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　　在微衛(wèi)星穩(wěn)定的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中比較瑞戈非尼聯(lián)合納武利尤單抗治療和瑞戈非尼單藥的療效

　　公司計(jì)劃的適應(yīng)癥探索試驗(yàn)

　　7月19日，拜耳、百時(shí)美施貴寶和小野制藥有限公司宣布，這三家公司已經(jīng)簽署一項(xiàng)臨床合作協(xié)議，以評(píng)估拜耳的多激酶抑制劑拜萬(wàn)戈®(瑞戈非尼)聯(lián)合百時(shí)美施貴寶/小野的抗PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑歐狄沃®(納武利尤單抗)在微衛(wèi)星穩(wěn)定的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者(MSS mCRC，mCRC中最常見(jiàn)的類(lèi)型)中的應(yīng)用。

　　瑞戈非尼作為單一療法在關(guān)鍵性III期CORRECT研究中與安慰劑相比，顯示了總體生存獲益，并且在本研究的回顧性分析中顯示，雖然觀察到的緩解有限，但其活性與微衛(wèi)星狀態(tài)無(wú)關(guān)。盡管在治療結(jié)直腸癌方面取得了進(jìn)展，包括在某些結(jié)直腸癌亞組治療中有效的免疫腫瘤學(xué)(I-O)的發(fā)展，仍有95%的mCRC患者存在MSS腫瘤，對(duì)于這些患者而言，I-O單藥治療的效果十分有限。因此，對(duì)包括聯(lián)合治療在內(nèi)的其他治療方案的需求仍然很高。瑞戈非尼和納武利尤單抗聯(lián)合應(yīng)用的早期數(shù)據(jù)令人振奮。一項(xiàng)來(lái)自日本的名為REGONIVO(NCT03406871, EPOC1603)的Ib期研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)中，瑞戈非尼和納武利尤單抗的聯(lián)合應(yīng)用已顯示出良好的初步療效。該研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)在2019年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上公布。

　　拜耳處方藥事業(yè)部高級(jí)副總裁，腫瘤開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人Scott Z. Fields博士介紹，“在REGONIVO中看到的數(shù)據(jù)有助于進(jìn)一步探索瑞戈非尼和納武利尤單抗在結(jié)直腸癌患者中的聯(lián)合應(yīng)用。瑞戈非尼已經(jīng)證明了其作為三線單藥治療的療效和安全性，我們很高興能夠開(kāi)展評(píng)估評(píng)估聯(lián)合治療的臨床合作，希望為患者提供額外的治療益處�！�

　　“我們繼續(xù)投資創(chuàng)新的方法，以最大限度地發(fā)揮產(chǎn)品線的潛力并探索新的治療組合，來(lái)幫助更多經(jīng)I-O治療后未獲得緩解的癌癥患者�！卑贂r(shí)美施貴寶腫瘤開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人Fouad Namouni博士說(shuō)，“我們期待納武利尤單抗與瑞戈非尼的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，以期服務(wù)更多癌癥患者。”

　　小野制藥臨床開(kāi)發(fā)執(zhí)行董事Kiyoaki Idemitsu說(shuō)，“我們一直都在積極參與納武利尤單抗的開(kāi)發(fā)，包括與其他藥物的聯(lián)合治療。我們很高興與拜耳和百時(shí)美施貴寶展開(kāi)臨床合作，研究這種聯(lián)合治療作為結(jié)直腸癌和其他類(lèi)型癌癥患者的一種新治療方案�！�

　　進(jìn)一步的臨床合作條款未作披露。

　　關(guān)于結(jié)直腸癌

　　結(jié)直腸癌(CRC)是世界上第三大常見(jiàn)癌癥，每年新增病例數(shù)超過(guò)一百萬(wàn)人，每10例癌癥相關(guān)死亡中有1例來(lái)自結(jié)直腸癌，是第二大癌癥相關(guān)死亡原因。結(jié)直腸癌患者五年期生存率預(yù)計(jì)為55%，但是根據(jù)疾病分期的不同存在巨大的差異性(I期疾病患者可達(dá)74%，而IV期患者僅為6%)。已知有幾種形式的基因組不穩(wěn)定性可驅(qū)動(dòng)CRC的發(fā)展。15%的CRC患者有微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI)，而另外85%的患者存在所謂的微衛(wèi)星穩(wěn)定(MSS)狀態(tài)。鑒別MSS狀態(tài)在臨床上很重要，因?yàn)橛醒芯勘砻�，與MSS腫瘤相比，MSI腫瘤具有更好的臨床分期校正的生存率。MSS腫瘤被稱(chēng)為“冷”腫瘤。這些腫瘤通常存在于抑制免疫系統(tǒng)的環(huán)境中。不斷有研究在探索有效治療MSS腫瘤的方法。

