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基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業(yè)”或“公司”，香港聯(lián)交所代碼：2616）今日宣布，公司 avapritinib 在正在進(jìn)行的全球III期臨床研究 VOYAGER 中實(shí)現(xiàn)首例中國受試者給藥。該研究主要評估 avapritinib 相較目前標(biāo)準(zhǔn)治療瑞戈非尼在三線或四線晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者中的療效和安全性。入組患者必須既往接受過伊馬替尼以及1~2種其他酪氨酸激酶抑制劑治療。試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期（PFS）。

Avapritinib 是一種口服、高選擇性的 KIT 和 PDGFRA 抑制劑，由基石藥業(yè)合作伙伴 Blueprint Medicines（以下簡稱“Blueprint”）開發(fā)。大約90%的GIST的發(fā)生與KIT或PDGFRA基因突變導(dǎo)致的細(xì)胞生長失調(diào)有關(guān)。已發(fā)表過的臨床前數(shù)據(jù)顯示，avapritinib 在 KIT 和 PDGFRA 突變的 GIST 中顯示了廣泛的抑制作用。

2019年6月發(fā)布的正在進(jìn)行的I期 NAVIGATOR 試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明，avapritinib 在 PDGFRA 外顯子18突變 GIST 和四線 GIST 患者中顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性和良好的耐受性，而這兩類人群目前均沒有有效的治療方法。Blueprint 已經(jīng)在美國針對這些適應(yīng)癥提交了新藥上市申請（NDA）。

截止日期至2018年11月16日的數(shù)據(jù)表明：

• 在43例可評估的PDGFRA外顯子18突變GIST患者中（包括38例PDGFRA D842V驅(qū)動的GIST患者），客觀緩解率（ORR）為86%，中位緩解持續(xù)時間（DOR）未達(dá)到。
• 在111例四線 GIST 患者中，ORR 為22%，中位 DOR 為10.2個月。
• Avapritinib 耐受性良好，研究者報告的大多數(shù)不良事件為1級或2級。

基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“開發(fā)腫瘤精準(zhǔn)治療藥物是基石藥業(yè)核心戰(zhàn)略之一。GIST 是一種罕見疾病，對現(xiàn)有療法耐藥的腫瘤突變患者，avapritinib 可以提供更多的幫助。我們的合作伙伴Blueprint已在美國提交了這款藥物的上市申請，這讓 avapritinib 有望成為基石藥業(yè)第二款在美國獲批上市的產(chǎn)品。隨著 VOYAGER 試驗(yàn)在中國的開展，我們希望試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以盡早支持這款藥物在中國獲批，從而讓目前缺乏有效治療手段的晚期 GIST 患者也可以獲益。”

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“Avapritinib 在 PDGFRA 外顯子18突變 GIST 和四線 GIST 患者中，ORR 和 DOR 的數(shù)據(jù)都令人振奮。很高興看到首位中國受試者成功入組三線治療的臨床研究，我們會繼續(xù)全力以赴，盡快推進(jìn)更多中國臨床實(shí)驗(yàn)中心加入這一重要的全球試驗(yàn)�！�

關(guān)于 GIST

GIST 是發(fā)生于胃腸（GI）道的肉瘤或骨或結(jié)締組織的腫瘤。腫瘤起源于胃腸道壁中的細(xì)胞，并且最常發(fā)生在胃或小腸中。大多數(shù)患者的診斷年齡在50至80歲之間，診斷通常由胃腸道出血、手術(shù)或成像期間的偶然發(fā)現(xiàn)以及極少數(shù)情況下的腫瘤破裂或胃腸道梗阻引發(fā)。

大多數(shù) GIST 病例是由一系列臨床相關(guān)突變引起的，這些突變迫使 KIT 或 PDGFRA 蛋白激酶進(jìn)入日益活化狀態(tài)。因?yàn)槟壳翱捎玫寞煼ㄖ饕�與無活性蛋白質(zhì)構(gòu)象結(jié)合，所以某些原發(fā)性和繼發(fā)性突變通常導(dǎo)致治療耐藥性和疾病進(jìn)展。

目前，伊馬替尼治療后進(jìn)展的 KIT 驅(qū)動的 GIST 患者中的治療選擇有限。對于轉(zhuǎn)移性 PDGFRA D842V 驅(qū)動的 GIST 患者，沒有有效的治療選擇，并且在可用的治療后中位疾病進(jìn)展時間大約在三到四個月。在不可切除或轉(zhuǎn)移性 GIST 中，現(xiàn)有治療的臨床獲益可因突變類型而異�；�因突變檢測對于針對潛在疾病驅(qū)動因素量身定制治療至關(guān)重要，并在專家指南中建議使用。

關(guān)于avapritinib

Avapritinib 是一款在研的口服精準(zhǔn)療法，可選擇性地有效抑制 KIT 和 PDGFRA 突變激酶。它是一種靶向于活性激酶構(gòu)象的1型抑制劑， avapritinib 在 KIT 和 PDGFRA 突變的胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）中顯示了廣泛的抑制作用，并對激活環(huán)突變活性活性最強(qiáng)，而目前批準(zhǔn)的 GIST 療法不能抑制激活環(huán)的突變。與現(xiàn)有的其他酪氨酸激酶抑制劑相比，avapritinib 對 KIT 和 PDGFRA 的選擇性明顯高于其他激酶抑制劑。

Blueprint 率先開發(fā) avapritinib，用于治療晚期 GIST、晚期 SM 以及惰性和冒煙型 SM。 美國 FDA 已經(jīng)授予 avapritinib 兩個突破性療法認(rèn)證，一個用于治療 PDGFRA D842V 基因驅(qū)動的 GIST，一個治療晚期 SM，包括侵襲性 SM 亞型、伴隨相關(guān)血液腫瘤的 SM 和肥大細(xì)胞白血病。

基石藥業(yè)與 Blueprint 達(dá)成獨(dú)家合作和授權(quán)，獲得了包括 avapritinib 在內(nèi)的三種藥物在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。Blueprint 保留在世界其他地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化 avapritinib 的權(quán)利。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的國際管理團(tuán)隊。公司以聯(lián)合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強(qiáng)大腫瘤藥物管線。目前五款后期候選藥物正處于或接近關(guān)鍵性試驗(yàn)。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊、豐富的管線、強(qiáng)大的臨床開發(fā)驅(qū)動的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的領(lǐng)先中國生物制藥公司。

前瞻性申明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。