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　　杭州2016年9月18日電 --

　　2016年無(wú)疑是慢性髓性白血病(簡(jiǎn)稱“慢�！�)治療捷報(bào)頻傳的“大年”：

　　5月，美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年度大會(huì)上關(guān)于一項(xiàng)歐洲臨床研究的報(bào)告表明：長(zhǎng)期規(guī)范治療的患者經(jīng)尼洛替尼一線治療后，有可能實(shí)現(xiàn)無(wú)治療緩解(treatment free remission, TFR)。[1]

　　7月12日，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準(zhǔn)達(dá)希納®(尼洛替尼膠囊)用于慢粒一線治療。

　　8月，《中華血液學(xué)雜志》發(fā)表了中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)分會(huì)編撰的《中國(guó)慢性髓性白血病診斷與治療指南。(2016 年版)》，推薦尼洛替尼為慢性期慢�；颊咭痪�治療選擇之一。指南首次指出：TKI 治療獲得深度分子學(xué)反應(yīng)持續(xù)超過(guò)2 年的患者部分能夠獲得長(zhǎng)期的無(wú)治療緩解，即功能性治愈。[2]

　　*現(xiàn)階段停藥只在臨床研究中進(jìn)行，隨意停藥有風(fēng)險(xiǎn)。

　　*中國(guó)的MR4.5檢測(cè)目前尚未標(biāo)準(zhǔn)化， 標(biāo)準(zhǔn)化工作正在進(jìn)行中。

　　近日，中國(guó)慢性髓性白血病診療新進(jìn)展研討會(huì)暨達(dá)希納®一線上市新聞發(fā)布會(huì)在杭州黃龍飯店隆重舉行。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院沈志祥教授、北京大學(xué)人民醫(yī)院的黃曉軍教授、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院的王建祥教授、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院的吳德沛教授、哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授等出席了此次新聞發(fā)布會(huì)。

　　會(huì)上，專(zhuān)家們解讀新版《中國(guó)慢性髓性白血病診斷與治療指南》，探討達(dá)希納®一線獲批對(duì)慢粒治療的巨大推動(dòng)作用，并就如何早日實(shí)現(xiàn)慢粒的“功能性治愈”提出保障路徑。

　　達(dá)希納®慢性髓性白血病一線治療適應(yīng)癥的獲批是中國(guó)慢粒治療的又一個(gè)里程碑，這意味著新診斷的慢粒患者可以直接接受達(dá)希納®治療，從而更快達(dá)到深層分子學(xué)緩解。此外，歐洲臨床研究方面的進(jìn)展表明：無(wú)治療緩解(TFR)，即功能性治愈，成為慢粒治療的更高目標(biāo)。

　　可治、可控到可愈 -- 三部曲鋪就希望之路

　　會(huì)上， 專(zhuān)家們首先對(duì)慢粒進(jìn)行了介紹。慢性髓性白血病，俗稱“慢粒”占成人白血病的15%，全球年發(fā)病率為1.6-2/10萬(wàn)。[3]在中國(guó)幾個(gè)地區(qū)的流行病學(xué)調(diào)查顯示慢粒發(fā)病率為0.39-0.55/10萬(wàn)，但是中國(guó)慢粒患者較西方更為年輕化，中位發(fā)病年齡為45-50歲，而西方為67歲。[4]慢粒早期多數(shù)沒(méi)有明顯體征或者癥狀;但如果不及時(shí)治療，通常在3到5年內(nèi)可能進(jìn)展至終末急性期而導(dǎo)致死亡。[5]

　　慢粒備受關(guān)注，不僅因?yàn)槠鋬措U(xiǎn)，更因?yàn)樗�是人�?lèi)歷史上第一種可以通過(guò)小分子靶向藥物進(jìn)行有效治療的癌癥。伴隨藥物治療和檢測(cè)技術(shù)的進(jìn)步，慢粒更是典范性地詮釋了從不治之癥到可治，可控，甚至可愈的希望之路。

