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　　3月29日，微芯生物（688321.SH）正式發(fā)布2023年度報告以及首份環(huán)境、社會和治理（ESG）報告，向公眾全面展示了公司在過去一年的經(jīng)營業(yè)績以及在可持續(xù)發(fā)展方面的努力和成果。報告顯示，微芯生物在2023年度業(yè)績穩(wěn)健，并在研發(fā)領域取得了顯著成績，在社會責任和環(huán)境保護方面積極貢獻，為公司長期發(fā)展奠定了堅實的基礎。

　　業(yè)績穩(wěn)健，治療2型糖尿病原創(chuàng)新藥西格列他鈉放量迅速

　　報告期內(nèi)，公司在業(yè)務領域穩(wěn)健發(fā)展，實現(xiàn)營業(yè)收入52,371.02萬元，歸母凈利潤8,883.85萬；報告期內(nèi)公司主要產(chǎn)品西達本胺兩項適應癥實現(xiàn)銷售收入4.67億，治療2型糖尿病原創(chuàng)新藥雙洛平®（西格列他鈉）放量迅速，實現(xiàn)銷售收入4224.79萬元，同比增長167.04%，銷量同比增長760.38%。

　�。�1）西達本胺

　　西達本胺是公司獨家發(fā)現(xiàn)的新分子實體藥物，機制新穎，是全球首個亞型選擇性組蛋白去乙�；�酶（HDAC）抑制劑和全球首個獲批治療外周T細胞淋巴瘤及晚期激素陽性乳腺癌的口服治療藥物，屬于表觀遺傳調(diào)控劑類藥物。

　　西達本胺作用于表觀遺傳相關靶點—組蛋白去乙�；�酶（第I類的1、2、3亞型和第IIb類的10亞型）。組蛋白去乙酰化酶（HDAC）是一類對染色體的結(jié)構(gòu)修飾和基因表達調(diào)控發(fā)揮重要作用的蛋白酶，西達本胺作為HDAC抑制劑，通過抑制HDAC的生物學活性產(chǎn)生作用，并由此產(chǎn)生針對腫瘤發(fā)生的多條信號傳遞通路基因表達的改變（即表觀遺傳改變）。具體而言，西達本胺的一般性作用機理主要包括：①直接抑制腫瘤細胞周期并誘導細胞凋亡；②誘導和激活自然殺傷細胞（NK）和抗原特異性細胞毒T細胞（CTL）介導的腫瘤殺傷作用；③抑制腫瘤細胞的表型轉(zhuǎn)化及微環(huán)境的促耐藥/促轉(zhuǎn)移活性。

　　全球范圍商業(yè)化情況：

• 2014年12月，中國獲批用于既往至少接受過一次全身化療的復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者；
• 2019年11月，中國獲批用于聯(lián)合芳香化酶抑制劑治療雌激素受體陽性、人表皮生長因子受體-2陰性、絕經(jīng)后、經(jīng)內(nèi)分泌治療復發(fā)或進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者；
• 2021年6月，日本獲批用于單一療法治療復發(fā)性或難治性（R/R）成人T細胞白血病（ATL）；
• 2021年12月，日本獲批用于單藥治療復發(fā)性或難治性（R/R）外周T細胞淋巴瘤（PTCL）；
• 2023年3月，中國臺灣獲批用于荷爾蒙受體陽性且第二型人類表皮生長因子接受體（HER2）陰性，且經(jīng)內(nèi)分泌治療后復發(fā)或惡化之停經(jīng)后局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌婦女（聯(lián)合依西美坦）。

