以深化藥品審評(píng)審批制度改革為契機(jī)，努力加快了罕見病藥物上市，努力讓更多罕見病患者有藥可用。由于時(shí)間關(guān)系，我主要介紹兩個(gè)方面的舉措。
一方面，釋放政策紅利，讓罕見病用藥研發(fā)持續(xù)加速。從2018年起，我們建立了專門通道，在審評(píng)審批環(huán)節(jié)，對(duì)包括罕見病用藥在內(nèi)的臨床急需境外新藥，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)、鼓勵(lì)申報(bào)、加快審評(píng)。根據(jù)這個(gè)政策，我們統(tǒng)計(jì)了一下，有23個(gè)罕見病新藥通過專門通道獲批進(jìn)口上市。到2020年，我們進(jìn)一步明確了優(yōu)先審評(píng)程序，將具有明顯臨床價(jià)值的罕見病新藥納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。目前，在所有藥品上市申請(qǐng)中，罕見病新藥的審評(píng)審批時(shí)限是最短的。
另一方面，加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)，讓企業(yè)少走彎路。針對(duì)罕見病單病種發(fā)病率極低特點(diǎn)，藥物研究難度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過其他常見多發(fā)病的特殊性，我們對(duì)治療罕見病的創(chuàng)新藥給予了特殊政策傾斜，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)罕見病新藥實(shí)行早期介入、研審聯(lián)動(dòng)、全程服務(wù)，組建專門的審評(píng)團(tuán)隊(duì)跟進(jìn)罕見病新藥的創(chuàng)新研發(fā)。允許企業(yè)滾動(dòng)遞交研究資料，在溝通交流、核查檢驗(yàn)、綜合審評(píng)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，建立了無縫銜接機(jī)制。這些做法，很大程度上提升了罕見病新藥研發(fā)的質(zhì)量和效率。我們還制定了一系列技術(shù)指導(dǎo)原則，比如《罕見疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》《罕見疾病藥物臨床研究統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)企業(yè)結(jié)合罕見病特征，在確保嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的基礎(chǔ)上，采用更加靈活的設(shè)計(jì)，充分利用有限的患者資源，獲取科學(xué)證據(jù)，推進(jìn)臨床研發(fā)。
通過綜合施策，近年來，我國(guó)罕見病用藥上市數(shù)量和速度實(shí)現(xiàn)了“雙提升”。這里有一組數(shù)據(jù)，2018年以來，我國(guó)批準(zhǔn)上市的進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)罕見病用藥已經(jīng)達(dá)到了68個(gè)。下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)關(guān)注罕見病用藥需求，在確保上市藥品安全、有效、質(zhì)量可控的基礎(chǔ)上，加快罕見病藥品審評(píng)審批，為罕見病患者延緩病情發(fā)展、提高生活質(zhì)量作出我們最大的努力。
謝謝大家!
海報(bào)新聞?dòng)浾撸?
去年，國(guó)家藥監(jiān)局部署開展了藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，發(fā)布了不少典型案例。目前我國(guó)藥品安全形勢(shì)如何?下一步在加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管方面有哪些工作重點(diǎn)?謝謝。
焦紅：
非常感謝記者關(guān)注。大家都知道，我們也常在說，保安全守底線，促發(fā)展追高線，安全是發(fā)展的前提和基礎(chǔ)，相關(guān)工作情況請(qǐng)徐景和副局長(zhǎng)給大家介紹。
徐景和：
謝謝你的關(guān)注。2022年以來，國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示批示精神，按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，組織全系統(tǒng)深入開展了為期一年的藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)。去年，全系統(tǒng)共查處“兩品一械”案件15.36萬件，對(duì)涉嫌犯罪的及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)依法偵辦。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了4批32起典型案例，聯(lián)合公安部、最高檢對(duì)29起藥品、醫(yī)療器械涉嫌犯罪案件進(jìn)行聯(lián)合掛牌督辦，充分發(fā)揮了以案釋法、以案示警的作用，有效保障了藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定。
為持續(xù)深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示批示精神，落實(shí)主題教育部署要求，在全面總結(jié)藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”這一主題，今年6月，國(guó)家藥監(jiān)局部署開展了為期一年半的藥品安全鞏固提升行動(dòng)，努力保障我國(guó)藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定向好，堅(jiān)決維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。鞏固提升行動(dòng)主要包括三方面內(nèi)容：
