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中國首個(gè)自主研發(fā)預(yù)充式益賽普水針遞交新藥生產(chǎn)申請并獲得受理

2019/7/30 17:14:42 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導(dǎo)言：中國領(lǐng)先的生物制藥公司三生制藥（01530.HK）今日宣布，旗下三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司自主研發(fā)的抗體融合蛋白藥物產(chǎn)品預(yù)充式益賽普®水針劑（通用名稱：重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液）已向國家藥品監(jiān)督管理局遞交新藥生產(chǎn)申請并獲得受理。

中國領(lǐng)先的生物制藥公司三生制藥（01530.HK）今日宣布，旗下三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司自主研發(fā)的抗體融合蛋白藥物產(chǎn)品預(yù)充式益賽普^®水針劑（通用名稱：重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液）已向國家藥品監(jiān)督管理局遞交新藥生產(chǎn)申請并獲得受理。

此次預(yù)充式益賽普^®水針劑是中國第一個(gè)自主研發(fā)的預(yù)充式融合蛋白注射液。其用于三個(gè)適應(yīng)癥的治療：活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎、中度及重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、18歲及18歲以上成人中度及重度斑塊狀銀屑病。據(jù)研究表明，這三種疾病在我國患病率分別約為0.3%¹、 0.4%²、0.1%³。目前，患者對生物制劑使用依從性尚不理想。而患者用藥依從性差也是導(dǎo)致疾病反復(fù)發(fā)作的重要原因之一。

此次預(yù)充式益賽普^®水針劑在國產(chǎn)生物藥制劑工藝上實(shí)現(xiàn)了重大突破，讓患者不再僅限于醫(yī)院治療，而是可以在家中自行注射，預(yù)計(jì)能極大地提高患者用藥依從性，改善患者生活質(zhì)量。

益賽普^®于2006年上市粉針劑，至今已累計(jì)使逾300,000名患者治療獲益，得到臨床醫(yī)生的專業(yè)認(rèn)可和廣泛的患者信任，并于2017年被納入國家醫(yī)保目錄乙類藥物。預(yù)充式益賽普^®水針劑將帶來更多劑型選擇，有望惠及更多患者。

三生制藥董事長兼首席執(zhí)行官婁競博士表示：“很高興看到預(yù)充式益賽普^®水針劑順利遞交新藥生產(chǎn)申請。三生制藥將繼續(xù)專注于生物藥領(lǐng)域，致力于探尋及開發(fā)更多不同劑型的治療性生物制劑，以滿足不同的醫(yī)療需求，為患者提供更多選擇�！�

數(shù)據(jù)來源：

1、《2012中華骨科雜志》

2、《2018中國類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診療指南》

3、《2018年中國銀屑病診療指南》

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