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　　1月9日，邁威生物(688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥(研發(fā)代號(hào)：9MW2821)再度被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)納入突破性治療品種公示名單，適應(yīng)癥為聯(lián)合 PD-1 單抗用于治療既往未經(jīng)系統(tǒng)治療的、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。截至目前，40 例接受聯(lián)合治療的尿路上皮癌一線可腫評(píng)受試者中，客觀緩解率(ORR)為 87.5%，經(jīng)確認(rèn)的 ORR 為 80%，疾病控制率(DCR)為 92.5%，中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)尚未達(dá)到。

　　9MW2821 聯(lián)合 PD-1 單抗治療尿路上皮癌目前處于 III 期臨床階段。相較于國(guó)內(nèi)外已獲批上市的同靶點(diǎn)藥物與 PD-1 單抗的聯(lián)合療法，9MW2821與 PD-1 單抗的聯(lián)合療法在客觀緩解率方面取得了較大提升。此前，9MW2821 單藥已被 CDE 納入突破性治療品種名單，用于治療既往鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。

　　突破性治療品種的認(rèn)定旨在加快嚴(yán)重疾病新藥的開(kāi)發(fā)進(jìn)程，獲納入的新藥在早期臨床試驗(yàn)中已顯示出與現(xiàn)有療法相比的顯著療效或安全性優(yōu)勢(shì)。對(duì)于被納入突破性療法清單的新藥，CDE 將優(yōu)先分配資源處理溝通交流、提供指導(dǎo)促進(jìn)藥物開(kāi)發(fā)，具有加速臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度、上市審評(píng)審批速度的雙重作用。

　　前瞻性聲明

　　本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

　　這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。