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　　10月11日，君實生物(1877.HK，688180.SH)宣布，由公司自主研發(fā)的昂戈瑞西單抗注射液(重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液，商品名：君適達(dá)®)的上市許可申請近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥(非家族性)和混合型血脂異常的成人患者*，成為君實生物第5款商業(yè)化產(chǎn)品。此次獲批包括2種規(guī)格，分別為150mg(1ml)/支(預(yù)充式注射器)、150mg(1ml)/支(預(yù)充式自動注射器)。

　　《中國血脂管理指南(2023年)》[1]指出，心血管疾病是我國城鄉(xiāng)居民第一位死因，其中以動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)為主。低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平升高是ASCVD的致病性危險因素，通過降低LDL-C水平可顯著減少ASCVD的發(fā)病及死亡危險。雖然現(xiàn)有的以他汀類藥物為基礎(chǔ)的降脂治療可顯著降低LDL-C水平及ASCVD風(fēng)險，但ASCVD高風(fēng)險人群的LDL-C降脂達(dá)標(biāo)率現(xiàn)狀仍然堪憂，尤其是ASCVD超高危/極高�；颊�，LDL-C達(dá)標(biāo)率更低，臨床上仍存在較大的未滿足的降脂治療需求。

　　本次獲批主要基于兩項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究JS002-003(NCT04781114)和JS002-006(NCT05532800)。

　　其中，JS002-003研究由中國人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院韓雅玲院士擔(dān)任主要研究者，旨在中國原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異�；颊咧性u估昂戈瑞西單抗皮下注射治療的療效和安全性，共入組806例患者。其研究成果在2023年美國心臟協(xié)會科學(xué)會議(AHA)首次公布，并于2024年5月獲得AHA官方雜志《美國心臟協(xié)會雜志》(Journal of the American Heart Association，JAHA，影響因子：6.106)全文發(fā)表。JS002-003研究結(jié)果顯示[2]，相較安慰劑，昂戈瑞西單抗150mg每2周一次(Q2W)或300mg每4周一次(Q4W)皮下注射，可顯著降低LDL-C水平達(dá)60%以上，且在52周的治療期間始終維持穩(wěn)定的降幅，同時對其他血脂參數(shù)，如非高密度脂蛋白膽固醇(non-HDL-C)、載脂蛋白B(Apo B)和總膽固醇(TC)也有明顯的改善作用;安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

　　JS002-006研究由中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院趙水平教授擔(dān)任主要研究者，旨在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者中評價使用兩種給藥裝置【預(yù)充式注射器(PFS)和預(yù)充式自動注射器(AI)】皮下注射昂戈瑞西單抗的有效性和安全性，共入組255例患者。其研究成果于2024年5月獲得內(nèi)分泌學(xué)與代謝領(lǐng)域國際學(xué)術(shù)期刊《營養(yǎng)代謝與心血管疾病雜志》(Nutrition Metabolism And Cardiovascular Diseases，NMCD)全文發(fā)表。結(jié)果顯示[3]，無論昂戈瑞西單抗PFS還是AI給藥，均表現(xiàn)出相當(dāng)?shù)娘@著降脂作用，與安慰劑相比，患者接受昂戈瑞西單抗150mg Q2W治療12周時，LDL-C水平顯著降低70%以上(PFS組72.7%，AI組71.1%)，且安全性良好。

　　目前，昂戈瑞西單抗另有兩項新適應(yīng)癥上市申請正在接受NMPA審評，分別為：1)雜合子型家族性高膽固醇血癥;2)他汀類藥物不耐受或禁忌使用的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常(單藥)。

　　中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院趙水平教授表示："昂戈瑞西單抗正式獲批是個令人振奮的消息，這將為他汀類等藥物降脂效果不佳的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者提供一種全新的治療選擇，為了兼顧患者給藥的易用性和便利性，除通過PFS給藥外，還開發(fā)了AI給藥方式，可省去由醫(yī)護人員進行注射給藥的過程，以實現(xiàn)居家給藥等可能增加患者便利性的用藥場景。結(jié)果顯示，無論昂戈瑞西單抗PFS還是AI給藥，昂戈瑞西單抗均表現(xiàn)出相當(dāng)?shù)娘@著降脂作用，希望其能夠盡快到達(dá)患者手中早日惠及更多患者。"

　　君實生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："君適達(dá)®是君實生物的第5款商業(yè)化產(chǎn)品，成功將我們的治療領(lǐng)域從腫瘤、自身免疫、感染性疾病拓寬到了慢性代謝類疾病，這在進一步豐富公司產(chǎn)品矩陣的同時，無感染性疾病拓寬到了慢性代謝類疾病，這在進一步豐富公司產(chǎn)品矩陣的同時，無疑是對公司全鏈條新質(zhì)生產(chǎn)力的又一有力背書。ASCVD是人類健康的頭號殺手，昂戈瑞西單抗的獲批上市，勢必將成為ASCVD患者對抗疾病的有力手段。同時，關(guān)于昂戈瑞西單抗還有另外2項適應(yīng)癥正在審評中，期待后續(xù)能夠為更廣泛的ASCVD患者群體帶來更多的治療選擇。"

　　【參考文獻(xiàn)】

　　[1] 中國血脂管理指南(2023年). 中國循環(huán)雜志. 2023 38;3:237-271.

　　[2] Wang X, Qiu M, Cheng Z, et al. Efficacy and Safety of Ongericimab in Chinese Patients With Primary Hypercholesterolemia and Mixed Dyslipidemia. J Am Heart Assoc. 2024 May 31:e033669.

　　[3] Zhao W et al., Efficacy and safety of ongericimab given by prefilled syringe or autoinjector in primaryl hypercholesterolemia and mixed hyperlipidemia, Nutrition, Metabolism & Cardiovascular Diseases, https://doi.org/10.1016/j.numecd.2024.04.011

　　*完整適應(yīng)癥名稱為：在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物和依折麥布聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥(非家族性)和混合型血脂異常的成人患者

　　1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導(dǎo)。

　　2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導(dǎo)。