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維昇藥業(yè)宣布隆培促生長素在中國的上市申請已獲受理

2024/3/8 10:55:54 來源：中國企業(yè)新聞網評論：(0)

導言：3月8日，維昇藥業(yè)宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理隆培促生長素的上市許可申請(BLA)。

　　3月8日，維昇藥業(yè)宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理隆培促生長素(lonapegsomatropin)的上市許可申請(BLA)。隆培促生長素是首個在美國及歐洲獲批上市的長效生長激素(每周注射一次)，用于治療兒童生長激素缺乏癥。

　　維昇藥業(yè)首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事盧安邦先生表示："作為維昇藥業(yè)首款即將商業(yè)化的產品，隆培促生長素在中國3期臨床結果證實，隆培促生長素是截至目前為止唯一優(yōu)效于生長激素日制劑的長效生長激素。隨著其上市申請獲得受理，維昇邁出了走向產品商業(yè)化的重要一步。我們深信，通過持續(xù)致力于推進全球領先創(chuàng)新藥物研發(fā)和上市，維昇藥業(yè)將為中國內分泌患者帶來更多全球前沿可靠的治療方案，進而為改善中國患者的治療狀況和健康水平做出貢獻。"

　　隆培促生長素是采用全球領先極具創(chuàng)新性的TransCon(Transient Conjugation, 暫時連接)專利技術平臺設計的人生長激素前藥。該藥物的作用機制有別于其它技術的長效生長激素類似物，每周一次給藥后，隆培促生長素可以實現在體內以可控的方式緩慢釋放未經修飾的人生長激素，其釋放出的生長激素與人體分泌的內源性生長激素結構一致，且生物活性、作用機制和生理分布均與目前廣泛使用的生長激素日制劑相同，確保了隆培促生長素的安全性及有效性。

　　隆培促生長素和TransCon(暫時連接)技術由Ascendis Pharma A/S所有，并在全球范圍內開發(fā)。維昇藥業(yè)擁有隆培促生長素在大中華區(qū)的獨家開發(fā)、生產和商業(yè)化權利。

　　審批編碼：COMU20240213/CN/PR

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[責任編輯：姚小冰]