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　　無論是同步放化療或序貫放化療后的Ⅲ期非小細(xì)胞肺癌患者均能從免疫鞏固治療中獲益

　　12月6日，PACIFIC-5 III期臨床試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果表明：阿斯利康的英飛凡 (通用名：度伐利尤單抗)治療接受同步或序貫放化療(CRT)后無疾病進(jìn)展的不可切除III期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者，無進(jìn)展生存期(PFS)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善，并且總生存期 (OS) 有獲益趨勢(shì)。

　　具體數(shù)據(jù)于今日在新加坡舉辦的2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲年會(huì)(ESMO ASIA)上發(fā)表 (摘要 #LBA6)。

　　經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心審查(BICR) 評(píng)估的結(jié)果表明：與安慰劑相比，接受度伐利尤單抗治療的患者其疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)估降低了25%(基于PFS的[HR] 0.75;95% [CI]0.578-0.986;p=0.038)。亞組分析表明：在同步放化療后(HR 0.76;95% [CI] 0.545-1.063;p=0.103)或序貫放化療后(HR 0.75;95% [CI] 0.490-1.181;p=0.213)接受度伐利尤單抗治療的患者中均呈現(xiàn)一致獲益。

　　在首次中期分析中，關(guān)鍵次要終點(diǎn)OS結(jié)果顯示：與安慰劑相比，接受度伐利尤單抗的患者存在死亡風(fēng)險(xiǎn)下降的趨勢(shì)(HR 0.87; 95% [CI] 0.656-1.166; p=0.346)。約有一半(49.1%)的患者接受了度伐利尤單抗至少為期一年的治療，而安慰劑組這一比例是33.6%。約有三分之一(29.9%)的患者接受度伐利尤單抗治療至少達(dá)兩年，而安慰劑組這一比例約為五分之一(20.9%)。

　　PACIFIC-5臨床試驗(yàn)的國(guó)際協(xié)調(diào)研究者、廣東省人民醫(yī)院首席專家、中國(guó)胸部腫瘤研究協(xié)作組(CTONG)主席吳一龍教授表示：" PACIFIC-5 研究結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)了度伐利尤單抗作為不可切除的 III 期非小細(xì)胞肺癌同步放化療后全球標(biāo)準(zhǔn)治療的臨床獲益。研究還表明，接受序貫放化療的患者也可以從該治療方案中獲益。我們期待PACIFIC方案在中國(guó)的適應(yīng)癥進(jìn)一步擴(kuò)展至序貫放化療后未進(jìn)展的患者。這將有助于延長(zhǎng)更多患有這類疾病的患者的生命，并改善他們的生活質(zhì)量。"

　　度伐利尤單抗的安全性和耐受性與其已知的安全性特征一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。

　　肺癌是位居我國(guó)發(fā)病率和死亡率第一的惡性腫瘤[1]，每年新發(fā)病例超百萬，占全球肺癌患者的40%以上[2],[3],[4]。其中非小細(xì)胞肺癌占比約80%-85%[5]。根據(jù)腫瘤的大小、侵犯范圍、淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移情況以及遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移等因素，國(guó)際上采用TNM分期法將非小細(xì)胞肺癌分I、II、III、IV期。中國(guó)大約有30%的患者在就診時(shí)已達(dá)III 期(局部晚期)，且大多失去了手術(shù)治療的最佳時(shí)機(jī)[5]，III 期不可切除NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)治療方法是 CRT5，但患者預(yù)后不佳，需要新的治療方案[6]。

　　最初于2017 歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年上公布的PACIFIC III期臨床試驗(yàn)評(píng)估了度伐利尤單抗鞏固治療在同步放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的III期不可切除局部晚期NSCLC的療效。試驗(yàn)結(jié)果表明：與安慰劑相比，療效有顯著改善，因此度伐利尤單抗成為了標(biāo)準(zhǔn)治療方案[5]。PACIFIC-5臨床試驗(yàn)中包括大量中國(guó)患者，評(píng)估度伐利尤單抗在序貫或同步放化療后作為鞏固治療的療效。

　　阿斯利康全球高級(jí)副總裁、全球研發(fā)中國(guó)中心負(fù)責(zé)人何靜博士表示："以PACIFIC試驗(yàn)為基礎(chǔ)，度伐利尤單抗在全球范圍內(nèi)改變了不可切除III期NSCLC患者的治療標(biāo)準(zhǔn)，并且很高興看到在以中國(guó)患者為主的PACIFIC-5臨床實(shí)驗(yàn)中，度伐利尤單抗的獲益再次得到了證實(shí)。秉持'以患者為中心'的理念，我們非常期待與中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就這些臨床結(jié)果進(jìn)行深入討論，我們也將持續(xù)致力于為中國(guó)以及全球范圍內(nèi)的肺癌患者提供更優(yōu)治療方案。"

　　阿斯利康正在進(jìn)行多項(xiàng)以注冊(cè)為目的的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估度伐利尤單抗在早期肺癌中的療效，包括針對(duì)無法手術(shù)或無法切除的I期及II期淋巴結(jié)陰性NSCLC的PACIFIC-4試驗(yàn)和針對(duì)不可手術(shù)III期NSCLC的PACIFIC-8和9試驗(yàn)。