第一個(gè)方面是全面排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，努力讓監(jiān)管始終跑在風(fēng)險(xiǎn)的前面。一是從源頭上保障藥品安全。嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入，加強(qiáng)受理、檢查、檢驗(yàn)、審批等各環(huán)節(jié)工作銜接。督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步提升合規(guī)意識(shí)、法治意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。二是提升風(fēng)險(xiǎn)隱患排查的針對(duì)性、靶向性和有效性。緊盯重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)對(duì)象、重點(diǎn)區(qū)域等，多渠道多維度全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。三是依法及時(shí)處置安全風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、既往發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)采取“四不兩直”、飛行檢查等方式加大現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查頻次，加大對(duì)醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域違法違規(guī)行為的整治力度。
第二個(gè)方面是高壓嚴(yán)打違法違規(guī)行為。持續(xù)加大案件查辦力度，讓違法違規(guī)者付出應(yīng)有的代價(jià)。一是持續(xù)強(qiáng)化案件查辦。落實(shí)違法行為“處罰到人”規(guī)定，完善重大案件掛牌督辦制度，綜合運(yùn)用典型案例曝光、嚴(yán)重違法失信名單公示等手段，實(shí)施聯(lián)合懲戒、行業(yè)禁入、從業(yè)禁止。二是持續(xù)強(qiáng)化協(xié)同聯(lián)動(dòng)。加強(qiáng)國(guó)家、省、市、縣四級(jí)藥品監(jiān)管部門有機(jī)聯(lián)動(dòng)，消除監(jiān)管盲點(diǎn)盲區(qū)。三是加強(qiáng)跨部門協(xié)同查辦。會(huì)同公檢法機(jī)關(guān)進(jìn)一步完善行刑銜接機(jī)制，與有關(guān)部門進(jìn)一步加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)，建立完善跨部門風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度。
第三個(gè)方面持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管能力提升。全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，大力提升監(jiān)管效能。一是加強(qiáng)制度機(jī)制建設(shè)。加快推進(jìn)相關(guān)法規(guī)文件的制修訂，研究推動(dòng)修訂藥品領(lǐng)域行政處罰裁量適用規(guī)則。二是繼續(xù)完善監(jiān)管體系。健全藥品檢查質(zhì)量管理體系，推動(dòng)檢查稽查融合，加強(qiáng)藥物警戒體系和能力建設(shè)，出臺(tái)關(guān)于加快推進(jìn)省級(jí)藥品智慧監(jiān)管的指導(dǎo)意見。三是夯實(shí)基層監(jiān)管基礎(chǔ)。強(qiáng)化市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門藥品監(jiān)管力量配備，提升專業(yè)執(zhí)法能力，積極發(fā)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員、村藥品安全信息員隊(duì)伍，深入排查化解農(nóng)村藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，持續(xù)加大對(duì)農(nóng)村藥品案件查辦和風(fēng)險(xiǎn)排查力度，切實(shí)加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村藥品監(jiān)管。謝謝。
南方都市報(bào)記者：
請(qǐng)問，近年來國(guó)家藥監(jiān)局如何促進(jìn)中醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新發(fā)展?有哪些成效，今年還有什么新思路和新舉措?謝謝。
焦紅：
謝謝這位記者的提問。促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，是國(guó)家藥監(jiān)局的重點(diǎn)工作之一。相關(guān)的具體情況，我們請(qǐng)趙軍寧副局長(zhǎng)給大家介紹。
圖為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)趙軍寧。(徐想 攝)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng) 趙軍寧：
