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7月18日電， 2013年CAR-T技術(shù)登上了《科學(xué)》雜志世界十大科技突破的榜首。經(jīng)過十幾年的發(fā)展，CAR-T技術(shù)的實(shí)力漸漸浮出水面，目前已經(jīng)發(fā)展到能夠成熟應(yīng)用至B系白血病或淋巴瘤等試驗(yàn)性的臨床治療中。CAR-T技術(shù)作為最值得期待的癌癥治療技術(shù)之一，它的療效、安全性以及費(fèi)用等是普羅大眾最關(guān)心的問題，這也是CAR-T技術(shù)惠及百姓的前提要素。

近日，國內(nèi)干細(xì)胞領(lǐng)先企業(yè)博雅控股集團(tuán)開始全面介入CAR-T領(lǐng)域，其下屬美股上市公司賽斯卡醫(yī)療（Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq: KOOL）完成了對(duì)CAR-T細(xì)胞制備自動(dòng)化技術(shù)開發(fā)機(jī)構(gòu)SynGen公司的資產(chǎn)收購，此后，賽斯卡醫(yī)療將面向全球提供腫瘤免疫CAR-T技術(shù)的全套自動(dòng)化技術(shù)解決方案。

博雅控股集團(tuán)開始全面介入CAR-T領(lǐng)域

自動(dòng)化的大規(guī)模臨床級(jí)細(xì)胞制備是腫瘤免疫CAR-T技術(shù)最終被批準(zhǔn)上市的重要環(huán)節(jié)，自動(dòng)化CAR-T制備技術(shù)也是降低成本的重要解決方案。博雅控股集團(tuán)董事長許曉椿博士說，“技術(shù)只停留在實(shí)驗(yàn)室層面的話，永遠(yuǎn)無法應(yīng)用于針對(duì)人的臨床治療�！�

自動(dòng)化技術(shù)更好地保證CAR-T的制備質(zhì)量

每個(gè)患者都擁有不同的免疫環(huán)境和微環(huán)境，這就在某種程度上制約了CAR-T技術(shù)的療效。在臨床試驗(yàn)中，因患者CAR-T細(xì)胞制備失敗而退出臨床試驗(yàn)的現(xiàn)象很顯著。再加上當(dāng)前各機(jī)構(gòu)的CAR-T細(xì)胞制備方法個(gè)性化，這進(jìn)一步影響了治療流程標(biāo)準(zhǔn)化的建設(shè)。

CAR-T作為一種個(gè)體化的“細(xì)胞+基因”制品，典型的治療流程包括分離、修飾、擴(kuò)增、回輸和監(jiān)控。從制備到生產(chǎn)均含有很高的科技含量，產(chǎn)品要求十分嚴(yán)格。CAR-T技術(shù)要從實(shí)驗(yàn)室走向臨床治療，生物制品質(zhì)量控制必不可少。自動(dòng)化技術(shù)能夠避免人工操作帶來的細(xì)胞制品質(zhì)量差異，能夠提高細(xì)胞制品的質(zhì)量和活性。自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化也是實(shí)現(xiàn)CAR-T制品高效、安全的臨床應(yīng)用試驗(yàn)的重要環(huán)節(jié)。

2016年年底，我國CFDA發(fā)布了關(guān)于《細(xì)胞制品研究于技術(shù)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）的通知，明確了細(xì)胞制品要以藥品的管理規(guī)則進(jìn)行管理，細(xì)胞制品的研究與生產(chǎn)應(yīng)該符合生物制品的一般要求，生產(chǎn)全過程必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定（GMP）》的要求并嚴(yán)格執(zhí)行，這就意味著對(duì)細(xì)胞制品的生產(chǎn)工藝提出自動(dòng)化產(chǎn)業(yè)化的高標(biāo)準(zhǔn)要求。

CAR-T治療的未來發(fā)展：自動(dòng)化、流程化、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、降低成本

