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再鼎醫(yī)藥宣布艾加莫德（皮下注射劑型）用于治療全身型重癥肌無(wú)力的新藥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理

2023/7/11 10:41:23 來(lái)源：中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：7月10日，再鼎醫(yī)藥宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)接受了艾加莫德α注射液(皮下注射)的生物制品上市許可申請(qǐng)(BLA)，用于治療成人全身型重癥肌無(wú)力(gMG)患者。

　　7月10日，再鼎醫(yī)藥宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)接受了艾加莫德α注射液(皮下注射)的生物制品上市許可申請(qǐng)(BLA)，用于治療成人全身型重癥肌無(wú)力(gMG)患者。

　　再鼎醫(yī)藥總裁，中樞神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫及感染性疾病領(lǐng)域全球開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人任海睿博士表示："我們很高興NMPA接受艾加莫德α注射液(皮下注射)的上市申請(qǐng)。我們對(duì)艾加莫德通過(guò)各種給藥方式和個(gè)體化用藥為患者提供多治療方式的潛力感到興奮。作為一家專(zhuān)注于為亟需有效治療方案疾病領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的公司，我們期待為大中華區(qū)的gMG患者帶來(lái)另一款同類(lèi)首創(chuàng)的治療選擇。"

　　該BLA是基于全球3期ADAPT-SC研究的陽(yáng)性結(jié)果。這一研究表明，在成年gMG患者中，與靜脈輸注相比，皮下注射劑型在第29天時(shí)總IgG的降低具有非劣效性。在第29天，與基線(xiàn)水平相比，艾加莫德α皮下注射劑型平均總IgG減少66.4%，而靜脈輸注劑型為62.2%。

　　艾加莫德α皮下注射劑型表現(xiàn)出與3期ADAPT研究一致的安全性。患者總體耐受性良好;最常見(jiàn)的不良事件是注射部位反應(yīng)(ISRs)，這在皮下注射的生物制劑中很常見(jiàn)。所有的ISRs都是輕度至中度，并隨著時(shí)間的推移而緩解。

　　2023年6月，衛(wèi)偉迦™(艾加莫德α注射液)獲NMPA批準(zhǔn)，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力(gMG)患者。

　　2023年6月，VYVGART® Hytrulo(efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc)獲得美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，用于治療乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力(gMG)患者。

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[責(zé)任編輯：姚小冰]