感謝記者朋友對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展方面工作的關(guān)心。促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展是黨中央作出的重大決策。近年來，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)深化中藥審評(píng)審批制度改革，不斷完善中藥全鏈條全生命周期監(jiān)管體系，應(yīng)該說我國(guó)中藥監(jiān)管事業(yè)和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展都取得了顯著成效。
一是中藥新藥上市不斷加速。我們充分尊重中藥特點(diǎn)，今年2月份出臺(tái)了《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，調(diào)整中藥注冊(cè)分類，創(chuàng)新構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系。在這些政策“加持”下，我國(guó)中藥新藥臨床試驗(yàn)和上市申請(qǐng)數(shù)量、批準(zhǔn)數(shù)量同步增加，2018年至今，已經(jīng)批準(zhǔn)31個(gè)中藥新藥上市，不斷滿足公眾用藥需求。
二是中藥標(biāo)準(zhǔn)體系日益健全。國(guó)家藥監(jiān)局積極構(gòu)建以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)為主體、省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)為補(bǔ)充的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系。頒布實(shí)施2020版《中國(guó)藥典》，收載中藥標(biāo)準(zhǔn)2711個(gè)，其中新增117種，修訂452種。我們還首次頒布了國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范，目前收載61個(gè)品種規(guī)格。在穩(wěn)妥結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)的同時(shí)，加快制定中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，目前制定發(fā)布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)248個(gè)，完成省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)備案近7000個(gè)，涉及品種約700個(gè)。
三是中藥質(zhì)量安全底線越發(fā)牢固。我們堅(jiān)持問題導(dǎo)向，在今年1月份專門出臺(tái)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，共計(jì)35條，全面加強(qiáng)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管，持續(xù)開展中藥飲片專項(xiàng)整治和生產(chǎn)專項(xiàng)檢查，加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，強(qiáng)化抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，督促藥品上市許可持有人開展上市后評(píng)價(jià)，修訂完善說明書安全信息項(xiàng)等內(nèi)容，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。中藥飲片抽檢質(zhì)量整體合格率由2018年的88%上升到目前的97%左右，中成藥整體合格率長(zhǎng)期穩(wěn)定在98%以上。
下一步，我們將按照黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，繼續(xù)深入推進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
一是強(qiáng)化中藥監(jiān)管制度研究。構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的、更加有利于中藥創(chuàng)新發(fā)展的審評(píng)審批制度體系。通過對(duì)中藥創(chuàng)新藥采取研審聯(lián)動(dòng)、靠前服務(wù)等方式，由以前的后端加速轉(zhuǎn)變?yōu)槿碳铀�，進(jìn)一步激發(fā)中藥創(chuàng)新發(fā)展新活力。
二是構(gòu)建中藥標(biāo)準(zhǔn)管理體系。在中藥標(biāo)準(zhǔn)體系日趨完善的基礎(chǔ)上，今年還研究制定《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理部門規(guī)定》，著力構(gòu)建中藥標(biāo)準(zhǔn)管理體系。針對(duì)中藥特點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)的全生命周期管理。
三是全面落實(shí)藥品安全鞏固提升行動(dòng)方案。繼續(xù)堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管不放松，嚴(yán)厲打擊中藥領(lǐng)域違法違規(guī)行為，以公正監(jiān)管，規(guī)范凈化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，形成良好發(fā)展態(tài)勢(shì)，堅(jiān)守中藥安全底線。
在這里，向記者朋友通報(bào)一下，7月18-19日將在上海召開第二屆國(guó)家中藥科學(xué)監(jiān)管大會(huì)，我們圍繞四個(gè)方面——中藥標(biāo)準(zhǔn)、中藥注冊(cè)、中藥安全監(jiān)管以及中藥監(jiān)管科學(xué)為主題進(jìn)行討論，歡迎各位記者朋友繼續(xù)關(guān)注支持。
謝謝大家!
浙江日?qǐng)?bào)潮新聞?dòng)浾撸?
