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　　7月29日，專注于女性健康相關(guān)創(chuàng)新診斷產(chǎn)品開發(fā)和推廣的國際化企業(yè)數(shù)問生物宣布其專利保護的孕婦子癇前期家用自測產(chǎn)品嫻宮主® (CercaTest RedTM)在中國通過了藥監(jiān)局評審獲得了許可上市的注冊證，從而成為全球首個除醫(yī)療機構(gòu)使用外還可用于孕婦自測和家用的子癇前期診斷產(chǎn)品。隨著問嫻安®和嫻宮主®的相繼上市，數(shù)問生物孕期全過程、多場景的孕婦子癇前期防控體系初步成型。

　　子癇前期屬于孕婦特有的疾病，俗稱"妊娠中毒癥"，表現(xiàn)為懷孕20周之后，出現(xiàn)血壓升高、伴有蛋白尿或身體其它系統(tǒng)器官出現(xiàn)異常(例如頭疼眼花、惡心嘔吐、水腫、血小板降低、心肺肝腎異常、血液系統(tǒng)、消化系統(tǒng)異常、胎盤/胎兒異常等等)，具有癥狀復(fù)雜多樣不規(guī)律、病程變化快、危害嚴(yán)重的特點。子癇前期是最常見的嚴(yán)重危害母嬰健康的妊娠并發(fā)癥，在全球孕婦中的發(fā)病率約為2%-8%，子癇前期和子癇每年導(dǎo)致近8萬孕婦和50萬胎兒死亡，是孕產(chǎn)婦死亡的第二大原因，也是導(dǎo)致胎盤早剝、圍產(chǎn)兒生長受限、和早產(chǎn)的主要原因。子癇前期對孕婦和胎兒健康危害大，因此早發(fā)現(xiàn)早控制非常重要。然而由于子癇前期臨床表現(xiàn)存在多樣性和復(fù)雜性，且個體的首發(fā)癥狀表現(xiàn)不一，病程進展不規(guī)律，光靠定期醫(yī)院產(chǎn)檢往往不能及時發(fā)現(xiàn)。

　　嫻宮主®本次獲藥監(jiān)局注冊批準(zhǔn)的應(yīng)用場景包括居家自測，史無前例地讓子癇前期檢測不受時間和地點限制，兩次醫(yī)院產(chǎn)檢之間孕婦也可以在家里自己檢測，幫助醫(yī)生和孕婦及時發(fā)現(xiàn)子癇前期、盡早干預(yù)控制子癇前期，避免嚴(yán)重后果。

　　嫻宮主®是數(shù)問生物投入巨資多年潛心研發(fā)的成果，它基于全新專利標(biāo)志物和檢測方法，以尿液為樣本，完全無創(chuàng)，無需儀器，只需一步簡單加樣操作步驟，5分鐘出結(jié)果，孕婦完全可以自己操作和判讀結(jié)果，是國際上首個可以通過家用自測及早發(fā)現(xiàn)子癇前期的診斷產(chǎn)品。嫻宮主®經(jīng)過了牛津大學(xué)、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院、盛京醫(yī)院等近十家國內(nèi)外領(lǐng)先機構(gòu)開展的五個臨床試驗中近3000例樣本的驗證，顯示其在輔助診斷子癇前期、和短期預(yù)測子癇前期的良好性能，得到了國內(nèi)外產(chǎn)科權(quán)威專家的高度評價。

　　數(shù)問生物總裁張巖表示："嫻宮主®國內(nèi)上市后，我們將構(gòu)建‘醫(yī)療機構(gòu)初篩+居家自測'的子癇前期全孕期管理模式，讓子癇前期監(jiān)測無死角，相信居家自檢一定能讓子癇前期防控提升到更高水平，最大程度地降低子癇前期不良后果，為優(yōu)生優(yōu)育做出實實在在的貢獻。" 數(shù)問生物創(chuàng)始人、董事長張以哲表示："非常高興我們團隊自主研發(fā)的全球首創(chuàng)產(chǎn)品獲得藥監(jiān)局審批注冊，充分顯示了數(shù)問的研發(fā)實力。嫻宮主®也已完成國外多個地區(qū)認證并開始推廣，全球每年有近一億三千萬的孕婦，子癇前期發(fā)病率高、危害大，嫻宮主®操作簡單易行、準(zhǔn)確度高，適用于全球范圍內(nèi)不同地區(qū)和醫(yī)療條件，得到了國外專家好評，相信一定能為全球子癇前期防控、為全球孕婦健康做出貢獻。"

　　關(guān)于數(shù)問生物：

　　數(shù)問生物是一家專注于創(chuàng)新體外診斷試劑及配套儀器開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)的國際化企業(yè)，打造女性健康診斷領(lǐng)域的國際化的龍頭企業(yè)�？偛课挥谡憬�德清莫干山國家高新區(qū)，在杭州、安徽宣城、德國柏林設(shè)有研發(fā)、生產(chǎn)和銷售基地和團隊，是國家級高新技術(shù)企業(yè)，擁有"創(chuàng)新醫(yī)學(xué)診斷省級企業(yè)研發(fā)中心"和完善的診斷試劑盒生產(chǎn)和質(zhì)檢設(shè)施，也是浙江省唯一的省級"創(chuàng)新標(biāo)志物醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)國際合作基地"。

　　通過自主創(chuàng)新和合作開發(fā)，數(shù)問生物已經(jīng)獲得了100多項獨家診斷專利，成功開發(fā)上市了多個同類首創(chuàng)的診斷新產(chǎn)品和服務(wù)，形成了以女性健康特別是母嬰醫(yī)學(xué)和乳腺腫瘤為核心的系列化產(chǎn)品線，其中以媽媽泰譜®、問復(fù)析®、問譜特®、問汝®系列、maxBRCA等十多項覆蓋乳腺癌全病程的檢測產(chǎn)品打造數(shù)問乳腺癌精準(zhǔn)醫(yī)療品牌，全球首創(chuàng)的問嫻安®和嫻宮主®子癇前期臨床和居家檢測試劑盒開啟了子癇前期無創(chuàng)檢測新時代。

　　數(shù)問生物旗下的數(shù)問觀止醫(yī)學(xué)檢驗中心是獲得美國病理學(xué)家協(xié)會(CAP)認證的第三方獨立醫(yī)學(xué)實驗室，可提供高質(zhì)量的醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)，同時還開展伴隨診斷試劑開發(fā)和臨床試驗樣本檢測服務(wù)，為眾多領(lǐng)先的新藥研發(fā)公司提供關(guān)于伴隨診斷的一站式服務(wù)。

　　創(chuàng)新診斷預(yù)健美好，數(shù)問生物將不斷創(chuàng)新，讓精準(zhǔn)診斷服務(wù)每一位女性。