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FDA批準恩格列凈用于降低2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管死亡風(fēng)險

德國殷格翰和美國印第安納波利斯2016年12月23日電  -- 美國食品藥品管理局（FDA）批準了恩格列凈片劑的新適應(yīng)癥：用于降低患2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管死亡風(fēng)險。¹恩格列凈是第一個獲批用于這一額外適應(yīng)癥的2型糖尿病治療藥物，并且是目前在臨床試驗中顯示可提供挽救生命的心血管方面獲益的唯一一種口服2型糖尿病藥物。^1,2該藥品尚未在中國大陸上市。

“作為目前唯一獲FDA批準用于降低心血管死亡風(fēng)險的糖尿病治療藥物，恩格列凈代表了我們在降低2型糖尿病及心血管疾病成人患者的心臟病風(fēng)險中取得的巨大進步，”勃林格殷格翰公司高級副總裁、心血管及代謝領(lǐng)域負責(zé)人Georg van Husen博士說。“這一批準是我們致力于探索及開發(fā)成人2型糖尿病患者治療方案的另一個示例。我們相信恩格列凈是這一患者人群的一個重要的治療選擇。”

恩格列凈不適用于1型糖尿病患者或伴糖尿病酮癥酸中毒（血液或尿中酮體升高）患者。

此批準基于EMPA-REG OUTCOME^®試驗獲得的突破性證據(jù)，該試驗在患有2型糖尿病合并心血管疾病的成人患者中評價恩格列凈與安慰劑相比，在添加于2型糖尿病及心血管疾病標準治療藥物時的效應(yīng)。²在該試驗中，恩格列凈使合并主要終點（心血管性死亡、非致死性心臟病發(fā)作或非致死性卒中）風(fēng)險較安慰劑組顯著降低14%（HR 0.86，95% CI：0.74-0.99）；與安慰劑相比，服用恩格列凈患者的絕對風(fēng)險降幅為1.6%。這一主要結(jié)果是心血管死亡風(fēng)險顯著降低38%所致（HR 0.62，95% CI：0.49-0.77）；服用恩格列凈與服用安慰劑的患者相比，其絕對風(fēng)險降幅為2.2%。非致死性心臟病發(fā)作（HR 0.87，95% CI： 0.70-1.09）或非致死性卒中（HR 1.24，95% CI： 0.92-1.67）風(fēng)險沒有變化。各患者亞組中的恩格列凈心血管獲益一致。

2型糖尿病成人患者如果有重度腎臟問題或正進行透析，或者對恩格列凈藥片中的任何成分過敏，則不應(yīng)服用恩格列凈。恩格列凈可能引起脫水和低血壓。恩格列凈還可能引起血液酮體升高（酮癥酸中毒）、嚴重尿路感染、急性腎損傷及腎功能障礙、當(dāng)聯(lián)合胰島素或胰島素促泌劑（例如磺脲類，一種用于治療2型糖尿病的藥物）時出現(xiàn)低血糖、陰道酵母菌感染、陰莖酵母菌感染以及膽固醇升高。

“糖尿病患者發(fā)生心血管疾病的可能性是未患糖尿病者的兩至四倍。恩格列凈的新適應(yīng)癥使醫(yī)生首次可以向2型糖尿病成人患者提供一種可降低他們因心血管疾病死亡的風(fēng)險的糖尿病藥物，”布萊根婦女醫(yī)院心血管科及哈佛醫(yī)學(xué)院內(nèi)科教授Christopher P. Cannon醫(yī)學(xué)博士說�！岸鞲窳袃粢沧屷t(yī)生有機會就心血管疾病風(fēng)險增加與2型糖尿病患者進行談話及宣教，并幫助他們了解這一嚴重并發(fā)癥。”

“盡管取得了重大醫(yī)學(xué)進步，但約三分之二的美國2型糖尿病患者仍因心血管疾病死亡。能夠為數(shù)以百萬計的患有2型糖尿病合并心血管疾病的成人帶來突破性創(chuàng)新，勃林格殷格翰及禮來糖尿病聯(lián)盟感到自豪，”禮來高級副總裁兼禮來糖尿病部總裁Enrique Conterno說�！白鳛槲覀円恢敝铝τ�2型糖尿病患者治療的一部分，我們也正在盡我們的努力向公眾宣教心血管疾病與2型糖尿病之間的關(guān)聯(lián)�！�

2014年，恩格列凈獲FDA批準作為膳食和運動的輔助治療，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制或血糖水平。

關(guān)于EMPA-REG OUTCOME®試驗（NCT01131676）

EMPA-REG OUTCOME®是一項針對來自42個國家的7,000多例患有2型糖尿病合并心血管疾病的患者的長期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。²

此研究評價恩格列凈（10 mg或25 mg每日一次）添加到標準治療相比于安慰劑添加至標準治療的效應(yīng)。標準治療包括降糖藥及心血管藥物（包括血壓和膽固醇藥物）。主要終點定義為至首次發(fā)生心血管性死亡、非致死性心臟病發(fā)作或非致死性卒中時間。²

在中位3.1年里，恩格列凈使心血管性死亡、非致死性心臟病發(fā)作或非致死性卒中發(fā)生風(fēng)險較安慰劑組顯著降低14%。心血管死亡風(fēng)險降低38%，非致死性心臟病發(fā)作或非致死性卒中風(fēng)險無顯著差異。²

恩格列凈在EMPA-REG OUTCOME®試驗中的安全性特征與以往試驗中一致。不良事件總體發(fā)生率與安慰劑組相似。²

關(guān)于糖尿病和心血管疾病 

約2900萬美國人³及全球約4.15億人⁴患有糖尿病，在美國有近28% -- 共800萬人 -- 患有未確診的糖尿病。³在美國，20歲以上的人約12%患有糖尿病。2型糖尿病是最常見類型，約占美國所有確診的成人糖尿病病例的90% - 95%。³ 糖尿病是身體未適當(dāng)生成或利用胰島素激素時出現(xiàn)的一種慢性病。⁴

與糖尿病相關(guān)的并發(fā)癥，例如高血糖、高血壓和肥胖中，心血管疾病是一種主要并發(fā)癥，并且是糖尿病相關(guān)死亡的主要原因。^5,6糖尿病患者發(fā)生心血管疾病的可能性是未患糖尿病者的兩至四倍。⁵全球2型糖尿病患者中約50%的死亡及美國2型糖尿病患者中68%的死亡是心血管疾病所致。^7,8在美國，2012年，治療糖尿病患者的心血管疾病的總體醫(yī)療費用超過230億美元。⁹

患有糖尿病可導(dǎo)致人的壽命比未患糖尿病者縮短最長達六年。*患有糖尿病且有心臟病發(fā)作或卒中史可導(dǎo)致人的壽命比未患這些疾病者縮短最長達12年。¹⁰**

* 基于60歲時有糖尿病史。

* 基于60歲時有糖尿病及心臟病發(fā)作或卒中史。