　　15年前，雖然造血干細(xì)胞移植給患者帶來(lái)希望，實(shí)現(xiàn)可治，但是移植畢竟受限于供者有無(wú)、患者年齡等多種因素。分子靶向藥物--酪氨酸激酶抑制劑(TKI)的出現(xiàn)，打破了這種受限的治療。如今，持續(xù)一線TKI治療的慢�；颊叩�10年生存率已經(jīng)可以達(dá)到85%~90%。[6]分子靶向藥物是指在細(xì)胞分子水平上針對(duì)已經(jīng)明確的致癌位點(diǎn)設(shè)計(jì)藥物，讓腫瘤細(xì)胞特異性死亡，而不會(huì)波及正常組織細(xì)胞。慢粒的特異靶點(diǎn)就是Bcr-Abl融合蛋白。

　　從可治到可控，分子靶向居功至偉;而“同步高配”、敏感而嚴(yán)格的分子學(xué)基因檢測(cè)也功不可沒(méi)。聚合酶鏈反應(yīng)PCR檢測(cè)是分子學(xué)檢測(cè)中常用的手段。通過(guò)PCR，醫(yī)生對(duì)微小的疾病殘留明察秋毫，定期PCR監(jiān)測(cè)能加強(qiáng)依從、個(gè)性化調(diào)整用藥、提升療效，真正把慢粒轉(zhuǎn)為“慢病”，實(shí)現(xiàn)“可控”。

　　從可控到可愈，慢粒治療能否再有大的突破?患者能否到達(dá)停藥門(mén)檻而健康生活?2013年的《指南》就提出“功能性治愈”[7]，新版指南更積極明確：“盡快達(dá)到完全細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)以及更深的分子學(xué)反應(yīng)是CML治療的遠(yuǎn)期目標(biāo)，改善生活質(zhì)量和功能性治愈是CML治療的長(zhǎng)期目標(biāo)�！盵8]路漫漫其修遠(yuǎn) -- 從科學(xué)家(Virchow 和Bennet)1845年首次發(fā)現(xiàn)并描述慢性粒細(xì)胞白血病到今天，科學(xué)一再突破，曙光不斷擴(kuò)大。誰(shuí)說(shuō)不遠(yuǎn)的將來(lái)，人類(lèi)不會(huì)打破慢粒魔咒，實(shí)現(xiàn)“治愈”?

　　規(guī)范治療和監(jiān)測(cè)，更快達(dá)成無(wú)治療緩解(TFR)

　　此次新聞發(fā)布會(huì)上，無(wú)治療緩解(TFR)成為大家討論的焦點(diǎn)話題。實(shí)現(xiàn)持續(xù)的深度分子學(xué)反應(yīng)(功能性治愈的標(biāo)桿)，就可能達(dá)成無(wú)治療緩解。正是因?yàn)槎�代靶向藥物顯著的療效，使醫(yī)生與患者對(duì)治療結(jié)果的預(yù)期不斷升高，不僅活得時(shí)間長(zhǎng)、活得質(zhì)量好，部分患者還可能實(shí)現(xiàn)停藥后長(zhǎng)期緩解。而循證醫(yī)學(xué)研究和最新指南指明了治愈路徑。

　　與會(huì)中我們還了解到，歐洲臨床研究的數(shù)據(jù)表明，接受達(dá)希納®一線治療的慢性期慢性髓性白血病患者中，6年隨訪發(fā)現(xiàn)累積56%的患者能夠獲得深層分子學(xué)緩解(MR4.5)，而MR4.5這個(gè)指標(biāo)是進(jìn)入無(wú)治療緩解研究的門(mén)檻條件。最新的無(wú)治療緩解研究數(shù)據(jù)表明，獲得持續(xù)MR4.5的患者停藥后，中位隨訪48周后有超過(guò)一半的人維持無(wú)治療緩解狀態(tài)，無(wú)需藥物治療。

　　達(dá)希納®一線適應(yīng)癥獲批，有望幫助慢性髓性白血病患者達(dá)到更早、更深的分子學(xué)緩解。這將在很大程度上推動(dòng)慢粒領(lǐng)域的治療，甚至使患者有希望達(dá)到無(wú)治療緩解，從而減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和提高生活質(zhì)量。