　　全球范圍其他適應癥探索情況：

• 2023年7月，西達本胺聯(lián)合R-CHOP一線治療彌漫大B細胞淋巴瘤上市申請獲受理并納入優(yōu)先審評，目前正在審批上市過程中；
• 2023年11月，西達本胺聯(lián)合替雷利珠單抗治療非小細胞肺癌II期臨床試驗完成入組。
• 西達本胺除正在開展全球多中心一線黑色素瘤三期臨床試驗外，正在中國及國際開展聯(lián)合不同抗腫瘤免疫治療的多項臨床試驗研究。
• 2024年3月4日，由中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授、王峰教授牽頭開展的CAPability-01研究榮登全球頂尖學術(shù)期刊Nature Medicine（IF=82.9），作為Nature旗下最具含金量的子刊之一，Nature Medicine的發(fā)表體現(xiàn)了學術(shù)權(quán)威對于CAPability-01研究的認可。該研究表明，對于微衛(wèi)星穩(wěn)定/錯配修復功能完整（MSS/pMMR）型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者，三藥方案西達本胺+信迪利單抗+貝伐珠單抗進行三線及以上治療，18周PFS率達64.0%，ORR達44.0%，中位PFS達7.3個月，被認為是MSS/pMMR晚期CRC患者極具前景的治療選擇。

　�。�2）西格列他鈉

　　西格列他鈉是公司自主研發(fā)的全新機制胰島素增敏劑，用于二型糖尿病及代謝綜合征，屬于全新化學分子體的國家1類新藥及國家 "重大新藥創(chuàng)制"專項成果，也是全球第一個獲批治療2型糖尿病的PPAR全激動劑。

　　西格列他鈉所針對的是胰島素抵抗這一T2DM發(fā)生和發(fā)展的核心機制，通過適度激活PPAR三個受體，使得糖、脂、能量和蛋白代謝達到動態(tài)平衡。前期臨床綜合研究結(jié)果顯示，西格列他鈉具有良好的安全性和藥代、藥效動力學特征，在T2DM患者的血糖、血脂及能量調(diào)控上顯示了明確的療效。

　　商業(yè)化及其他適應癥探索情況：

• 2021年10月，西格列他鈉獲批用于2型糖尿病。2023年1月，西格列他鈉被納入國家醫(yī)保目錄。
• 2023年6月，西格列他鈉聯(lián)合二甲雙胍治療經(jīng)二甲雙胍單藥控制不佳的2型糖尿病的補充適應癥已遞交上市申請。
• 2023年8月，西格列他鈉單藥治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）II期臨床試驗完成入組。

　　研發(fā)成果顯著，臨床試驗取得重大進展

　　在研發(fā)方面，公司繼續(xù)加大投入，取得了顯著的成績。微芯生物堅持以患者未滿足的臨床需求為核心，應用基于AI輔助設計和化學基因組學的整合式技術(shù)平臺，不斷發(fā)現(xiàn)具有差異化治療獲益的原創(chuàng)新藥。在報告期內(nèi)，公司不僅成功提交了兩個新適應癥的上市申請，還完成了多個關鍵和重要的臨床試驗，包括西奧羅尼治療小細胞肺癌的關鍵Ⅲ期臨床試驗，以及西達本胺和西格列他鈉兩項新適應癥的重要Ⅱ期臨床試驗的入組工作。此外，公司還有兩個新分子實體新藥獲批進入臨床階段，進一步豐富了公司的產(chǎn)品線。

　�。�1）早期研發(fā)項目：

　　深圳和成都小分子早期研發(fā)中心完成了2個候選分子CS23546（小分子PD-1抑制劑）和CS32582（Tyk2抑制劑）的臨床試驗申請并獲得批準； CS231295（多靶點激酶抑制劑）和CS12088（HBV核衣殼蛋白抑制劑）完成了大部分臨床前研究工作，其他項目正在先導分子發(fā)現(xiàn)或候選分子評估階段。目前還在早期階段的項目包括腫瘤領域（9項）、抗病毒（1項）、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾�。�1項）和代謝性疾�。�2項），其中多個項目已經(jīng)獲得了活性先導分子，正在進一步的優(yōu)化過程中，為擴充早期研發(fā)管線提供持續(xù)支撐。

　　（2）重要臨床試驗進展：

　　2項上市申請遞交：

• 西格列他鈉聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病的上市申請獲得受理
• 西達本胺聯(lián)合R-CHOP用于彌漫大B細胞淋巴瘤的上市申請獲得受理并納入優(yōu)先審評

