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　　2月17日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布其PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363獲得美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局(FDA)授予快速通道資格(fast track designation, FTD)，擬定適應(yīng)癥為抗PD-(L)1免疫檢查點(diǎn)抑制劑及含鉑化療治療后進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌。IBI363在多種晚期實(shí)體瘤中展現(xiàn)出了積極的療效和安全性信號(hào)，目前信達(dá)生物正在中國(guó)和美國(guó)等同時(shí)開(kāi)展IBI363的1/2期臨床研究。

　　2024年9月的世界肺癌大會(huì)(WCLC)上，IBI363報(bào)道了在既往接受過(guò)免疫治療的鱗狀非小細(xì)胞肺癌受試者中觀察到令人欣喜的療效信號(hào)：

　　在3mg/kg劑量組至少隨訪12周以上或已結(jié)束研究的患者中(n=18)，ORR為50.0%，DCR為88.9%。中位PFS未達(dá)到，仍在隨訪中。

　　而在1/1.5 mg/kg劑量組中，中位PFS達(dá)5.5個(gè)月 (95% CI: 1.5, 8.3)，12個(gè)月PFS率為30.7%，顯示出免疫治療的長(zhǎng)期獲益優(yōu)勢(shì);

　　在1/1.5/3 mg/kg劑量組中，PD-L1 TPS<1%(n=22)的受試者和TPS≥1% (n=22)的受試者ORR分別為36.4%和31.8%，提示IBI363在PD-L1低表達(dá)人群中的潛在優(yōu)勢(shì)。

　　信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示："很高興在繼黑色素瘤后，IBI363再次獲得治療肺鱗癌的FDA快速通道資格認(rèn)定。此前我們報(bào)道，在擴(kuò)大樣本量的鱗狀非小細(xì)胞肺癌中，IBI363在更高的劑量下展現(xiàn)出更好的ORR和DCR趨勢(shì)，以及可控的安全性。目前3mg/kg劑量組的PFS數(shù)據(jù)已成熟，進(jìn)一步增加了我們對(duì)IBI363作為免疫療法提升患者長(zhǎng)期獲益潛力的信心，我們將在今年的國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)中公布相關(guān)數(shù)據(jù)。更令人欣喜的是，無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)水平如何，IBI363均展現(xiàn)了強(qiáng)大的抗腫瘤作用，提示IBI363作用不依賴(lài)于PD-L1表達(dá)，預(yù)示IBI363不僅在免疫治療失敗人群中，在PD-L1低表達(dá)甚至不表達(dá)的冷腫瘤中，也可能帶來(lái)突破性的進(jìn)展。目前我們已經(jīng)在包括結(jié)直腸癌、黏膜型惡性黑色素瘤等冷腫瘤中觀察到積極的療效信號(hào)，部分適應(yīng)癥更是已經(jīng)進(jìn)入到臨床關(guān)鍵階段。未來(lái)我們將繼續(xù)推進(jìn)IBI363在早期腫瘤患者以及聯(lián)合治療的臨床探索。"

　　快速通道認(rèn)定(Fast Track Designation, FTD)是有FDA設(shè)立的藥物臨床開(kāi)發(fā)快速審評(píng)過(guò)程，旨在促進(jìn)用于治療嚴(yán)重疾病和解決未滿足臨床需求的新藥研發(fā)。根據(jù)規(guī)定，獲得FTD資格的候選藥物，將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評(píng)過(guò)程中，獲得更多與FDA溝通交流的機(jī)會(huì)，有助于加快藥物的后續(xù)研發(fā)和獲批上市。