國(guó)家推進(jìn)了藥品、中成藥、醫(yī)療器械等產(chǎn)品集采，請(qǐng)問在加強(qiáng)集采中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、保障用藥用械安全可及方面，有哪些動(dòng)作和部署?謝謝。
徐景和：
謝謝你的提問。國(guó)家藥監(jiān)局高度重視集采藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作，嚴(yán)格按照風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全面落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任和藥品監(jiān)管部門屬地責(zé)任，努力服務(wù)好國(guó)家集采工作和醫(yī)改工作大局。
自國(guó)家集采工作開展以來，國(guó)家藥監(jiān)局每年部署開展集采工作中選藥品和醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)管工作，實(shí)現(xiàn)對(duì)國(guó)家集采中選藥品和醫(yī)療器械開展生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，在產(chǎn)產(chǎn)品抽檢、藥品不良反應(yīng)(醫(yī)療器械不良事件)監(jiān)測(cè)“三個(gè)全覆蓋”，這項(xiàng)工作也得到了國(guó)家醫(yī)保局的大力肯定。檢查涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近170家;產(chǎn)品抽檢涉及333個(gè)藥品品種、15個(gè)醫(yī)療器械品種，有力保障了集采藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。同時(shí)，我們?nèi)鎻?qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)和地方監(jiān)管責(zé)任落實(shí)，從監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)(不良事件)監(jiān)測(cè)等工作情況來看，國(guó)家集采中選的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全狀況良好。
下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將持續(xù)加大國(guó)家集采中選產(chǎn)品監(jiān)管力度，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、抽檢、不良反應(yīng)(不良事件)監(jiān)測(cè)等手段，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患早預(yù)警、早排查、早處置。在藥品方面，將繼續(xù)要求省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)集采中選藥品持有人和生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行“一企一策、一品一檔”，進(jìn)一步強(qiáng)化針對(duì)性監(jiān)管;在醫(yī)療器械方面，對(duì)血管支架、人工關(guān)節(jié)和骨科脊柱類產(chǎn)品等國(guó)家集采中選產(chǎn)品實(shí)行清單管理，將國(guó)家集采中選的醫(yī)療器械納入國(guó)家抽檢。持續(xù)提升藥品監(jiān)管能力，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，強(qiáng)化智慧監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)集采中選藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管信息數(shù)據(jù)分析和共享應(yīng)用，通過信息化手段持續(xù)提升監(jiān)管效能，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。謝謝。
南方日?qǐng)?bào)記者：
數(shù)據(jù)顯示，2022年我國(guó)藥品制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入已達(dá)4.2萬億元，可以說我國(guó)已經(jīng)邁入了制藥大國(guó)行列。請(qǐng)問，國(guó)家藥監(jiān)局在服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展上有哪些創(chuàng)新實(shí)踐?謝謝。
焦紅：
謝謝這位記者的提問。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是我們大家共同關(guān)心的問題，具體情況請(qǐng)我們趙軍寧副局長(zhǎng)給大家介紹。
趙軍寧：
謝謝記者朋友提問。醫(yī)藥領(lǐng)域是創(chuàng)新性極強(qiáng)的一個(gè)領(lǐng)域。黨的二十大報(bào)告指出，高質(zhì)量發(fā)展是全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家的首要任務(wù)，中國(guó)式現(xiàn)代化的本質(zhì)要求就是高質(zhì)量發(fā)展。未來五年是我國(guó)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展取得新突破的一個(gè)重要階段。從醫(yī)藥領(lǐng)域來看，我國(guó)正處在從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越、從仿制藥為主到創(chuàng)新藥引領(lǐng)跨越、從高速增長(zhǎng)到高質(zhì)量發(fā)展跨越的重要?dú)v史階段。為更好實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近年來，國(guó)家藥監(jiān)局致力于藥品監(jiān)管能力提升，構(gòu)建新時(shí)代“科學(xué)、高效、權(quán)威”的藥品監(jiān)管體系。主要的工作有以下幾個(gè)方面：
一是創(chuàng)新法律法規(guī)制度和技術(shù)體系。加快完善支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的法律法規(guī)體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，制定高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃，推動(dòng)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略在醫(yī)藥領(lǐng)域落地落實(shí)，對(duì)創(chuàng)新藥械采取優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床推廣和應(yīng)用，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二是加快推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究。2019年以來，國(guó)家藥監(jiān)局密切跟蹤國(guó)際監(jiān)管發(fā)展前沿，按照圍繞急需、分類實(shí)施、區(qū)域統(tǒng)籌、合理布局原則，分兩批認(rèn)定了包括國(guó)內(nèi)知名高校、科研機(jī)構(gòu)在內(nèi)的110多家國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。依托國(guó)內(nèi)知名高校、科研機(jī)構(gòu)分領(lǐng)域建設(shè)了14家監(jiān)管科學(xué)研究基地。針對(duì)藥品監(jiān)管的重點(diǎn)、熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題，聯(lián)合國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)研究基地、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室及國(guó)內(nèi)知名高校和科研機(jī)構(gòu)，啟動(dòng)實(shí)施了兩批共19個(gè)監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目。目前，已經(jīng)形成了監(jiān)管科學(xué)基地、國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、省市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)“三位一體”的監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新支撐體系。4年來，通過監(jiān)管科學(xué)研究推動(dòng)形成藥品審評(píng)技術(shù)指南、檢驗(yàn)測(cè)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測(cè)方法共計(jì)187項(xiàng)，為藥品的科學(xué)監(jiān)管提供了強(qiáng)有力支撐。
三是積極參與國(guó)際合作與協(xié)調(diào)，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)加入了國(guó)際人用藥品技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)、全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)(GHWP)等組織，預(yù)申請(qǐng)加入藥品檢查合作計(jì)劃(PIC/S)，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?fàn)I造良好國(guó)際環(huán)境。
下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將以高質(zhì)量發(fā)展為“金鑰匙”“總抓手”，通過制定實(shí)施《國(guó)家藥監(jiān)局“十四五”全面強(qiáng)化藥品監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)實(shí)施方案》，聚焦國(guó)際前沿，聚焦科技創(chuàng)新，聚焦監(jiān)管急需，以藥品監(jiān)管科學(xué)全面重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)為重中之重，全面強(qiáng)化藥品監(jiān)管領(lǐng)域國(guó)家戰(zhàn)略科技力量，啟動(dòng)第三批監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目的調(diào)研和論證工作，加強(qiáng)與產(chǎn)業(yè)界聯(lián)合，持續(xù)研發(fā)藥品監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)研究向縱深發(fā)展，強(qiáng)化藥品監(jiān)管技術(shù)支撐，不斷深化國(guó)際合作，推動(dòng)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，全力促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
謝謝!
