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馴鹿生物伊基奧侖賽注射液（FUCASO）新藥上市申請獲新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）正式受理

2025/1/29 20:43:31 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導(dǎo)言：1月29日，馴鹿生物宣布，新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）已正式受理其CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液（FUCASO）的新藥上市許可申請（NDA)，用于治療既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。

1月29日，馴鹿生物宣布，新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）已正式受理其CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液（FUCASO）的新藥上市許可申請（NDA)，用于治療既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。

伊基奧侖賽注射液（中國內(nèi)地商品名：福可蘇®）于2023年6月30日獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。作為全球第一款商業(yè)化全人源 CAR-T產(chǎn)品，自�？商K®獲批上市以來，憑借其顯著的療效及安全性，不僅獲得了國內(nèi)臨床專家及患者的認(rèn)可，更吸引了全球十余個國家和地區(qū)的患者來華接受該療法的治療。

馴鹿生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張金華女士表示："穩(wěn)步推進(jìn)國際化是馴鹿生物的核心戰(zhàn)略。新加坡是我們首個遞交境外新藥上市申請的國家，此次伊基奧侖賽注射液NDA獲HSA正式受理是馴鹿生物"出海"歷程的重要里程碑。伊基奧侖賽注射液無論在臨床試驗還是真實世界中均展現(xiàn)出了突破性的療效和安全性，我們將積極配合HSA的審批工作，盡快推進(jìn)此款藥物在新加坡上市。上市申請一經(jīng)獲批，我們將采用創(chuàng)新的"在中國生產(chǎn)，供應(yīng)到境外"的模式，真正實現(xiàn)國產(chǎn)自體 CAR-T藥物走出國門。

新興市場存在著巨大的未被滿足的醫(yī)療需求，馴鹿生物擁有經(jīng)驗豐富的國際藥品注冊團(tuán)隊，并具備高效推進(jìn)海外商業(yè)化的實力。未來，我們計劃同時啟動多個國家的藥品注冊工作，全力加速國際化進(jìn)程，期望這一創(chuàng)新療法能夠造福全球更多國家和地區(qū)的患者。"

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[責(zé)任編輯：姚小冰]