　　今年《中國(guó)血液學(xué)雜志》也正式發(fā)表了《中國(guó)慢性髓性白血病診斷與治療指南2016版》。新聞發(fā)布會(huì)中專(zhuān)家為我們解讀了最新《指南》的更新，明確了無(wú)治療緩解就是功能性治愈，并進(jìn)一步明確了更早更深的分子學(xué)緩解是患者最終實(shí)現(xiàn)無(wú)治療緩解的基礎(chǔ)�？刂坡�粒，目前簡(jiǎn)便而靈敏的檢測(cè)方法是PCR。定期PCR療效檢測(cè)，為與患者討論和評(píng)估病情創(chuàng)造良好條件，及時(shí)知道病情是否得到很好的控制，有無(wú)停藥的機(jī)會(huì)及是否已達(dá)到治愈的目標(biāo)，停藥才安心、放心。

　　目標(biāo)明確，一線藥物和隨訪監(jiān)測(cè)雙驅(qū)動(dòng)，通向治愈之路才充滿希望!

　　患者 -- 抵達(dá)未來(lái)之路的源動(dòng)力

　　如果慢粒最終實(shí)現(xiàn)全面功能性治愈，就有望在人類(lèi)抗癌歷史上創(chuàng)造新的里程碑。這是一個(gè)已經(jīng)給我們展現(xiàn)無(wú)限可能和巨大希望的疾病治療領(lǐng)域。

　　作為達(dá)希納®的研發(fā)公司，諾華以不斷探索新方法，改善和延長(zhǎng)人類(lèi)壽命為使命，力爭(zhēng)為患者提供更先進(jìn)的解決方案，改善患者的疾病管理。

　　慢粒治療的最近進(jìn)展能否惠及更多慢�；颊�?“慢�！敝委熢谥袊�(guó)的演進(jìn)見(jiàn)證了我國(guó)醫(yī)療保障事業(yè)的發(fā)展，目前已經(jīng)有10余個(gè)省份把慢粒納入了大病醫(yī)保的范疇。而越早實(shí)現(xiàn)無(wú)治療緩解，意味著病人及其家庭健康、尊嚴(yán)、有品質(zhì)的生活，以及更大的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值和各利益攸關(guān)方都樂(lè)見(jiàn)的社會(huì)價(jià)值。相信更有力的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和更新的指南都有助于相關(guān)部門(mén)評(píng)估以無(wú)治療緩解為目標(biāo)的新治療方案。

　　再過(guò)幾天就是國(guó)際慢粒日了，除了藥物一線獲批的突破，主辦方諾華腫瘤(中國(guó))和與會(huì)人士也呼吁社會(huì)各界行動(dòng)起來(lái)，把關(guān)愛(ài)落實(shí)到一線，讓慢�；颊叩玫礁�多關(guān)愛(ài)和保障、更多信息與信心，管理疾病，迎接健康。

　　小貼士：

　　為了有助于實(shí)現(xiàn)治療里程碑，患者可以做些什么?

　　嚴(yán)格遵醫(yī)囑服藥

　　接受定期標(biāo)準(zhǔn)化PCR 檢測(cè)以監(jiān)測(cè)進(jìn)展情況

　　遵守與醫(yī)生的隨訪約定

　　如果出現(xiàn)不良反應(yīng)要及時(shí)與醫(yī)生交流

　　如果未實(shí)現(xiàn)治療里程碑，與醫(yī)生溝通，看是夠需要改變治療以獲得更深度的緩解

　　[1] 《[ASCO2016]重磅研究：尼羅替尼一線治療CML-CP可維持其無(wú)治療緩解》(《醫(yī)脈通》)

　　[2] 《中國(guó)慢性髓性白血病診斷與治療指南(2016 年版)》

　　[3] 《中國(guó)慢性髓性白血病診斷與治療指南(2016 年版)》

　　[4] 《中國(guó)慢性髓性白血病診斷與治療指南(2016 年版)》

　　[5] Goldberg S, et al. Community Oncolgy.2009;6(3):113-125

　　[6] 《中國(guó)慢性髓性白血病診斷與治療指南(2016 年版)》

　　[7] 《中國(guó)慢性髓性白血病診斷與治療指南(2013 年版)》

　　[8] 《中國(guó)慢性髓性白血病診斷與治療指南(2016 年版)》