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浙江數(shù)問(wèn)生物技術(shù)有限公司用于乳腺癌分子分型的獨(dú)家產(chǎn)品媽媽泰譜^TM日前被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定為創(chuàng)新產(chǎn)品并進(jìn)入綠色通道。綠色通道創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定是國(guó)家藥監(jiān)局為了鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究和創(chuàng)新而設(shè)置的，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品要求嚴(yán)格，產(chǎn)品必須具有核心技術(shù)發(fā)明專利保護(hù)、技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平、并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值等。自2014年3月1日實(shí)施以來(lái)，包括媽媽泰譜^TM在內(nèi)，進(jìn)入綠色通道的體外診斷試劑僅10個(gè)。

媽媽泰譜^TM是由數(shù)問(wèn)生物與德國(guó)百歐恩泰診斷股份有限公司合作引進(jìn)中國(guó)的乳腺癌分子分型定量檢測(cè)技術(shù)和試劑盒，通過(guò)熒光定量PCR技術(shù)，可以準(zhǔn)確檢測(cè)乳腺癌四個(gè)關(guān)鍵分子標(biāo)記ESR1、PGR、ERBB2、MKI67的mRNA表達(dá)，據(jù)此對(duì)乳腺癌患者進(jìn)行精準(zhǔn)的分子分型，可為后續(xù)治療、預(yù)后和新輔有效性等提供明確指導(dǎo)。目前媽媽泰譜^TM已在全球30多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)上市，權(quán)威專家也在多個(gè)乳腺癌核心刊物公開(kāi)發(fā)表多篇SCI學(xué)術(shù)論文，充分證明該產(chǎn)品在乳腺癌治療中的臨床價(jià)值、精準(zhǔn)性和可重復(fù)性。

“此次媽媽泰譜^TM進(jìn)入綠色通道，表明國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)審專家對(duì)媽媽泰譜^TM的創(chuàng)新性和臨床價(jià)值的充分肯定，也是數(shù)問(wèn)生物走‘創(chuàng)新、專利和國(guó)際合作’企業(yè)戰(zhàn)略的又一個(gè)成功案例，” 數(shù)問(wèn)生物總經(jīng)理張以哲博士表示，“接下去，我們會(huì)再接再厲，推出更多的專利保護(hù)的獨(dú)家診斷產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新綠色通道，把一大批臨床急需的、幫助醫(yī)生造�；颊叩木珳�(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品推向國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)�！�

數(shù)問(wèn)生物是一家集醫(yī)學(xué)診斷試劑的開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)、診斷和科研服務(wù)(CRO)、以及大眾健康檢測(cè)于一身的綜合性高科技企業(yè)。依托“創(chuàng)新、專利和國(guó)際合作”企業(yè)戰(zhàn)略，數(shù)問(wèn)生物已經(jīng)與包括耶魯大學(xué)、芝加哥大學(xué)、加拿大診愈公司、德國(guó)百歐恩泰公司、恒瑞醫(yī)藥等10多所著名大學(xué)和企業(yè)簽訂合同建立了合作關(guān)系，獨(dú)家引進(jìn)或開(kāi)發(fā)了最新診斷產(chǎn)品和專利技術(shù)，包括媽媽泰譜^TM乳腺癌分子分型檢測(cè)、靶向藥物伴隨診斷（PD-L1檢測(cè)、肺癌基因突變檢測(cè)等）、腫瘤DNA同源重組修復(fù)功能分值檢測(cè)、斯芬格^TM慢性病風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)、N9^TM營(yíng)養(yǎng)基因檢測(cè)等。公司目前正全力打造新型的分子醫(yī)學(xué)診斷試劑和服務(wù)公司，把國(guó)際上最新的發(fā)現(xiàn)和專利技術(shù)盡快轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品，為大眾造福。