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維昇藥業(yè)宣布隆培促生長(zhǎng)素在中國(guó)的上市申請(qǐng)已獲受理

2024/3/8 10:55:54 來(lái)源：中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：3月8日，維昇藥業(yè)宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理隆培促生長(zhǎng)素的上市許可申請(qǐng)(BLA)。

　　3月8日，維昇藥業(yè)宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理隆培促生長(zhǎng)素(lonapegsomatropin)的上市許可申請(qǐng)(BLA)。隆培促生長(zhǎng)素是首個(gè)在美國(guó)及歐洲獲批上市的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素(每周注射一次)，用于治療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥。

　　維昇藥業(yè)首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事盧安邦先生表示："作為維昇藥業(yè)首款即將商業(yè)化的產(chǎn)品，隆培促生長(zhǎng)素在中國(guó)3期臨床結(jié)果證實(shí)，隆培促生長(zhǎng)素是截至目前為止唯一優(yōu)效于生長(zhǎng)激素日制劑的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素。隨著其上市申請(qǐng)獲得受理，維昇邁出了走向產(chǎn)品商業(yè)化的重要一步。我們深信，通過(guò)持續(xù)致力于推進(jìn)全球領(lǐng)先創(chuàng)新藥物研發(fā)和上市，維昇藥業(yè)將為中國(guó)內(nèi)分泌患者帶來(lái)更多全球前沿可靠的治療方案，進(jìn)而為改善中國(guó)患者的治療狀況和健康水平做出貢獻(xiàn)。"

　　隆培促生長(zhǎng)素是采用全球領(lǐng)先極具創(chuàng)新性的TransCon(Transient Conjugation, 暫時(shí)連接)專利技術(shù)平臺(tái)設(shè)計(jì)的人生長(zhǎng)激素前藥。該藥物的作用機(jī)制有別于其它技術(shù)的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素類似物，每周一次給藥后，隆培促生長(zhǎng)素可以實(shí)現(xiàn)在體內(nèi)以可控的方式緩慢釋放未經(jīng)修飾的人生長(zhǎng)激素，其釋放出的生長(zhǎng)激素與人體分泌的內(nèi)源性生長(zhǎng)激素結(jié)構(gòu)一致，且生物活性、作用機(jī)制和生理分布均與目前廣泛使用的生長(zhǎng)激素日制劑相同，確保了隆培促生長(zhǎng)素的安全性及有效性。

　　隆培促生長(zhǎng)素和TransCon(暫時(shí)連接)技術(shù)由Ascendis Pharma A/S所有，并在全球范圍內(nèi)開發(fā)。維昇藥業(yè)擁有隆培促生長(zhǎng)素在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。

　　審批編碼：COMU20240213/CN/PR

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[責(zé)任編輯：姚小冰]