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　　8月29日， 科濟藥業(yè)(股票代碼：2171.HK)，一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法公司，發(fā)布了2024中期業(yè)績。

　　業(yè)績亮點速覽

　　賽愷澤®獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市

　　舒瑞基奧侖賽注射液(CT041)中國確證性II期試驗完成患者入組

　　多項實體瘤CAR-T輔助治療研究積極開展

　　舒瑞基奧侖賽注射液、賽愷澤®、CT071臨床數(shù)據(jù)于學(xué)術(shù)大會發(fā)表

　　快速推進差異化同種異體CAR-T產(chǎn)品管線開發(fā)

　　科濟藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示："在過去的半年中，我們在推動技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)和業(yè)務(wù)運營方面取得了重大的進展。賽愷澤®在中國成功獲批上市，并被納入近20個省市的惠民保及商業(yè)保險，為復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者帶來了新的希望。舒瑞基奧侖賽注射液的中國確證性II期試驗已完成患者入組，未來有望成為全球首款實體瘤CAR-T上市產(chǎn)品。我們也在積極探索舒瑞基奧侖賽在早線及術(shù)后輔助治療的潛力，以期為患者帶來更大的臨床獲益。此外，我們也在快速推進基于CARcelerate®平臺快速生產(chǎn)的CT071，并持續(xù)開發(fā)基于THANK-uCAR®平臺的多個同種異體CAR-T產(chǎn)品，以提高患者可及性。"

　　科濟藥業(yè)產(chǎn)品管線

　　一、賽愷澤®中國上市及商業(yè)化進展

　　賽愷澤®(澤沃基奧侖賽注射液，CT053)是一種全人源B細胞成熟抗原(BCMA)自體CAR-T細胞產(chǎn)品，于2024年2月23日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑)�？茲�藥業(yè)正在與華東醫(yī)藥就賽愷澤®在中國大陸地區(qū)商業(yè)化開展合作。截至2024年7月31日，賽愷澤®被納入近20個省或市的惠民保及商業(yè)保險，完成認證及備案的醫(yī)療機構(gòu)覆蓋全國19個省市、數(shù)量超過100家，我們共計從華東醫(yī)藥獲得52份訂單。

　　截至2024年6月30日止六個月，本集團的收益約為人民幣600多萬元，主要來自賽愷澤®，其中賽愷澤®的主要收入是以出廠價格進行計算的，而不是以終端市場價進行計算的。我們的收益于完成產(chǎn)品的出廠交付后確認。此外，截至2024年6月30日止六個月，本公司就賽愷澤®從華東醫(yī)藥獲得里程碑付款人民幣7500萬元。由于CAR-T生產(chǎn)存在必需的時間周期，這導(dǎo)致從華東醫(yī)藥獲得的訂單數(shù)量與出廠交付的數(shù)量存在差異。

　　二、差異化CAR-T管線進展

　　舒瑞基奧侖賽注射液(CT041)是一種靶向Claudin18.2的自體人源化CAR-T細胞產(chǎn)品。在中國用于治療胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌(GC/GEJ)的確證性II期試驗(NCT04581473)已完成患者入組工作。與美德納公司的合作正在進行中，目前正在開展美德納的在研Claudin18.2 mRNA產(chǎn)品與舒瑞基奧侖賽注射液聯(lián)合使用的臨床前研究。

　　科濟藥業(yè)正積極擴展CAR-T在實體瘤術(shù)后治療中的應(yīng)用，包括一項正在進行的用于胰腺癌的I期臨床試驗(CT041-ST-05，NCT05911217);一項正在啟動的用于胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌的研究者發(fā)起的臨床試驗;及一項用于肝細胞癌的I期臨床試驗(CT011-HCC-03，NCT06560827)。