美國科學(xué)院院士、美國賓夕法尼亞大學(xué)終身教授卡爾·朱恩在談及CAR-T技術(shù)的未來發(fā)展時(shí)曾說，“由于CAR-T更多的是對(duì)于技術(shù)的挑戰(zhàn)性，比較重要的挑戰(zhàn)是自動(dòng)化的過程。在現(xiàn)有療法中，經(jīng)過訓(xùn)練的專業(yè)人士把血液從病人身體里抽出來，再繁殖、基因加密，實(shí)際上是很復(fù)雜、很費(fèi)錢的過程，對(duì)于治療來講很大的挑戰(zhàn)是把過程自動(dòng)化和流程化，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、減少成本�！�

CAR-T療法在美國的價(jià)格可能達(dá)到單次治療25-40萬美元。由于目前國內(nèi)還未有獲批在臨床上應(yīng)用的CAR-T制品，從而也還不能確定具體的治療價(jià)格。由于CAR-T制備成本和前期研發(fā)費(fèi)用的昂貴，導(dǎo)致了高昂的治療費(fèi)用。通過進(jìn)一步完善自動(dòng)化CAR-T制備技術(shù)來顯著降低成本，已經(jīng)成為當(dāng)前CAR-T領(lǐng)域的重點(diǎn)方向之一。

SynGen公司是行業(yè)內(nèi)僅有的第三家細(xì)胞治療領(lǐng)域生物制品質(zhì)量控制自動(dòng)化技術(shù)供應(yīng)商，擁有CAR-T領(lǐng)域最新的自動(dòng)化技術(shù)。此次收購，博雅控股集團(tuán)完成了CAR-T上游市場的布局，推進(jìn)了我國CAR-T制備自動(dòng)化的發(fā)展，將對(duì)CAR-T技術(shù)有效進(jìn)入臨床帶來積極的影響。

行業(yè)內(nèi)僅有的第三家細(xì)胞治療領(lǐng)域生物制品質(zhì)量控制自動(dòng)化技術(shù)供應(yīng)商SynGen公司

CAR-T技術(shù)駛?cè)胨{(lán)海，未來值得期待

近年來，CAR-T技術(shù)吸引了越來越多國內(nèi)外企業(yè)的目光。隨著產(chǎn)業(yè)環(huán)境的進(jìn)一步完善，從事CAR-T技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用的公司將越來越多，產(chǎn)業(yè)化便成為了焦點(diǎn)。產(chǎn)業(yè)化是技術(shù)普及和廣泛應(yīng)用的重要環(huán)節(jié)，能夠讓技術(shù)惠及更多的患者。這也是近年來CAR-T產(chǎn)業(yè)化一直被各大會(huì)議和論壇強(qiáng)調(diào)的原因。

對(duì)于CAR-T治療而言，CAR-T制備自動(dòng)化是決定該技術(shù)能否成功產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵要素之一。許曉椿博士說，“未來細(xì)胞治療行業(yè)一個(gè)很重要的趨勢就是走向自動(dòng)化、規(guī)�；�和規(guī)范化�！辈季諧AR-T細(xì)胞上游，博雅控股集團(tuán)不僅看到了未來趨勢，還看到這個(gè)市場背后的一片藍(lán)海。

CAR-T治療已經(jīng)成為了癌癥治療的新支柱。根據(jù)今年發(fā)布的報(bào)告，至2028年全球CAR-T治療市場預(yù)計(jì)將達(dá)85億美元。而中國將成為未來CAR-T技術(shù)最大的市場。中國作為癌癥高發(fā)大國，每年新增病例達(dá)400多萬，這為CAR-T等新型癌癥治療技術(shù)的應(yīng)用提供了巨大的發(fā)展空間。隨著癌癥發(fā)病率的逐年上升，臨床上對(duì)CAR-T技術(shù)有迫切的需求，國家“十三五”規(guī)劃也將CAR-T細(xì)胞治療列入重點(diǎn)發(fā)展任務(wù)中，未來我國CAR-T技術(shù)市場將有很大的想象空間。