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科濟藥業(yè)CT071獲得FDA的IND批準，用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤或復(fù)發(fā)/難治原發(fā)性漿細胞白血病

2023/12/5 9:20:59 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導(dǎo)言：12月4日，科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法公司宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局已批準CT071的IND申請，一種靶向G蛋白偶聯(lián)受體C組5成員D(GPRC5D)的自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品，用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤(MM)或復(fù)發(fā)/難治原發(fā)性漿細胞白血病(PCL)的患者。

　　12月4日，科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法公司宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局已批準CT071的IND申請，一種靶向G蛋白偶聯(lián)受體C組5成員D(GPRC5D)的自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品，用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤(MM)或復(fù)發(fā)/難治原發(fā)性漿細胞白血病(PCL)的患者。

　　GPRC5D正在成為多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域的重要治療靶點，多發(fā)性骨髓瘤是一種常見但不可治愈的血液惡性腫瘤，其特征是漿細胞的無序增殖。GPRC5D在惡性漿細胞表面顯著過表達，而在正常組織中的表達有限，使其成為治療多發(fā)性骨髓瘤和漿細胞白血病的理想靶點。CT071產(chǎn)品基于科濟藥業(yè)自主開發(fā)靶向GPRC5D的全人源單鏈抗體(scFV)。

　　CT071通過科濟藥業(yè)專有的CARcelerate™技術(shù)平臺生產(chǎn)，可將生產(chǎn)時間縮短至2天以內(nèi)，從而制造出比傳統(tǒng)生產(chǎn)方法更年輕、更健康、可能更強效的CAR-T細胞。生產(chǎn)效率的提升也進一步增強供應(yīng)產(chǎn)能、降低生產(chǎn)成本，并提高患者對產(chǎn)品的可及性。

　　一項研究者發(fā)起的臨床試驗(IIT)正在中國開展，旨在評估CT071治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤或漿細胞白血病的安全性和有效性(NCT05838131)。IIT的初步臨床數(shù)據(jù)顯示出可接受的安全性和初步療效。

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[責任編輯：姚小冰]