　　公司在血液瘤領(lǐng)域的研發(fā)管線重點包括CT071，CT071是一種靶向GPRC5D的自體全人源CAR-T細胞產(chǎn)品。CT071利用科濟藥業(yè)的CARcelerate®平臺開發(fā)，用于治療MM及原發(fā)性漿細胞白血病(pPCL)。CARcelerate®是科濟藥業(yè)開發(fā)的專有平臺，可將生產(chǎn)時間縮短至30小時左右，因此相較于傳統(tǒng)生產(chǎn)過程可制造出更年輕且可能更強效的CAR-T細胞。一項研究者發(fā)起的針對R/R MM及R/R PCL的臨床試驗(NCT05838131)及一項研究者發(fā)起的治療新診斷的多發(fā)性骨髓瘤(NDMM)的臨床試驗(NCT06407947)正在中國進行。CT071已于2023年11月獲得FDA的IND批準用于治療R/R MM及R/R pPCL。

　　除自體產(chǎn)品外，科濟藥業(yè)還在基于THANK-uCAR®平臺推進差異化的同種異體CAR-T細胞產(chǎn)品。產(chǎn)品包括：用于治療R/R MM及PCL的CT0590;用于治療急性髓系白血病的KJ-C2320;靶向CD19和CD20的、用于治療B細胞相關(guān)血液惡性腫瘤及自身免疫性疾病的KJ-C2219;及用于治療實體瘤的KJ-C2114。

　　三、臨床數(shù)據(jù)披露

　　賽愷澤®在中國進行的關(guān)鍵性II期注冊臨床試驗的更新結(jié)果已在2024 EHA年會上進行口頭報告。舒瑞基奧侖賽注射液研究者發(fā)起的臨床試驗(CT041-CG4006, NCT03874897)的最新數(shù)據(jù)已于6月發(fā)表于《Nature Medicine》雜志，并于2024年美國臨床腫瘤學(xué)會("ASCO")年會上進行口頭報告。舒瑞基奧侖賽用于治療難治性轉(zhuǎn)移性胰腺癌(PC)患者的安全性及療效的匯總分析(CT041-CG4006及CT041-ST-01 Ib)已發(fā)表于《Journal of Clinical Oncology》雜志。舒瑞基奧侖賽注射液美國1b期研究(CT041-ST-02，NCT04404595)結(jié)果已于2024年ASCO GI大會進行壁報展示。CT071研究者發(fā)起的用于治療R/R MM臨床試驗(NCT05838131)的結(jié)果已在2024 EHA年會上以壁報形式展示。公司預(yù)計于2024下半年披露CT071和CT0590數(shù)據(jù)更新。

　　關(guān)于科濟藥業(yè)

　　科濟藥業(yè)(股票代碼：2171.HK)是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法。公司建立了從靶點發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新型CAR-T細胞研制、臨床試驗到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細胞研究與開發(fā)平臺。公司通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決現(xiàn)有CAR-T細胞療法面臨的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本�？茲�藥業(yè)的使命是成為全球生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，為全球癌癥患者提供創(chuàng)新和差異化的細胞療法，使癌癥可治愈。

　　前瞻性聲明

　　本新聞稿中所有不屬于歷史事實或與當(dāng)前事實或當(dāng)前條件無關(guān)的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達了本集團截至本新聞稿發(fā)布之日對未來事件的當(dāng)前觀點、預(yù)測、信念和預(yù)期。此類前瞻性聲明是基于本集團無法控制的一些假設(shè)和因素。因此，它們受到重大風(fēng)險和不確定性的影響，實際事件或結(jié)果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會發(fā)生。這些風(fēng)險和不確定性包括但不限于我們最近的年度報告和中期報告以及在我們公司網(wǎng)站https://www.carsgen.com 上發(fā)布的其他公告和報告中「主要風(fēng)險和不確定性」標題下的詳細內(nèi)容。對于本新聞稿中的任何預(yù)測、目標、估計或預(yù)測的實現(xiàn)或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應(yīng)依賴這些預(yù)測。