　　2項臨床試驗申請獲準：

• CS23546（口服PD-L1抑制劑）治療晚期腫瘤的I期臨床試驗獲批，完成首家中心啟動
• CS32582（TYK2）膠囊用于治療銀屑病的臨床試驗申請獲得批準

　　3項臨床試驗完成入組：

• 西格列他鈉NASH適應癥的II期臨床試驗完成入組
• 西奧羅尼單藥治療小細胞肺癌III期研究完成入組
• 西達本胺+PD-1 一線治療非小細胞肺癌II期臨床試驗完成入組

　　（3）國際臨床進展：

• 西奧羅尼（美國）小細胞肺癌的1b/II期臨床試驗，12個臨床研究中心啟動工作已按計劃完成，劑量遞增爬坡進展順利

　　專利成果豐碩，西達本胺項目獲深圳市技術(shù)發(fā)明獎一等獎

　　公司致力于原創(chuàng)新藥的發(fā)現(xiàn)與開發(fā)，已在全球范圍內(nèi)累計申請663項發(fā)明專利，累計獲得授權(quán)180項；2023年，公司新申請發(fā)明專利124項，獲得授權(quán)33項。這些發(fā)明專利不僅保障了公司研發(fā)工作的順利推進，也為公司在生物醫(yī)藥領域的競爭地位提供了有力支撐。2023年6月，公司"新穎表觀遺傳調(diào)控劑抗腫瘤原創(chuàng)新藥西達本胺的研發(fā)及應用"項目獲批2022年度深圳市技術(shù)發(fā)明獎一等獎。

　　踐行ESG理念，推動可持續(xù)發(fā)展

　　微芯生物始終堅持原創(chuàng)、安全、優(yōu)效、中國的理念，在公司治理、員工權(quán)益保護、產(chǎn)品安全、綠色運營、投資者回報、人才培養(yǎng)、社會公益、關注社會用藥、醫(yī)學知識科普需求等方面均作出貢獻, 以實際行動積極推進社會和自身的可持續(xù)發(fā)展，獲得政府、公眾媒體和研究機構(gòu)的認可。公司在連續(xù)兩年發(fā)布了社會責任報告后，首次發(fā)布環(huán)境、社會及治理(ESG)報告，反映公司在環(huán)境、社會及治理(以下簡稱"ESG")方面的表現(xiàn)。

　　公司聚焦深刻踐行卓越治理，致力于打造更具綜合實力和可持續(xù)發(fā)展的創(chuàng)新型現(xiàn)代生物制藥企業(yè)。堅持規(guī)范運作、科學決策，將ESG 理念融入公司業(yè)務發(fā)展與運營管理全過程，全面提升治理水平，創(chuàng)新運營管理模式，持續(xù)保持公司信息高質(zhì)量披露，多維度強化與投資者間的溝通交流，增進投資者對公司的了解和認同，助力企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

　　公司聚焦環(huán)境管理綠色發(fā)展，積極響應聯(lián)合國可持續(xù)發(fā)展目標(SDGs)。將綠色低碳發(fā)展融入企業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品全生命周期管理，從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售各個環(huán)節(jié)全面貫徹綠色發(fā)展理念。我們積極推行清潔生產(chǎn)、節(jié)能減排，降低資源消耗和碳排放，確保生產(chǎn)過程符合環(huán)保要求;倡導低碳辦公和綠色出行，提高資源利用效率，努力實現(xiàn)與環(huán)境和諧共生。

　　微芯生物董事長魯先平表示，2023年是公司發(fā)展的重要一年，公司經(jīng)營穩(wěn)健，研發(fā)方面均取得了顯著成果。展望未來，公司將繼續(xù)堅持源頭創(chuàng)新，積極拓展市場，加強國際合作，以原創(chuàng)、差異化藥物造福全球患者。同時，公司也將持續(xù)深化履行信息披露、社會責任和可持續(xù)發(fā)展的理念，為實現(xiàn)公司的長期可持續(xù)發(fā)展奠定堅實基礎。