紅星新聞?dòng)浾撸?
當(dāng)前，我國(guó)新冠疫情防控已經(jīng)進(jìn)入“乙類乙管”常態(tài)化防控階段，國(guó)家藥監(jiān)局在服務(wù)保障新階段疫情防控工作、加強(qiáng)防疫藥械質(zhì)量監(jiān)管方面有何部署?謝謝。
焦紅：
謝謝你的提問。國(guó)家藥監(jiān)局高度重視疫情防控所涉及到的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批和相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作，相關(guān)具體情況請(qǐng)黃果副局長(zhǎng)給大家回答。
黃果：
謝謝記者。疫情發(fā)生以來，各級(jí)藥品監(jiān)管部門深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，踐行人民至上、生命至上的初心使命，持續(xù)保持臨戰(zhàn)狀態(tài)，秉持科學(xué)精神和科學(xué)態(tài)度，全力以赴指導(dǎo)推進(jìn)疫苗、治療藥物等產(chǎn)品的研發(fā)上市，全力以赴做好涉疫藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管。目前，我們正在根據(jù)防控形勢(shì)的變化和“乙類乙管”的要求，繼續(xù)做好相關(guān)工作。我想介紹兩個(gè)方面。
一方面，繼續(xù)做好治療藥物、疫苗研發(fā)的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。我們要總結(jié)前期應(yīng)急審評(píng)審批工作經(jīng)驗(yàn)，繼續(xù)集中優(yōu)勢(shì)力量，實(shí)行研審聯(lián)動(dòng)，支持創(chuàng)新研發(fā)，努力繼續(xù)豐富我們的“抗疫工具箱”。此前，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)先后通過特別審批程序批準(zhǔn)15個(gè)新冠病毒治療藥物上市或者增加適應(yīng)癥，其中包括6個(gè)化學(xué)藥品(包括4個(gè)國(guó)產(chǎn)、2個(gè)進(jìn)口藥品)、2個(gè)生物制品，還有中藥“三藥四方”，附條件批準(zhǔn)了5個(gè)新冠病毒疫苗上市，其中3個(gè)列入世界衛(wèi)生組織的緊急使用清單。此外，我們還應(yīng)急批準(zhǔn)了國(guó)家的ECMO以及151個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑上市。后續(xù)，我們?cè)诶^續(xù)鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)的基礎(chǔ)上，還要督促相關(guān)企業(yè)按照要求開展上市后研究。
另一方面，繼續(xù)加強(qiáng)涉疫藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管。對(duì)于國(guó)產(chǎn)新冠病毒治療藥品，我們已經(jīng)明確了“一企一策、一品一檔”管理要求，對(duì)附條件上市和緊急使用的新冠病毒疫苗的在產(chǎn)企業(yè)持續(xù)開展全覆蓋監(jiān)督檢查，繼續(xù)做好全覆蓋派員駐廠檢查和批簽發(fā)檢驗(yàn)工作，此外還要繼續(xù)加強(qiáng)其他涉疫產(chǎn)品包括藥品和醫(yī)療器械的抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等，確保涉疫產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控，這是我們各級(jí)藥品監(jiān)管部門必須持續(xù)抓好的主責(zé)主業(yè)。謝謝。
邢慧娜：
最后一個(gè)問題。
圖為國(guó)務(wù)院新聞辦新聞局副局長(zhǎng)、新聞發(fā)言人邢慧娜。(欒海軍 攝)
中國(guó)日?qǐng)?bào)記者：
近年來，藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度密集出臺(tái)。能否介紹一下推動(dòng)藥品監(jiān)管法律法規(guī)制修訂和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)方面的工作進(jìn)展，請(qǐng)問今年有哪些重要的法規(guī)規(guī)章將向前推進(jìn)?謝謝。
焦紅：
謝謝記者的提問。大家都知道，良法是善治的前提，標(biāo)準(zhǔn)又是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要基礎(chǔ)支撐。國(guó)家藥監(jiān)局高度重視相關(guān)工作，具體情況請(qǐng)徐景和副局長(zhǎng)給大家介紹。
徐景和：
謝謝這位記者的提問。藥品安全事關(guān)廣大人民群眾身體健康和生命安全。習(xí)近平總書記提出的藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，其中第一項(xiàng)就是“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”，這為完善我國(guó)藥品監(jiān)管法律制度和標(biāo)準(zhǔn)體系指明了方向。五年多來，國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院重大決策部署，堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，系統(tǒng)重構(gòu)了藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系，持續(xù)健全了標(biāo)準(zhǔn)體系，全力打造了中國(guó)藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度升級(jí)版現(xiàn)代版。
