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蘇州方位無菌包裝有限公司成立十年，轉型為醫(yī)療行業(yè)客戶提供無菌吸塑盒才五年時間。前不久，方位與江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司達成合作協(xié)議 ，恒瑞公司成為方位公司的第400家客戶。方位的發(fā)展速度令人刮目相看。

吸塑包裝一般用于商品的內包裝和外包裝，大到冰箱內膽，小到鈕扣電池塑料外殼。因為配套應用的行業(yè)廣泛，自然競爭也是異常激烈，附加值不高。但在配套無菌醫(yī)療器械及藥品包裝這個小眾行業(yè)卻例外，長期以來被歐美兩家外資企業(yè)壟斷。一些醫(yī)療廠家因為國家監(jiān)管問題，長期使用普通吸塑廠生產的包材，根本達不到標準和法規(guī)要求。

這幾年，中國政府對醫(yī)藥市場實施了法規(guī)的布控和飛檢的整治，自然對這個專業(yè)配套的小眾市場產生了積極的影響。幾年來，方位無菌包裝能夠在這個專業(yè)小眾市場異軍突起，由“追隨者”變身“主導者”，天時、地利、人和缺一不可。

方位無菌包裝創(chuàng)始人方振先生20年前在深圳從事微電子制造行業(yè)，潔凈室等級高過醫(yī)療行業(yè)許多，一般在100-1000級。十年前進入熱塑成型行業(yè)后主要為消費電子和汽車零部件的日資及歐美企業(yè)配套，由于多數商品銷往日本本土，客戶對于產品的包裝異常挑剔：不能有可視異物、無感劃痕限度嚴格，有時甚至用放大鏡看問題。這些“痛苦”的磨練，為進入醫(yī)療包裝行業(yè)奠定了堅實的基礎。

2012年中國電子消費品行業(yè)開始走下坡路，在“轉型升級”的方向問題上，方位決策者毅然決定放棄食品行業(yè)這個大市場，細心耕耘醫(yī)藥這個專業(yè)的小市場，前后兩次審核且歷時一年時間到2013年6月終于獲得國際通標組織頒發(fā)的ISO13485質量管理體系認證證書，這是中國吸塑包裝行業(yè)首張醫(yī)療器械質量體系認證證書。  

方位潔凈室成型區(qū)一角

針對醫(yī)療器械市場，2013年開始，方位在ISO11607-1：2006的基礎上，制定出中國也是國際第一部針對微生物和不溶性微粒為基礎構架的《無菌吸塑盒企業(yè)標準》。因為方位公司的品保部門認為ISO11607許多規(guī)定都是定性而不是定量，可操作性不強。如其第一部分5.1.7規(guī)定材料應具有可接受的清潔度、微粒污染和落絮水平，什么情況才是可接受呢？客戶怎么知道我們潔凈室實時的狀況呢？通過反推法，結合靜態(tài)7級動態(tài)8級的潔凈室實際狀態(tài)，同時根據無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)的產品風險等級，適合不同客戶不同項目的包裝標準得以落地并得到廣大客戶的認同和贊許。為驗證產品質量并控制相關風險，2014年方位還按標準建立了物理實驗室和微生物實驗室以及批樣留存室，確保產品的一致性和可追溯性。

如此多的客戶如何實現(xiàn)個性化生產和完善的服務？方位決定通過智能制造來實現(xiàn)。2016年6月份開始，開始了流程自動化和C2M系統(tǒng)改造，確�？蛻粜枨竽軌蛘�確理解并一次做對。

誠然，所有標準的落地，如果沒有強有力團隊的支撐是不可能達成的，高標準必須嚴要求。不論是營銷，還是技術、管理部門，方位公司將質量視為生命線倍加呵護。哪怕是潔凈室壓力異常、還是客戶對標簽有投訴等都要第一時間上報總經理。強調“質量是設計出來的”，將問題控制在“因”上。最初的項目技術開發(fā)組只有2個人，而目前已經是10人團隊。項目開發(fā)一次成功率從最初的34%提升到目前的95%，通過對大數據的分析整理和轉化，力爭到2018年提升到99%的水平。

9月21至23日，方位作為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會包裝專業(yè)委員會理事單位，參加在中國河南長垣召開的包裝專委會年會，參與制定中國無菌醫(yī)療器械包裝的行業(yè)標準。