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　　成功完成多個16000升規(guī)模PPQ生產，再次證明一次性生物反應器媲美傳統(tǒng)不銹鋼生物反應器的生產效益

　　獲得HPRA GMP認證，彰顯公司新運營的全球基地已建立世界一流的質量體系

　　12月6日，藥明生物宣布其位于愛爾蘭的先進綠色生產基地的多項重要業(yè)務進展。公司生物藥原液生產七廠(MFG7)完成多批16000升規(guī)模工藝性能確認(PPQ)生產。該基地目前已經以100%成功率完成兩個項目的PPQ生產，并同時獲得愛爾蘭健康產品監(jiān)督管理局(HPRA)對所有三個生物藥原液生產廠的GMP認證。這些里程碑也凸顯了愛爾蘭基地在藥明生物全球生產網絡中提供世界一流的生物制藥解決方案的關鍵作用。

　　通過組合4個4000升一次性生物反應器，藥明生物愛爾蘭基地PPQ生產達到單批次16000升的生產規(guī)模，這也是全球使用一次性生物反應器的最大規(guī)模補料分批細胞培養(yǎng)工藝之一。該里程碑不僅為整個生物制藥行業(yè)樹立了新標桿，貫徹了ESG理念，還證明了公司能夠實現與大規(guī)模不銹鋼生物反應器相媲美的成本控制能力。

　　在今年10月，藥明生物愛爾蘭多產品生產基地順利通過HPRA的全面現場檢查，檢查范圍覆蓋數據管理、工藝控制、人員管理、生產、存儲及分析等全流程的GMP合規(guī)性要求，并獲得了GMP認證。此次GMP認證再次印證了其遵守法規(guī)監(jiān)管標準的承諾，未來藥明生物愛爾蘭基地將進一步為全球客戶提供臨床和商業(yè)化生物藥原液生產服務，惠及廣大病患。截至目前，藥明生物已成功通過全球主要藥品監(jiān)管機構近40次檢查，并獲得了67項許可證書。

　　藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示："這些里程碑不僅體現了我們愛爾蘭團隊卓越的速度、敏捷性和執(zhí)行力，更進一步彰顯了公司對于高質量標準、創(chuàng)新實踐以及可持續(xù)發(fā)展的不懈承諾與堅定決心。愛爾蘭基地的成功也進一步夯實了我們全球生產網絡，助力公司賦能全球客戶開發(fā)和生產更多高質量、拯救生命的療法，造福全球病患。"

　　自2022年3月投入運營以來，藥明生物愛爾蘭基地已迅速成為全球生物制藥領域的佼佼者。該基地擁有超過760名專業(yè)人才，集前沿設計建造、可持續(xù)發(fā)展理念、可拓展性等優(yōu)勢于一身，擁有三個業(yè)界領先的生物藥原液生產廠，分別配備48000升流加細胞培養(yǎng)生物反應器(MFG7)和6000升灌流工藝生物反應器(MFG6.1和MFG6.2)。

　　該GMP認證基地以世界一流的質量和效率提供臨床和商業(yè)化生產服務，并已獲得ISO 50001(能源管理體系)、ISO 14001(環(huán)境管理體系)和ISO 45001(職業(yè)健康與安全管理體系)認證，彰顯了公司對可持續(xù)發(fā)展的堅定承諾。藥明生物愛爾蘭基地還獲得了國際制藥工程協(xié)會(ISPE)頒發(fā)的2023年度最佳設施獎。