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9月13日，由我國杭州啟明醫(yī)療器械有限公司（下稱：啟明醫(yī)療）自主研發(fā)并擁有獨立知識產權的 Venus P 經導管肺動脈瓣膜在英國倫敦成功植入一名歐洲患者體內，不僅標志著啟明醫(yī)療 Venus P 經導管肺動脈瓣膜歐盟認證臨床研究項目的正式開展，同時開啟了國產經導管肺動脈瓣膜進入歐美發(fā)達國家市場的征程。

本次亮相歐洲的“Venus P 經導管肺動脈瓣膜”是由杭州啟明醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的。為了讓全球醫(yī)學界認識啟明醫(yī)療關愛健康，呵護心臟的理念，利用生態(tài)創(chuàng)新，讓全新的顛覆性的技術和產品為更多病患服務，在著名心臟介入專家英國倫敦 Evelina Children’s Hospital 的 Shakeel Qureshi 教授主持下，Venus P CE Mark 臨床試驗正式啟動。這是國產經導管瓣膜產品首次在歐洲發(fā)達市場開始的正規(guī)多中心臨床研究，

第一例入組的病人，于2016年9月13日，英國倫敦 Evelina 兒童醫(yī)院，Shakeel Qureshi 教授的親自手術下，順利完成Venus P經導管肺動脈瓣膜的植入。患者27歲女性，法洛四聯癥術后，肺動脈大量返流，Venus  P 肺動脈瓣膜植入順利，瓣膜位置釋放良好，瓣膜植入后，無返流出現，患者血壓等生命體征平穩(wěn)良好。手術過程非常順利，患者恢復良好。術者表示，該瓣膜系統(tǒng)的操作體驗感很好，并對其臨床使用性能給予了高度評價。第二個病例將于次日，9月14日，由英國利茲的 Leeds General Infirmary Hospital 的 John Thomson 教授實施。

法洛四聯癥（TOF）等有右室流出道（RVOT）及肺動脈狹窄的患者行手術矯正過程中普遍行RVOT跨瓣修補術，但手術有可能會使肺動脈瓣膜環(huán)擴大，瓣葉對合不良，導致明顯的肺動脈返流。對于嚴重肺動脈返流，合并中至重度右室功能不全或擴大的病人，行經導管肺動脈瓣膜置換術是理想的選擇。目前在歐美國家右室流出道狹窄的青紫型先天性心臟病手術采用置換帶瓣人工血管(Homograft Conduit), 術后由于人造血管與瓣膜進行性的鈣化導致 Homograft Conduit 狹窄和瓣膜功能失效，以致嚴重肺動脈瓣關閉不全與大量返流。市場現有的人工生物肺動脈瓣均為直筒型支架，并需在植入人工瓣膜時，先在Conduit內安置一個支架以固定瓣膜。因此不僅費用昂貴，而且操作復雜。

啟明醫(yī)療生產的 Venus P 經導管肺動脈瓣膜是一種自膨脹式瓣膜裝置。其兩側喇叭口設計，使手術過程無需預先置入支架固定。適用瓣環(huán)內徑16-32毫米。在全球范圍內，是肺動脈及右室流出道返流病人的唯一選擇。

此次啟動的歐洲 CE Mark 研究由英國 Evelina London Children’s Hospital 的 Shakeel Qureshi 教授擔任主要研究者（PI），項目第一階段涉及歐洲及歐洲外6個中心，計劃入組約80-100例病例。

啟明醫(yī)療是專業(yè)致力于心臟瓣膜疾病微創(chuàng)治療領域的醫(yī)療器械企業(yè)，在國內居領先地位，是第三屆全國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥組全國總冠軍。企業(yè)擁有2個全球第一：全球第一款預裝介入瓣膜系統(tǒng)，全球第一款介入自膨脹肺動脈瓣膜系統(tǒng)。4個中國第一：第一個開始并完成中國CFDA注冊臨床研究，第一個獲得CFDA創(chuàng)新通道支持的心血管器械，第一個進入歐洲進行人體臨床植入的中國心臟瓣膜器械，第一個在中國獲準設立心臟瓣膜研究院的企業(yè)。擁有145個國內外專利，其中中國55個，美國21個，歐洲26個，加拿大26個，日本16個 ，80%的PCT專利延伸。

杭州啟明醫(yī)療器械有限公司位于杭州國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)（濱江），其產品定位于國際先進的介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)產業(yè)化的發(fā)展，填補了該領域的國內外空白。更多信息請訪問