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　　成功完成多個16000升規(guī)模PPQ生產(chǎn)，再次證明一次性生物反應(yīng)器媲美傳統(tǒng)不銹鋼生物反應(yīng)器的生產(chǎn)效益

　　獲得HPRA GMP認(rèn)證，彰顯公司新運(yùn)營的全球基地已建立世界一流的質(zhì)量體系

　　12月6日，藥明生物宣布其位于愛爾蘭的先進(jìn)綠色生產(chǎn)基地的多項(xiàng)重要業(yè)務(wù)進(jìn)展。公司生物藥原液生產(chǎn)七廠(MFG7)完成多批16000升規(guī)模工藝性能確認(rèn)(PPQ)生產(chǎn)。該基地目前已經(jīng)以100%成功率完成兩個項(xiàng)目的PPQ生產(chǎn)，并同時獲得愛爾蘭健康產(chǎn)品監(jiān)督管理局(HPRA)對所有三個生物藥原液生產(chǎn)廠的GMP認(rèn)證。這些里程碑也凸顯了愛爾蘭基地在藥明生物全球生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)中提供世界一流的生物制藥解決方案的關(guān)鍵作用。

　　通過組合4個4000升一次性生物反應(yīng)器，藥明生物愛爾蘭基地PPQ生產(chǎn)達(dá)到單批次16000升的生產(chǎn)規(guī)模，這也是全球使用一次性生物反應(yīng)器的最大規(guī)模補(bǔ)料分批細(xì)胞培養(yǎng)工藝之一。該里程碑不僅為整個生物制藥行業(yè)樹立了新標(biāo)桿，貫徹了ESG理念，還證明了公司能夠?qū)崿F(xiàn)與大規(guī)模不銹鋼生物反應(yīng)器相媲美的成本控制能力。

　　在今年10月，藥明生物愛爾蘭多產(chǎn)品生產(chǎn)基地順利通過HPRA的全面現(xiàn)場檢查，檢查范圍覆蓋數(shù)據(jù)管理、工藝控制、人員管理、生產(chǎn)、存儲及分析等全流程的GMP合規(guī)性要求，并獲得了GMP認(rèn)證。此次GMP認(rèn)證再次印證了其遵守法規(guī)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的承諾，未來藥明生物愛爾蘭基地將進(jìn)一步為全球客戶提供臨床和商業(yè)化生物藥原液生產(chǎn)服務(wù)，惠及廣大病患。截至目前，藥明生物已成功通過全球主要藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)近40次檢查，并獲得了67項(xiàng)許可證書。

　　藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示："這些里程碑不僅體現(xiàn)了我們愛爾蘭團(tuán)隊(duì)卓越的速度、敏捷性和執(zhí)行力，更進(jìn)一步彰顯了公司對于高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、創(chuàng)新實(shí)踐以及可持續(xù)發(fā)展的不懈承諾與堅(jiān)定決心。愛爾蘭基地的成功也進(jìn)一步夯實(shí)了我們?nèi)�球生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)，助力公司賦能全球客戶開發(fā)和生產(chǎn)更多高質(zhì)量、拯救生命的療法，造福全球病患。"

　　自2022年3月投入運(yùn)營以來，藥明生物愛爾蘭基地已迅速成為全球生物制藥領(lǐng)域的佼佼者。該基地?fù)碛谐�過760名專業(yè)人才，集前沿設(shè)計(jì)建造、可持續(xù)發(fā)展理念、可拓展性等優(yōu)勢于一身，擁有三個業(yè)界領(lǐng)先的生物藥原液生產(chǎn)廠，分別配備48000升流加細(xì)胞培養(yǎng)生物反應(yīng)器(MFG7)和6000升灌流工藝生物反應(yīng)器(MFG6.1和MFG6.2)。

　　該GMP認(rèn)證基地以世界一流的質(zhì)量和效率提供臨床和商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)，并已獲得ISO 50001(能源管理體系)、ISO 14001(環(huán)境管理體系)和ISO 45001(職業(yè)健康與安全管理體系)認(rèn)證，彰顯了公司對可持續(xù)發(fā)展的堅(jiān)定承諾。藥明生物愛爾蘭基地還獲得了國際制藥工程協(xié)會(ISPE)頒發(fā)的2023年度最佳設(shè)施獎。