一是全面制修訂藥品監(jiān)管法律法規(guī)。2019年6月頒布的《疫苗管理法》，是世界上首部綜合性疫苗管理法律�！兑呙绻芾矸ā穲�(jiān)持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性，鼓勵(lì)疫苗研發(fā)創(chuàng)新，全力保障疫苗質(zhì)量安全。剛才黃局長(zhǎng)也介紹了，疫苗的研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用實(shí)際上都在法律法規(guī)體系下進(jìn)行，依法推進(jìn)。同年8月，新修訂的《藥品管理法》頒布，鞏固和深化了藥品審評(píng)審批制度改革成果，全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，全面加強(qiáng)藥品全生命周期質(zhì)量管理。隨著《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂，藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系的“四梁八柱”已基本建成。
二是系統(tǒng)完善配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指導(dǎo)原則。發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)規(guī)章13部，目前配套規(guī)章已近40部，涵蓋了藥品、醫(yī)療器械、化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程、各環(huán)節(jié)。出臺(tái)藥品專利糾紛早期解決機(jī)制、藥品上市后變更管理、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理、化妝品標(biāo)簽管理等50多件重要規(guī)范性文件，細(xì)化了企業(yè)落實(shí)全生命周期質(zhì)量安全主體責(zé)任要求。發(fā)布藥品附條件批準(zhǔn)上市、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、化妝品安全評(píng)估等技術(shù)指導(dǎo)原則。目前，藥品技術(shù)指導(dǎo)原則已達(dá)到459個(gè)，醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則達(dá)到了559個(gè)，有力促進(jìn)了產(chǎn)品研發(fā)上市。
三是持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系。頒布實(shí)施2020版《中國(guó)藥典》，形成了以《中國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，藥品質(zhì)量控制和安全保障水平明顯提升。優(yōu)化完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)1937項(xiàng)，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90%以上。構(gòu)建化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系框架，啟動(dòng)化妝品安全技術(shù)規(guī)范修訂工作。藥品、醫(yī)療器械、化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性、國(guó)際協(xié)調(diào)性不斷提升。
2023年是全面貫徹黨的二十大精神開局之年，國(guó)家藥監(jiān)局將持續(xù)加強(qiáng)藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系建設(shè)，加快《藥品管理法實(shí)施條例》《中藥品種保護(hù)條例》修訂，推動(dòng)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》出臺(tái)，啟動(dòng)《放射性藥品管理辦法》《處方藥和非處方藥分類管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的修訂，啟動(dòng)2025年版《中國(guó)藥典》編制，強(qiáng)化系統(tǒng)配套，推進(jìn)集成優(yōu)化，以協(xié)同高效、系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系，更好地服務(wù)保障藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地服務(wù)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。謝謝。
邢慧娜：
今天的發(fā)布會(huì)就到這里，感謝四位發(fā)布人，也感謝媒體朋友們，大家再見!
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