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　　1月11日，拜耳宣布同時向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交非奈利酮(finerenone)心力衰竭(心衰)適應(yīng)癥上市申請，用于左心室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)≥40%的成年心衰患者，即左心室射血分?jǐn)?shù)輕度降低(HFmrEF)或左心室射血分?jǐn)?shù)保留(HFpEF)的心衰患者。

　　非奈利酮是一種非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑，是首個在針對LVEF≥40% (即 LVEF輕度降低或保留)心衰患者的 III 期臨床研究(FINEARTS-HF)中被證明有確切心血管獲益的鹽皮質(zhì)激素受體(MR)拮抗劑。非奈利酮目前已經(jīng)在全球包括中國、歐洲、日本、美國在內(nèi)的90多個國家和地區(qū)獲準(zhǔn)用于與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病，在中國的商品名是可申達(dá)®。

　　拜耳處方藥事業(yè)部全球產(chǎn)品戰(zhàn)略與商業(yè)化執(zhí)行副總裁Christine Roth表示："射血分?jǐn)?shù)輕度降低或保留的心衰在全球范圍內(nèi)都是嚴(yán)峻的健康挑戰(zhàn)，患者可用治療方法有限。非奈利酮一旦獲批將成為針對這類常見心衰有療效證據(jù)支持的重要治療選擇，改善這類患者的心血管預(yù)后。"

　　心衰是發(fā)病人數(shù)增長最快的心血管疾病，全世界有 6000 多萬人受其影響，其中約一半是LVEF≥40%的心衰，這類心衰與多種疾病相關(guān)，病情復(fù)雜、難以管理。時間趨勢分析也表明，LVEF≥40%的心衰患者很快占住院心衰患者的大多數(shù)。

　　通過針對MR和腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)過度激活，非奈利酮針對LVEF≥40%心衰的發(fā)病機(jī)制而發(fā)揮作用[1,6] ，如進(jìn)行性纖維化問題。FINEARTS-HF III期臨床研究結(jié)果表明，與安慰劑相比，非奈利酮對LVEF≥40%心衰患者的心血管預(yù)后有統(tǒng)計學(xué)意義的改善。

　　向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交的非奈利酮心衰適應(yīng)癥上市申請是基于FINEARTS-HF研究陽性結(jié)果，該研究是正在進(jìn)行的非奈利酮大型臨床研究項目的一部分，該項目共有 15,000 多名患者參加，是迄今為止規(guī)模最大的心衰研究項目之一，旨在全面了解非奈利酮針對心衰患者在臨床中的廣泛應(yīng)用。