　　關(guān)于瑞戈非尼(拜萬(wàn)戈®)

　　瑞戈非尼是一種口服的多激酶抑制劑，可阻斷涉及腫瘤血管生成(VEGFR1, -2, -3, TIE2)、腫瘤增殖(KIT, RET, RAF-1, BRAF)、腫瘤轉(zhuǎn)移(VEGFR3, PDGFR, FGFR)以及腫瘤免疫(CSF1R)的多種蛋白激酶。

　　目前，瑞戈非尼已經(jīng)在90余個(gè)國(guó)家獲得了批準(zhǔn)，用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)的治療，該藥批準(zhǔn)的商品名為拜萬(wàn)戈®(Stivarga®)，批準(zhǔn)的國(guó)家包括美國(guó)、歐盟各國(guó)、中國(guó)和日本。此外，該產(chǎn)品還在80多個(gè)國(guó)家獲得了批準(zhǔn)，用于轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)和晚期肝細(xì)胞癌(HCC)的二線治療，其中也包括美國(guó)、日本、歐盟各國(guó)和中國(guó)。

　　在歐盟，瑞戈非尼作為單一療法適用于以前接受過(guò)，或不適合接受現(xiàn)有治療包括基于氟嘧啶的化療、抗VEGF治療和抗EGFR治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者，以及適用于既往接受過(guò)甲磺酸伊馬替尼、舒尼替尼治療后疾病進(jìn)展或?qū)Υ饲爸委煵荒褪艿牟荒苁中g(shù)切除或轉(zhuǎn)移性GIST的成年患者，同時(shí)適用于既往接受過(guò)索拉非尼治療的HCC成年患者。

　　瑞戈非尼是由拜耳開(kāi)發(fā)的一種化合物。2011年，拜耳與生技制藥公司Onyx達(dá)成協(xié)議。按照協(xié)議，Onyx將根據(jù)瑞戈非尼在腫瘤領(lǐng)域全球凈銷(xiāo)售額獲得特許權(quán)使用費(fèi)。

　　關(guān)于拜耳腫瘤學(xué)

　　拜耳公司秉承“科技創(chuàng)造美好生活”的使命，持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新型產(chǎn)品組合。拜耳腫瘤業(yè)務(wù)部門(mén)目前包括五個(gè)腫瘤產(chǎn)品和在各個(gè)臨床開(kāi)發(fā)階段的幾種其他化合物。這些產(chǎn)品共同體現(xiàn)了公司優(yōu)先考慮對(duì)癌癥治療方式產(chǎn)生變革的靶點(diǎn)和信號(hào)通路的研究方法。

　　關(guān)于拜耳

　　拜耳作為一家跨國(guó)公司，在生命科學(xué)領(lǐng)域的健康與營(yíng)養(yǎng)方面具有核心競(jìng)爭(zhēng)力。公司致力于通過(guò)產(chǎn)品和服務(wù)，幫助人們克服全球人口不斷增長(zhǎng)和老齡化帶來(lái)的重大挑戰(zhàn)，造福人類(lèi)。同時(shí)，集團(tuán)還通過(guò)科技創(chuàng)新和業(yè)務(wù)增長(zhǎng)來(lái)提升盈利能力并創(chuàng)造價(jià)值。拜耳致力于可持續(xù)發(fā)展。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優(yōu)質(zhì)。在2018財(cái)年，拜耳的員工人數(shù)約為117,000名，銷(xiāo)售額為396億歐元，資本支出為26億歐元，研究開(kāi)發(fā)投入為52億歐元。更多信息請(qǐng)見(jiàn)。

　　前瞻性聲明

　　本新聞稿包括拜耳集團(tuán)管理層基于當(dāng)前設(shè)想和預(yù)測(cè)所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其它因素均可能導(dǎo)致公司未來(lái)的實(shí)際運(yùn)營(yíng)結(jié)果、財(cái)務(wù)狀況、發(fā)展或業(yè)績(jī)與上述前瞻性表述中所作出的估計(jì)產(chǎn)生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網(wǎng)站上公開(kāi)的拜耳各項(xiàng)報(bào)告。本公司沒(méi)有責(zé)任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來(lái)發(fā)生的事件或發(fā)展。